UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018054
受付番号 R000020906
科学的試験名 肝胆膵外科手術後の表層および深部感染後の切開創治療における陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/25
最終更新日 2017/06/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肝胆膵外科手術後の表層および深部感染後の切開創治療における陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討 Prospective study of efficacy of negative pressure wound therapy for surgical site infection after hepatobiliary and pancreatic surgery
一般向け試験名略称/Acronym 肝胆膵外科手術後手術部位感染に対する陰圧閉鎖療法の有用性に関する前向き検討 Prospective study of efficacy of negative pressure wound therapy for surgical site infection after hepatobiliary and pancreatic surgery
科学的試験名/Scientific Title 肝胆膵外科手術後の表層および深部感染後の切開創治療における陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性に関する前向き検討 Prospective study of efficacy of negative pressure wound therapy for surgical site infection after hepatobiliary and pancreatic surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肝胆膵外科手術後手術部位感染に対する陰圧閉鎖療法の有用性に関する前向き検討 Prospective study of efficacy of negative pressure wound therapy for surgical site infection after hepatobiliary and pancreatic surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術部位感染 Surgical site infection
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝胆膵外科手術後(鏡視下手術を除く,開腹による胆嚢摘出術,肝切除術,膵切除術,胆道再建術など)の表層および深部切開創感染(SSI)後の創治療に対する陰圧閉鎖療法(Negative Pressure Wound Therapy: NPWT)の有用性を前向きに検討する。 The aim of this study is to evaluate the efficacy of negative pressure wound therapy for surgical site infection after hepatobiliary and pancreatic surgery
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SSI発生から創の上皮化までの期間 The duration from incidence of surgical site infection to wound healing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 術後在院日数,入院費用,再開創の有無,安全性および有害事象の発現の有無と程度 The postoperative hospital stay, the cost of hospitalization, the presence of reopened wound, the presence and degree of adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 肝胆膵外科手術(開腹による胆嚢摘出術,開腹による肝切除術,膵切除術,胆道再建術など)後の感染創に対して開放術(Unroofing)および壊死組織除去術(Debridement)を行い,3から5日で汚染創滲出創の状態になったことを確認し,NPWT(V.A.C.治療システム)を開始する。適時器具の交換を行ない,NPWTは7から14日間継続し良好な肉芽形成を確認後,創を再縫合する。 For the patients with surgical site infection after hepatobiliary and pancreatic surgery, unroofing and debridement of infected wound is performed. Therefore, negative pressure wound therapy is started and continued for 1-2 weeks. After recognizing a formation of wound granulation, the wound is closed by suture.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 肝胆膵外科手術(鏡視下手術を除く,開腹による胆嚢摘出術,肝切除術,膵切除術,胆道再建術など)後に発生した表層及び深部切開創感染で筋層離開のない患者。
2) 年齢:20歳以上
3) PS:0-2(ECOG grade)
4) 研究開始日より6ヶ月以上の生存が期待される患者。
5) 本研究の参加について文書による本人の同意が得られている患者。
1, The patients with surgical site infection after hepatobiliary and pancreatic surgery
2, Older than 20 years old
3, ECOG performance status of 0 to 2
4, Estimated survival is over 6 months
5, Documented informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 露出した血管や臓器との接触あるいは腹腔内との交通があるSSI症例。
2) 臓器体腔感染を併発している症例
3) その他,研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断している。
1, Naked blood vessel suspected of bleeding or surgical site infection to directly contact to other organs or the presence of fistula to abdominal cavity.
2, The presence of organ/space surgical site infection
3, As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
江口 英利

ミドルネーム
Hidetoshi Eguchi
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL +81-6-6879-3251
Email/Email heguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野田 剛広

ミドルネーム
Takehiro Noda
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL +81-6-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnoda@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Multicenter Clinical Study Group of Osaka
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学消化器外科共同研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Osaka University, Graduate School of Medicine
Department of Gastroenterological Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 24
最終更新日/Last modified on
2017 06 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020906
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020906

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。