UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018108
受付番号 R000020921
科学的試験名 進行中咽頭癌症例に対する根治的同時化学放射線療法におけるヒト乳頭腫ウイルス (HPV) 感染を基にした計画的頸部郭清術実施に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/29
最終更新日 2020/03/24 18:58:53

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行中咽頭癌症例に対する根治的同時化学放射線療法におけるヒト乳頭腫ウイルス (HPV) 感染を基にした計画的頸部郭清術実施に関する前向き試験


英語
Feasibility study of planned neck dissection based on tumor HPV status in advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行中咽頭癌におけるHPV感染に基づく計画的頸部郭清術に関する前向き試験


英語
Planned neck dissection in HPV-negative advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行中咽頭癌症例に対する根治的同時化学放射線療法におけるヒト乳頭腫ウイルス (HPV) 感染を基にした計画的頸部郭清術実施に関する前向き試験


英語
Feasibility study of planned neck dissection based on tumor HPV status in advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行中咽頭癌におけるHPV感染に基づく計画的頸部郭清術に関する前向き試験


英語
Planned neck dissection in HPV-negative advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
中咽頭癌


英語
oropharyngeal carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行中咽頭癌・頸部転移症例(N2b以上)において、同時放射線化学療法(CCRT)後の計画的頸部郭清術(PND)の必要性を判断する上でヒトパピローマウイルス(HPV)の感染の有無が決定因子となりうるか。


英語
Whether infection of human papillomavirus (HPV) can become the determinative in judging the need of planed neck dissection(PND) after concurrent chemoradiotherapy (CCRT) for the advanced oropharyngeal carcinoma with multple neck lymph node metastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
頸部リンパ節再発累積率


英語
neck lymph node recurrence cumulative incidence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
粗生存率
疾患特異的生存率
無再発生存期間・率


英語
overall survival
disease specific survival rate
recurrent free survival rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

要因デザイン/Factorial

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
HPV感染(+)→計画的頸部郭清術(PND)非施行


英語
HPV infection(+): planed neck dissection(-)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
HPV感染(-)→PND施行


英語
HPV infection(-): planed neck dissection(+)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①病理組織学的あるいは細胞学的検査によって中咽頭癌であることが確定され、N2b,N2c,N3の頸部転移を持つ進行中咽頭癌患者。
②HPV感染をp16免疫染色、HPV DNA in situ hybridization法、PCR法にて検出することに同意がえられた患者。
③RECISTによる測定可能病変または評価可能病変を有する。
④同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下
⑤一次治療として同時放射線化学療法を完遂した患者。
⑥Performance status(ECOG)が0または1の患者。
⑦主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。


英語
1. The advanced oropharyngeal cancer patient determined by histopathological or cytologic examination, and has multiple neck lymph metastasis (N2b,N2c,and N3 stage).
2. The patient who agree with detecting HPV infection by p16 immunostaining, the HPV DNA in situ hybridization method, the PCR method.
3. The patient who have a measurable lesion or an evaluable lesion by RECIST.
4. Patient's age is older than 20 years old or younger than 80 years old.
5. The patient who accomplished concurrent chemoradiotherapy as primary treatment.
6. Performance status(ECOG) is 0 or 1.
7. The patient that the function of the main organ (heart, the lungs, the liver, kidney, marrow) maintained normal.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①重篤な合併症を有する患者。
②他臓器に遠隔転移を有する患者。
③当該照射部位に放射線治療の既往がある。
④重篤な薬剤アレルギーの既往がある。
⑤頭頸部癌以外のコントロール不能な重複癌を有する。
⑥受胎を希望、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
⑦その他試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者。


英語
1. The patient who has severe complications.
2. The patient who has distant metastasis to other organs.
3. The patient who has treated by the radiation therapy to the irradiation part concerned.
4. The patient who have severe drug allergy.
5. The patient who have multiple primary cancer which is impossible to control except head and neck cancer.
6. The woman who has been pregnant or possiblity of pregnancy.
7. The patient who was judged inappropriate target by chief doctor or other doctors concerned with this study.
























































































目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
幹男
ミドルネーム
鈴木 


英語
Mikio
ミドルネーム
Suzuki

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科


英語
Graduate school of medicine, university of the Ryukyus.

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座


英語
Department of otorhinolaryngology, head and neck surgery

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県西原町字上原207番地


英語
207, Uehara, Nishihara city, Okinawa

電話/TEL

098-895-1183

Email/Email

suzuki@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀俊
ミドルネーム
金城


英語
Hidetoshi
ミドルネーム
Kinjou

組織名/Organization

日本語
琉球大学医学部付属病院


英語
University of Ryukyus hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科


英語
Department of otorhiolaryngology, head and neck surgery

郵便番号/Zip code

903-0215

住所/Address

日本語
沖縄県西原町字上原207番地


英語
207, Uehara, Nishihara city, Okinawa

電話/TEL

098-895-1183

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h111853@med.u-ryukyu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of otorhinolaryngology, head and neck surgery,Graduate school of medicine, university of the Ryukyus.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
琉球大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学倫理審査委員会


英語
ethic Committee of Ryukyu university

住所/Address

日本語
沖縄県西原町字上原207番地


英語
207 Uehara,Nishihara-cho,Okinawa,903-0215,Japan

電話/Tel

098-895-8016

Email/Email

knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 06 29


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 02 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 06 30

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 06 26

最終更新日/Last modified on

2020 03 24



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020921


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020921


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名