UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018044
受付番号 R000020900
科学的試験名 肥満と大腸ポリープ・大腸癌に関する疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/23
最終更新日 2018/10/16 12:41:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満と大腸ポリープ・大腸癌に関する疫学調査


英語
Epidemiological study on the association between obesity and colorectal polyp/cancer in a Japanese population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満と大腸ポリープ


英語
Obesity and colorectal polyp

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満と大腸ポリープ・大腸癌に関する疫学調査


英語
Epidemiological study on the association between obesity and colorectal polyp/cancer in a Japanese population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満と大腸ポリープ


英語
Obesity and colorectal polyp

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肥満・大腸ポリープ


英語
Obesity, colorectal polyp

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
性差別にみた肥満(内臓肥満・単純性)と大腸ポリープの関係を明らかにする


英語
To evaluate the association between obesity and colorectal polyp from a perspective of gender difference

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
糖尿病・脂質異常症・インスリン抵抗性、アディポネクチンと大腸ポリープの関係を明らかにする


英語
To evaluate the association between diabetes mellitus, dyslipidemia, insulin resistance oradiponectin and colorectal polyp

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
性差別にみた肥満と大腸ポリープとの関係


英語
Association between obesity and colorectal polyp from a perspective of gender difference

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
糖尿病・脂質異常症・インスリン抵抗性と大腸ポリープの関係


英語
Association between diabetes mellitus, dyslipidemia, insulin resistance or adiponectin and colorectal polyp


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 初めて大腸内視鏡検査を受ける患者


英語
Patients who undergo colonoscopy for the first time

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 大腸切除後の患者
(2) 医師が本研究の対象として不適切と判断した患者


英語
(1) Patients with a history of colectomy
(2) Patients who have determined by the physicians to have any reasons of unqualified

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡 二郎


英語

ミドルネーム
Jiro Watari

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学消化管科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6662

Email/Email

watarij@hyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
渡 二郎


英語

ミドルネーム
Jiro Watari

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学


英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化管内科


英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町1-1


英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan

電話/TEL

0798-45-6662

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

watarij@hyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
兵庫医科大学


英語
Jiro Watari

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
渡 二郎


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
明和病院、製鉄記念広畑病院


英語
Meiwa Hospital, Steel Memorial Hirohata Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 23


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30279628

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
大腸腺腫性ポリープ(AP)の有病率とAP数は、女性より男性で有意に高かった。男性では高ウエスト径(WC)が、女性では高WCとBMIがAPのリスク因子であった。大腸癌(CRC)では肥満との関連は認めなかったが、男性では飲酒、女性ではCRCの家族歴がCRCの発生と関連していた。アディポネクチン、レプチン、インスリン抵抗性(HOMA-IR)は肥満指数と関連していたが、男性でのみ、レプチン高値は、APとCRCの発生と有意に関連していた。


英語
The presence and number of adenomatous polyps (APs) were higher in men than in women (p=0.001 and p trend=0.0005, respectively). Large WC (OR=2.66, 95% CI=1.37-5.15, p=0.004) was an independent risk factor for APs in men, and high BMI (OR=2.86, 95% CI=1.10-7.44, p=0.03) and large WC (OR=3.59, 95% CI=1.37-9.42, p=0.009) were risk factors for APs in women. There were also significant differences in the colorectal cancer (CRC) risk factors between the sexes: alcohol drinking (OR=4.15, 95% CI=1.42-12.1, p=0.009) for men and family history of CRC (OR=7.47, 95% CI=1.82-30.7, p=0.005) for women. All adipose tissue-related biomarkers were significantly correlated with anthropometric measurements. The highest quartile of leptin concentrations had 3.07-fold (95% CI, 1.09-8.62, P =0.03) and 10.5-fold (95% CI, 1.08-102, P=0.02) increased AP and CRC risks compared with the lowest quartile only in men.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
日本人における肥満とAPおよびCRCの発生には性差がある。


英語
There are sex differences in colorectal pathogenesis in a Japanese population. Visceral obesity and a high serum leptin level may be risk factors for colorectal neoplasms in Japanese men.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 23

最終更新日/Last modified on

2018 10 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020900


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020900


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名