UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018042
受付番号 R000020898
科学的試験名 コルヒチン0.5mg 1日1回7日間反復投与時の健康成人男子における血漿中・白血球内コルヒチン濃度、白血球活性化抑制効果の探索的検 討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/23
最終更新日 2018/12/25 09:16:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
コルヒチン0.5mg 1日1回7日間反復投与時の健康成人男子における血漿中・白血球内コルヒチン濃度、白血球活性化抑制効果の探索的検


英語
An open-label, multiple oral dose study to explore the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of 0.5mg colchicine in healthy male adult volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
コルヒチンPK/ PD試験-1


英語
PK/ PD study of Colchicine-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
コルヒチン0.5mg 1日1回7日間反復投与時の健康成人男子における血漿中・白血球内コルヒチン濃度、白血球活性化抑制効果の探索的検


英語
An open-label, multiple oral dose study to explore the pharmacokinetic and pharmacodynamic profiles of 0.5mg colchicine in healthy male adult volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
コルヒチンPK/ PD試験-1


英語
PK/ PD study of Colchicine-1

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
冠動脈疾患


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健康成人男子を対象に、コルヒチンを反復投与したときの薬物動態と薬理作用の関連を探索的に検討することを目的とする


英語
To explore relationship between the pharmacokinetics and pharmacodynamics of Colchicine after oral multiple-dose administration in healthy male volunteers

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂肪負荷による白血球活性化の抑制


英語
Inhibition of FFA-induced leukocyte activation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.血漿中及び白血球内(単核球及び多核球)コルヒチン濃度
2.活性化した白血球から遊離されたサイトカイン、ミエロペロキシダーゼ濃度
3.白血球炎症性シグナルのタンパク質発現解析
4.白血球アンジオテンシンII産生能
5.血漿中および白血球内コルヒチン濃度と薬理作用(白血球活性化抑制作用)の関連


英語
1. Concentrations of Colchicine in plasma and leukocytes (polymorphonuclear and mononuclear cells)
2.Plasma concentrations of cytokines and myeloperoxidase released from activated leukocytes
3. Analysis of the protein expression levels of leukocytes inflammatory signals
4. Production of angiotensin II in polymorphonuclear and mononuclear cells
5. Relationship between pharmacokinetics and pharmacodynamics of Colchicine


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コルヒチン0.5mgを1日1回朝に7日間経口投与する


英語
0.5mg Colchicine orally once a day in morning for 7days

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

40 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記条件を満たす健康成人で試験担当医師が適格と判断した者を被験者とする。
1 本試験への参加を志願する文書同意能力のある者
2 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の男性
3 体重が50kg以上100kg未満で且つ、BMIが18kg/m2以上27 kg/m2未満の者
4 診察、理学検査及び臨床検査等から試験担当医師が健康上問題ないと判断した者
5 妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊手術を受けていない男性*の場合、試験薬服用開始時から試験薬最終投与90日間まで適切な避妊の実施に同意する者


英語
Subjects have to fulfill all of following inclusion/exclusion criteria and be judged eligibility by the investigator.
1 Willingness and ability to communicate and comply with all study requirements. Written informed consent to participate in the study prior to any study procedures.
2 Male subjects aged 20years or older and younger than 40when written informed consent is obtained.
3 Subjects must be 50kg or more and less than 100kg in weight and 18kg/m2 or more and less than 27kg/m2 in BMI
4 Subjects must be judged as eligible by the investigator after examining the history tailing, physical examinations and laboratory tests.
5 Subjects whose partners are of child-bearing potential and had not been taken vasectomy to avoid pregnancy must agree to conduct contraception during the study and 90 days after the last dose of the investigational drug.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記の条件に抵触する被験者は除外する。特に記載のない限り、以下の記載はスクリーニング時点での基準を示す。
1 コルヒチン、ヘパリン、脂肪乳剤に対し過敏症の既往歴のある者
2 コルヒチン製剤、ヘパリン製剤、脂肪乳剤製剤で禁忌にされている疾患等を有する者
3 治療を必要とする腎疾患又は肝疾患を有する者
4 コルヒチン、ヘパリン、脂肪乳剤の作用機序から投与が望ましくないと試験担当医師が判断した疾患等を有する者
5 医薬品、またはセントジョーンズワートを含む健康食品を試験薬の投与前7日間以内に服用した者で、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者
6 グレープフルーツを含む飲食物を試験薬の投与前7日間以内に摂取した者
7 過去3ヵ月以内に他の治験及び臨床試験に参加した者
8 過去1ヵ月以内に200 mL以上、過去3ヵ月以内に400 mL以上の献血をした者
9 梅毒血清反応、HIV抗原・抗体、HBs抗原、HCV抗体が陽性である者
10 薬物乱用者又は尿中薬物検査において陽性反応が認められた者、アルコール依存が疑われる者
11 その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した者


英語
Subjects will be excluded from the study by the following criteria. The investigator must ensure the criteria basically at the screening visit.
1 Subjects who have history of hypersensitivity to Colchicine, Heparin and Fat emulsion
2 Subjects who are contraindicated to the use of Colchicine, Heparin and Fat emulsion
3 Subjects with haptic and renal dysfunction that needs any treatments
4 Subjects with diseases or conditions that are assumed to be adversely affected by pharmacological effects of Colchicine, Heparin and Fat emulsion
5 Subjects took any drug or health food containing St Johns wort within 7 days before dosing and be judged not eligible for the enrollment of the study by the investigator
6 Subjects who took food and drink containing grapefruits 7 days prior to dosing
7 Subjects who participated any clinical trials within 3 months before the enrollment
8 Subjects who donated 200ml of blood within a month or 400ml within 3 months
9 Subjects who showed positive results of Syphilis test, Hepatitis B surface antigen or Hepatitis C
10 Subjects who had history of drug or alcohol abuse or who showed evidence of such abuse by the laboratory test at the screening
11 Subjects whom the investigator consider ineligible for the study

目標参加者数/Target sample size

8


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
熊谷 雄治


英語

ミドルネーム
Yuji Kumagai

所属組織/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床試験センター


英語
Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8111

Email/Email

kuma-guy@za2.so-net.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
前田 実花


英語

ミドルネーム
Mika Maeda

組織名/Organization

日本語
北里大学病院


英語
Kitasato University Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床試験センター


英語
Clinical Trial Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1,Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375 Japan

電話/TEL

+81-42-778-8242

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-maeda@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Clinical Trial Center, Kitasato University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
北里大学病院 臨床試験センター


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
琉球大学大学院医学研究科 臨床薬理学
琉球大学医学部附属病院 薬剤部
福岡大学医学部 心臓・血管内科学


英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, University of the Ryukyus School of Medicine
Department of Pharmacy, University of the Ryukyus Hospital
Cardiology, Fukuoka University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 03 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 04 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 07 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 23

最終更新日/Last modified on

2018 12 25



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名