UMIN試験ID | UMIN000018042 |
---|---|
受付番号 | R000020898 |
科学的試験名 | コルヒチン0.5mg 1日1回7日間反復投与時の健康成人男子における血漿中・白血球内コルヒチン濃度、白血球活性化抑制効果の探索的検 討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/23 |
最終更新日 | 2018/12/25 09:16:54 |
日本語
コルヒチン0.5mg 1日1回7日間反復投与時の健康成人男子における血漿中・白血球内コルヒチン濃度、白血球活性化抑制効果の探索的検
討
英語
An open-label, multiple oral dose study to explore the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of 0.5mg colchicine in healthy male adult volunteers
日本語
コルヒチンPK/ PD試験-1
英語
PK/ PD study of Colchicine-1
日本語
コルヒチン0.5mg 1日1回7日間反復投与時の健康成人男子における血漿中・白血球内コルヒチン濃度、白血球活性化抑制効果の探索的検
討
英語
An open-label, multiple oral dose study to explore the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of 0.5mg colchicine in healthy male adult volunteers
日本語
コルヒチンPK/ PD試験-1
英語
PK/ PD study of Colchicine-1
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary artery disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健康成人男子を対象に、コルヒチンを反復投与したときの薬物動態と薬理作用の関連を探索的に検討することを目的とする
英語
To explore relationship between the pharmacokinetics and pharmacodynamics of Colchicine after oral multiple-dose administration in healthy male volunteers
薬物動態・薬力学/PK,PD
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
脂肪負荷による白血球活性化の抑制
英語
Inhibition of FFA-induced leukocyte activation
日本語
1.血漿中及び白血球内(単核球及び多核球)コルヒチン濃度
2.活性化した白血球から遊離されたサイトカイン、ミエロペロキシダーゼ濃度
3.白血球炎症性シグナルのタンパク質発現解析
4.白血球アンジオテンシンII産生能
5.血漿中および白血球内コルヒチン濃度と薬理作用(白血球活性化抑制作用)の関連
英語
1. Concentrations of Colchicine in plasma and leukocytes (polymorphonuclear and mononuclear cells)
2.Plasma concentrations of cytokines and myeloperoxidase released from activated leukocytes
3. Analysis of the protein expression levels of leukocytes inflammatory signals
4. Production of angiotensin II in polymorphonuclear and mononuclear cells
5. Relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics of Colchicine
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
コルヒチン0.5mgを1日1回朝に7日間経口投与する
英語
0.5mg Colchicine orally once a day in morning for 7days
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
40 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。
1 本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3 体重が50kg以上100kg未満で且つ、BMIが18kg/m2以上27 kg/m2未満の者
4 診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断した者
5 妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊手術を受けていない男性*の場合、試験薬服用開始時から試験薬最終投与90日間まで適切な避妊の実施に同意する者
英語
Subjects have to fulfill all of following inclusion/exclusion criteria and be judged eligibility by the investigator.
1 Willingness and ability to communicate and comply with all study requirements. Written informed consent to participate in the study prior to any study procedures.
2 Male subjects aged 20years or older and younger than 40when written informed consent is obtained.
3 Subjects must be 50kg or more and less than 100kg in weight and 18kg/m2 or more and less than 27kg/m2 in BMI
4 Subjects must be judged as eligible by the investigator after examining the history tailing, physical examinations and laboratory tests.
5 Subjects whose partners are of child-bearing potential and had not been taken vasectomy to avoid pregnancy must agree to conduct contraception during the study and 90 days after the last dose of the investigational drug.
日本語
下記の条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。
1 コルヒチン、ヘパリン、脂肪乳剤に対し過敏症の既往歴のある者
2 コルヒチン製剤、ヘパリン製剤、脂肪乳剤製剤で禁忌にされている疾患等を有する者
3 治療を必要とする腎疾患又は肝疾患を有する者
4 コルヒチン、ヘパリン、脂肪乳剤の作用機序から投与が望ましくないと試験担当医師が判断した疾患等を有する者
5 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前7日間以内に服用した者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
6 グレープフルーツを含む飲食物を試験薬の投与前7日間以内に摂取した者
7 過去3ヵ月以内に他の治験及び臨床試験に参加した者
8 過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
9 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
10 薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応が認められた者、アルコール依存が疑われる者
11 その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
英語
Subjects will be excluded from the study by the following criteria. The investigator must ensure the criteria basically at the screening visit.
1 Subjects who have history of hypersensitivity to Colchicine, Heparin and Fat emulsion
2 Subjects who are contraindicated to the use of Colchicine, Heparin and Fat emulsion
3 Subjects with haptic and renal dysfunction that needs any treatments
4 Subjects with diseases or conditions that are assumed to be adversely affected by pharmacological effects of Colchicine, Heparin and Fat emulsion
5 Subjects took any drug or health food containing St Johns wort within 7 days before dosing and be judged not eligible for the enrollment of the study by the investigator
6 Subjects who took food and drink containing grapefruits 7 days prior to dosing
7 Subjects who participated any clinical trials within 3 months before the enrollment
8 Subjects who donated 200ml of blood within a month or 400ml within 3 months
9 Subjects who showed positive results of Syphilis test, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C
10 Subjects who had history of drug or alcohol abuse or who showed evidence of such abuse by the laboratory test at the screening
11 Subjects whom the investigator consider ineligible for the study
8
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 熊谷 雄治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuji Kumagai |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
臨床試験センター
英語
Clinical Trial Center
日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 Japan
+81-42-778-8111
kuma-guy@za2.so-net.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 実花 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mika Maeda |
日本語
北里大学病院
英語
Kitasato University Hospital
日本語
臨床試験センター
英語
Clinical Trial Center
日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1
英語
1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 Japan
+81-42-778-8242
m-maeda@kitasato-u.ac.jp
日本語
北里大学
英語
Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital
日本語
日本語
北里大学病院 臨床試験センター
日本語
英語
日本語
厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
日本語
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
日本
英語
Japan
日本語
琉球大学大学院医学研究科 臨床薬理学
琉球大学医学部附属病院 薬剤部
福岡大学医学部 心臓・血管内科学
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus School of Medicine
Department of Pharmacy, University of the Ryukyus Hospital
Cardiology, Fukuoka University School of Medicine
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
北里大学病院(神奈川県)
2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2015 | 年 | 03 | 月 | 26 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 23 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020898
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020898
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |