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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018044
受付番号 R000020900
科学的試験名 肥満と大腸ポリープ・大腸癌に関する疫学調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/23
最終更新日 2018/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満と大腸ポリープ・大腸癌に関する疫学調査 Epidemiological study on the association between obesity and colorectal polyp/cancer in a Japanese population
一般向け試験名略称/Acronym 肥満と大腸ポリープ Obesity and colorectal polyp
科学的試験名/Scientific Title 肥満と大腸ポリープ・大腸癌に関する疫学調査 Epidemiological study on the association between obesity and colorectal polyp/cancer in a Japanese population
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満と大腸ポリープ Obesity and colorectal polyp
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肥満・大腸ポリープ Obesity, colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 性差別にみた肥満(内臓肥満・単純性)と大腸ポリープの関係を明らかにする To evaluate the association between obesity and colorectal polyp from a perspective of gender difference
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 糖尿病・脂質異常症・インスリン抵抗性、アディポネクチンと大腸ポリープの関係を明らかにする To evaluate the association between diabetes mellitus, dyslipidemia, insulin resistance oradiponectin and colorectal polyp
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 性差別にみた肥満と大腸ポリープとの関係 Association between obesity and colorectal polyp from a perspective of gender difference
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 糖尿病・脂質異常症・インスリン抵抗性と大腸ポリープの関係 Association between diabetes mellitus, dyslipidemia, insulin resistance or adiponectin and colorectal polyp

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 初めて大腸内視鏡検査を受ける患者
Patients who undergo colonoscopy for the first time
除外基準/Key exclusion criteria (1) 大腸切除後の患者
(2) 医師が本研究の対象として不適切と判断した患者
(1) Patients with a history of colectomy
(2) Patients who have determined by the physicians to have any reasons of unqualified
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡 二郎

ミドルネーム
Jiro Watari
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学消化管科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6662
Email/Email watarij@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
渡 二郎

ミドルネーム
Jiro Watari
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 消化管内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya 663-8501, Japan
電話/TEL 0798-45-6662
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email watarij@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Jiro Watari
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
渡 二郎
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 明和病院、製鉄記念広畑病院 Meiwa Hospital, Steel Memorial Hirohata Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30279628
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 大腸腺腫性ポリープ(AP)の有病率とAP数は、女性より男性で有意に高かった。男性では高ウエスト径(WC)が、女性では高WCとBMIがAPのリスク因子であった。大腸癌(CRC)では肥満との関連は認めなかったが、男性では飲酒、女性ではCRCの家族歴がCRCの発生と関連していた。アディポネクチン、レプチン、インスリン抵抗性(HOMA-IR)は肥満指数と関連していたが、男性でのみ、レプチン高値は、APとCRCの発生と有意に関連していた。 The presence and number of adenomatous polyps (APs) were higher in men than in women (p=0.001 and p trend=0.0005, respectively). Large WC (OR=2.66, 95% CI=1.37-5.15, p=0.004) was an independent risk factor for APs in men, and high BMI (OR=2.86, 95% CI=1.10-7.44, p=0.03) and large WC (OR=3.59, 95% CI=1.37-9.42, p=0.009) were risk factors for APs in women. There were also significant differences in the colorectal cancer (CRC) risk factors between the sexes: alcohol drinking (OR=4.15, 95% CI=1.42-12.1, p=0.009) for men and family history of CRC (OR=7.47, 95% CI=1.82-30.7, p=0.005) for women. All adipose tissue-related biomarkers were significantly correlated with anthropometric measurements. The highest quartile of leptin concentrations had 3.07-fold (95% CI, 1.09-8.62, P =0.03) and 10.5-fold (95% CI, 1.08-102, P=0.02) increased AP and CRC risks compared with the lowest quartile only in men.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 日本人における肥満とAPおよびCRCの発生には性差がある。 There are sex differences in colorectal pathogenesis in a Japanese population. Visceral obesity and a high serum leptin level may be risk factors for colorectal neoplasms in Japanese men.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 23
最終更新日/Last modified on
2018 10 16


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020900
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020900

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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