UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチン末梢静脈投与に起因する血管痛に対するトラマドールの有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized phase II study of adding tramadol for prevention of venous pain in colorectal cancer patients who are receiving oxaliplatin through peripheral vein

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
オキサリプラチン末梢静脈投与に起因する血管痛に対するトラマドールの有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験 [PATRAX study]

英語
Randomized phaseII study of adding tramadol for prevention of venous pain in colorectal cancer patients who are receiving oxaliplatin through peripheral vein [PATRAX study]

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチン末梢静脈投与に起因する血管痛に対するトラマドールの有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験

英語
Randomized phase II study of adding tramadol for prevention of venous pain in colorectal cancer patients who are receiving oxaliplatin through peripheral vein

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
オキサリプラチン末梢静脈投与に起因する血管痛に対するトラマドールの有効性を検討する第Ⅱ相臨床試験 [PATRAX study]

英語
Randomized phaseII study of adding tramadol for prevention of venous pain in colorectal cancer patients who are receiving oxaliplatin through peripheral vein [PATRAX study]

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
オキサリプラチン初回投与症例を対象として、オキサリプラチン末梢静脈投与に起因する血管痛に対するトラマドールの有効性について検討する

英語
To evaluate effect of combined administration of tramadol and oxaliplatin on peripheral venous pain

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
VRS改善割合

英語
VRS improvement rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチン130mg/m2 day1
経口5FU 80-120mg/m2 day1-14
３週間1コース、オキサリプラチン投与時にトラマドール(25mg/day) を同時投与する

英語
oxaliplatin 130mg/m2 day1
oral 5FU 80-120mg/m2 day1-14
every 3weeks
Tramadol is given orally at a dose of 25mg once a day starting on the day of oxaliplatin infusion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に大腸癌であることが確認されている症例
2.末梢静脈からオキサリプラチンを投与予定の症例
3.年齢が20歳以上の症例（登録日時点）
4.PS(ECOG基準)が0または1の症例
5.通常食の摂取および経口薬の内服が可能な症例
6.腫瘍臓器（骨髄、心、肺、肝および腎など）に高度な障害がない症例
7.本試験登録前に患者本人により文書にて同意がえられている症例

英語
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2.Oxaliplatin administration by peripheral vein
3.age; more than 20 years old
4.PS(ECOG);0,1
5.adequate oral intake
6.sufficient functions of major organ
7.having written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.オキサリプラチンの前治療歴のある症例
2.重篤な薬物過敏症または重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例
3.感覚以上または知覚不全のある症例
4.腕に疼痛を有する症例
5.全身性の鎮痛薬を使用している症例（ただし、腕を除く局所性の鎮痛剤、例；経皮鎮痛消炎テープ剤など、の使用は可とする）
6.臨床上問題となる感染症を有する症例
7.臨床上問題となる精神・神経疾患などにより、本試験への登録が困難と判断された症例
8.以下のいずれかの合併症および症状を有する症例
*コントロール不良の糖尿病
*コントロール不良の高血圧症
*間質性肺炎または肺線維症
*腸管麻痺または腸閉塞
*臨床上問題となる心疾患
9.その他、担当医師などが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1.case with the history of usage of the oxaliplatin
2.severe drug hypersensitivity
3.neuropathy or sensory dysfuncion
4.pain in the arm
5.current analgesic treatment
6.severe infection
7.with severe psychological symptoms
8.cases with any of the complications and symptioms of the following
*with uncontrollable diabetes
*with uncontrollable hypertention
*intestitial pneumonia or pulmonary
*with intestinal paralysis,ileus
*with uncontrollable heart disease
9.inappropriate patients for entry on this study in the judgment of the investigator

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥野　清隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Kiyotaka Okuno

所属組織/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi Osakasayama City OSAKA

電話/TEL

072-366-0221

Email/Email

okuno@surg.med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀井　敬子

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiko Kamei

組織名/Organization

日本語
近畿大学医学部

英語
Kinki University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪狭山市大野東377-2

英語
377-2 Ohno-higashi Osakasayama City OSAKA

電話/TEL

072-366-0221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

keiko-kamei@surg.med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kinki University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
近畿大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

06

月

24

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020910

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020910