UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018042
受付番号 R000020898
科学的試験名 コルヒチン0.5mg 1日1回7日間反復投与時の健康成人男子における血漿中・白血球内コルヒチン濃度、白血球活性化抑制効果の探索的検 討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/23
最終更新日 2018/12/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コルヒチン0.5mg 1日1回7日間反復投与時の健康成人男子における血漿中・白血球内コルヒチン濃度、白血球活性化抑制効果の探索的検
An open-label, multiple oral dose study to explore the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of 0.5mg colchicine in healthy male adult volunteers
一般向け試験名略称/Acronym コルヒチンPK/ PD試験-1 PK/ PD study of Colchicine-1
科学的試験名/Scientific Title コルヒチン0.5mg 1日1回7日間反復投与時の健康成人男子における血漿中・白血球内コルヒチン濃度、白血球活性化抑制効果の探索的検
An open-label, multiple oral dose study to explore the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of 0.5mg colchicine in healthy male adult volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コルヒチンPK/ PD試験-1 PK/ PD study of Colchicine-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 Coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男子を対象に、コルヒチンを反復投与したときの薬物動態と薬理作用の関連を探索的に検討することを目的とする To explore relationship between the pharmacokinetics and pharmacodynamics of Colchicine after oral multiple-dose administration in healthy male volunteers
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂肪負荷による白血球活性化の抑制 Inhibition of FFA-induced leukocyte activation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.血漿中及び白血球内(単核球及び多核球)コルヒチン濃度
2.活性化した白血球から遊離されたサイトカイン、ミエロペロキシダーゼ濃度
3.白血球炎症性シグナルのタンパク質発現解析
4.白血球アンジオテンシンII産生能
5.血漿中および白血球内コルヒチン濃度と薬理作用(白血球活性化抑制作用)の関連
1. Concentrations of Colchicine in plasma and leukocytes (polymorphonuclear and mononuclear cells)
2.Plasma concentrations of cytokines and myeloperoxidase released from activated leukocytes
3. Analysis of the protein expression levels of leukocytes inflammatory signals
4. Production of angiotensin II in polymorphonuclear and mononuclear cells
5. Relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics of Colchicine

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 コルヒチン0.5mgを1日1回朝に7日間経口投与する 0.5mg Colchicine orally once a day in morning for 7days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
40 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。
1 本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3 体重が50kg以上100kg未満で且つ、BMIが18kg/m2以上27 kg/m2未満の者
4 診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断した者
5 妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊手術を受けていない男性*の場合、試験薬服用開始時から試験薬最終投与90日間まで適切な避妊の実施に同意する者
Subjects have to fulfill all of following inclusion/exclusion criteria and be judged eligibility by the investigator.
1 Willingness and ability to communicate and comply with all study requirements. Written informed consent to participate in the study prior to any study procedures.
2 Male subjects aged 20years or older and younger than 40when written informed consent is obtained.
3 Subjects must be 50kg or more and less than 100kg in weight and 18kg/m2 or more and less than 27kg/m2 in BMI
4 Subjects must be judged as eligible by the investigator after examining the history tailing, physical examinations and laboratory tests.
5 Subjects whose partners are of child-bearing potential and had not been taken vasectomy to avoid pregnancy must agree to conduct contraception during the study and 90 days after the last dose of the investigational drug.
除外基準/Key exclusion criteria 下記の条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。
1 コルヒチン、ヘパリン、脂肪乳剤に対し過敏症の既往歴のある者
2 コルヒチン製剤、ヘパリン製剤、脂肪乳剤製剤で禁忌にされている疾患等を有する者
3 治療を必要とする腎疾患又は肝疾患を有する者
4 コルヒチン、ヘパリン、脂肪乳剤の作用機序から投与が望ましくないと試験担当医師が判断した疾患等を有する者
5 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前7日間以内に服用した者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
6 グレープフルーツを含む飲食物を試験薬の投与前7日間以内に摂取した者
7 過去3ヵ月以内に他の治験及び臨床試験に参加した者
8 過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
9 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
10 薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応が認められた者、アルコール依存が疑われる者
11 その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
Subjects will be excluded from the study by the following criteria. The investigator must ensure the criteria basically at the screening visit.
1 Subjects who have history of hypersensitivity to Colchicine, Heparin and Fat emulsion
2 Subjects who are contraindicated to the use of Colchicine, Heparin and Fat emulsion
3 Subjects with haptic and renal dysfunction that needs any treatments
4 Subjects with diseases or conditions that are assumed to be adversely affected by pharmacological effects of Colchicine, Heparin and Fat emulsion
5 Subjects took any drug or health food containing St Johns wort within 7 days before dosing and be judged not eligible for the enrollment of the study by the investigator
6 Subjects who took food and drink containing grapefruits 7 days prior to dosing
7 Subjects who participated any clinical trials within 3 months before the enrollment
8 Subjects who donated 200ml of blood within a month or 400ml within 3 months
9 Subjects who showed positive results of Syphilis test, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C
10 Subjects who had history of drug or alcohol abuse or who showed evidence of such abuse by the laboratory test at the screening
11 Subjects whom the investigator consider ineligible for the study
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊谷 雄治

ミドルネーム
Yuji Kumagai
所属組織/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
所属部署/Division name 臨床試験センター Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 Japan
電話/TEL +81-42-778-8111
Email/Email kuma-guy@za2.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
前田 実花

ミドルネーム
Mika Maeda
組織名/Organization 北里大学病院 Kitasato University Hospital
部署名/Division name 臨床試験センター Clinical Trial Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 Japan
電話/TEL +81-42-778-8242
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-maeda@kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 北里大学病院 臨床試験センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 琉球大学大学院医学研究科 臨床薬理学
琉球大学医学部附属病院 薬剤部
福岡大学医学部 心臓・血管内科学
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus School of Medicine
Department of Pharmacy, University of the Ryukyus Hospital
Cardiology, Fukuoka University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北里大学病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 12 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020898
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020898

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。