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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018040
受付番号 R000020899
科学的試験名 健康成人被験者を対象として、TAK-070 50 mgを空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性を比較検討する、非盲検、無作為化、クロスオーバー(交叉)試験(臨床薬理試験)
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/23
最終更新日 2017/02/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康成人被験者を対象として、TAK-070 50 mgを空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性を比較検討する、非盲検、無作為化、クロスオーバー(交叉)試験(臨床薬理試験) An open-label, randomized, two-period crossover study to compare the pharmacokinetic and safety profile of single dose of TAK-070 (50 mg) under fed and fasting condition in healthy volunteer
一般向け試験名略称/Acronym TAK-070を空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性の検討 An open-label, randomized, study to compare the pharmacokinetic and safety profile of single dose of TAK-070 under fed and fasting condition
科学的試験名/Scientific Title 健康成人被験者を対象として、TAK-070 50 mgを空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性を比較検討する、非盲検、無作為化、クロスオーバー(交叉)試験(臨床薬理試験) An open-label, randomized, two-period crossover study to compare the pharmacokinetic and safety profile of single dose of TAK-070 (50 mg) under fed and fasting condition in healthy volunteer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TAK-070を空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性の検討 An open-label, randomized, study to compare the pharmacokinetic and safety profile of single dose of TAK-070 under fed and fasting condition
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男性を対象に、TAK-070 50 mgを空腹時及び食後に投与した時の薬物動態及び安全性を比較検討する。 To compare the pharmacokinetics and safety in healthy males who received TAK-070 50mg in fed versus fasted condition
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TAK-070及び代謝物M-I、M-IIの血漿中薬物濃度及び薬物動態パラメータ:Cmax、AUC0-24、AUC0-48(算出可能な場合)、tmax、t1/2 plasma concentration and pharmacokinetic parameters of TAK-070, M-I and M-II: Cmax, AUC0-24, AUC0-48(if applicable), tmax, t1/2
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 安全性:診察(自覚症状・他覚所見)、バイタルサイン、体重、臨床検査、12誘導心電図及び有害事象 safety: clinical examination, vital signs, body weight, laboratory tests, 12-lead ECG and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TAK-070 50mgを食後に1回投与し、休薬期間の後、TAK-070 50mgを空腹時に1回投与する Fasted single dosing of TAK-070 50mg followed by fed single dosing of TAK-070 50mg
介入2/Interventions/Control_2 TAK-070 50mgを空腹時に1回投与し、休薬期間の後、TAK-070 50mgを食後に1回投与する Fed single dosing of TAK-070 50mg followed by fasted single dosing of TAK-070 50mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
35 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria  以下の基準の全てを満たす被験者を本治験の対象とする。
1.20歳以上、35歳以下、体格指数(BMI)が18.5 kg/m2以上25.0 kg/m2未満の、日本人健康成人男性
2.既往歴及び理学的検査に基づき、全身状態が良好で、経口薬を服用可能(治験責任医師の判断に基づく)
3.試験期間中を通じて禁酒・禁煙及び入院期間中はカフェイン摂取しない
4.被験者が治験実施計画書を理解・遵守することができ、同意説明文書に署名する意思がある
5.スクリーニング時にHIV抗原・抗体、肝炎検査(HBs抗原、HCV抗体を含む)及び梅毒検査(STS及びTPHA)が陰性で、肝疾患及び梅毒の既往歴及び血液生化学的所見がない
Participants may be included in the study only if they meet all of the following criteria:
1. are Japanese healthy adult males between the ages of 20 to 35 who have a body mass index of over 18.5 kg/m2, under 25.0 kg/m2
2. are considered that their conditions are good based on medical history and the physical examination, and who are judged capable of taking investigational products orally by the investigator
3. do not consume alcohol and tobacco throughout the duration of the study, nor caffeine during the hospitalization
4. are capable of understanding and complying with the protocol and willing to sign the informed consent form
5. on the screening visit, are negative results of HIV antigen-antibody, hepatitis screening (including HBsAg and anti-HCV) and syphilis test (including STS and TPHA), and do not have any medical histories of the hepatic diseases and syphilis, and blood biochemical findings
除外基準/Key exclusion criteria る者
4.DSM-IV基準で定義される統合失調症の既往歴/合併症がある
5.過去5年以内にせん妄、妄想症、双極性障害、又はうつ病の既往歴がある
6.治験薬投与前14日以内に、一般用医薬品(中枢神経系に作用するセント・ジョーンズ・ワート、イチョウ葉エキス、及び栄養補助食品を含む)を含む併用禁止薬を使用したか、又は試験期間中に服用を継続する
7.スクリーニング期開始以降に喫煙、ニコチン摂取又は飲酒しており、かつ試験期間中に禁煙及び禁酒を遵守できない
8.スクリーニング来院前1年以内にDSM-IV基準で定義されるアルコール乱用の既往歴がある、又は常習的に飲酒(1日ビール大瓶2本、日本酒2合弱、25度焼酎200ml、ワイン4杯以上)している
9.スクリーニング検査時の尿中薬物検査が陽性の者
10.スクリーニング来院前30日以内に、200ml(1単位)を超える血液を献血又は失血した
11.治験実施計画書を遵守する意思、試験期間中に治験実施施設に入院する意思、及び治験責任医師、治験分担医師及び治験協力者に全面的に協力する意思がない、あるいは、試験を完遂できない状況にあると、治験責任医師又は治験分担医師により判断された
Participants will be excluded from the study if they meet any of the following criteria:
1. are persons who have previously received TAK-070 or participated in other clinical trial or PMS study within 3 months
2. are persons who have clinically significant disease and are not considered healthy by the investigator as a result of clinical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate and temperature), 12-lead ECG and clinical examination on the screening visit, or are not suitable for the participation judging from the medical history
3. history or presence of gastrointestinal, hepatic or renal disease known to affect absorption, distribution, metabolism and excretion
4. history or presence of schizophrenia defined by DSM-IV criteria
5. history of delirium, paranoia, bipolar disorder or depression within the past 5 years
6. took an incompatible drug including the OTC (including St. John's Wort, gingko biloba, or nutraceuticals) within 14 days of the administration for the study, or keep taking it during the study
7. has consumed tobacco, nicotine or alcohol since the screening visit and are not capable of complying with no smoking and no drinking during the study
8. history of alcohol abuse defined by DSM-IV criteria within a year of screening visit or are addicted drinker
9. positive findings on urinary drug screening on the screening visit
10. made a blood donation or loses blood more than 200mL within 30 days before the screening visit
11. are not willing to comply with the protocol, be hospitalized at the trial site during the study or cooperate with principal investigator, sub-investigator or clinical cooperator, nor capable of carrying through the trial judging from the investigators
目標参加者数/Target sample size 8

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岩坪 威

ミドルネーム
Takeshi Iwatsubo
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 早期・探索開発推進室 Unit for Early and Exploratory Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-8655 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8655, Japan
電話/TEL 03-5800-8855
Email/Email iwatsubo@mol.f.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
何 俊郎

ミドルネーム
Toshio Ga
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 早期・探索開発推進室 Unit for Early and Exploratory Clinical Development
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033, Japan
電話/TEL 03-5800-9083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tga-tky@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Unit for Early and Exploratory Clinical Development,
The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院 早期・探索開発推進室
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院(東京都)
The University of Tokyo Hospital(Tokyo)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 01 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 01 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 23
最終更新日/Last modified on
2017 02 24


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020899
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020899

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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