UMIN試験ID | UMIN000018108 |
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受付番号 | R000020921 |
科学的試験名 | 進行中咽頭癌症例に対する根治的同時化学放射線療法におけるヒト乳頭腫ウイルス (HPV) 感染を基にした計画的頸部郭清術実施に関する前向き試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/29 |
最終更新日 | 2020/03/24 18:58:53 |
日本語
進行中咽頭癌症例に対する根治的同時化学放射線療法におけるヒト乳頭腫ウイルス (HPV) 感染を基にした計画的頸部郭清術実施に関する前向き試験
英語
Feasibility study of planned neck dissection based on tumor HPV status in advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy
日本語
進行中咽頭癌におけるHPV感染に基づく計画的頸部郭清術に関する前向き試験
英語
Planned neck dissection in HPV-negative advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy
日本語
進行中咽頭癌症例に対する根治的同時化学放射線療法におけるヒト乳頭腫ウイルス (HPV) 感染を基にした計画的頸部郭清術実施に関する前向き試験
英語
Feasibility study of planned neck dissection based on tumor HPV status in advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy
日本語
進行中咽頭癌におけるHPV感染に基づく計画的頸部郭清術に関する前向き試験
英語
Planned neck dissection in HPV-negative advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy
日本/Japan |
日本語
中咽頭癌
英語
oropharyngeal carcinoma
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
進行中咽頭癌・頸部転移症例(N2b以上)において、同時放射線化学療法(CCRT)後の計画的頸部郭清術(PND)の必要性を判断する上でヒトパピローマウイルス(HPV)の感染の有無が決定因子となりうるか。
英語
Whether infection of human papillomavirus (HPV) can become the determinative in judging the need of planed neck dissection(PND) after concurrent chemoradiotherapy (CCRT) for the advanced oropharyngeal carcinoma with multple neck lymph node metastasis.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
頸部リンパ節再発累積率
英語
neck lymph node recurrence cumulative incidence rate
日本語
粗生存率
疾患特異的生存率
無再発生存期間・率
英語
overall survival
disease specific survival rate
recurrent free survival rate
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
HPV感染(+)→計画的頸部郭清術(PND)非施行
英語
HPV infection(+): planed neck dissection(-)
日本語
HPV感染(-)→PND施行
英語
HPV infection(-): planed neck dissection(+)
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | より上/< |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①病理組織学的あるいは細胞学的検査によって中咽頭癌であることが確定され、N2b,N2c,N3の頸部転移を持つ進行中咽頭癌患者。
②HPV感染をp16免疫染色、HPV DNA in situ hybridization法、PCR法にて検出することに同意がえられた患者。
③RECISTによる測定可能病変または評価可能病変を有する。
④同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下
⑤一次治療として同時放射線化学療法を完遂した患者。
⑥Performance status(ECOG)が0または1の患者。
⑦主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。
英語
1. The advanced oropharyngeal cancer patient determined by histopathological or cytologic examination, and has multiple neck lymph metastasis (N2b,N2c,and N3 stage).
2. The patient who agree with detecting HPV infection by p16 immunostaining, the HPV DNA in situ hybridization method, the PCR method.
3. The patient who have a measurable lesion or an evaluable lesion by RECIST.
4. Patient's age is older than 20 years old or younger than 80 years old.
5. The patient who accomplished concurrent chemoradiotherapy as primary treatment.
6. Performance status(ECOG) is 0 or 1.
7. The patient that the function of the main organ (heart, the lungs, the liver, kidney, marrow) maintained normal.
日本語
①重篤な合併症を有する患者。
②他臓器に遠隔転移を有する患者。
③当該照射部位に放射線治療の既往がある。
④重篤な薬剤アレルギーの既往がある。
⑤頭頸部癌以外のコントロール不能な重複癌を有する。
⑥受胎を希望、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
⑦その他試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者。
英語
1. The patient who has severe complications.
2. The patient who has distant metastasis to other organs.
3. The patient who has treated by the radiation therapy to the irradiation part concerned.
4. The patient who have severe drug allergy.
5. The patient who have multiple primary cancer which is impossible to control except head and neck cancer.
6. The woman who has been pregnant or possiblity of pregnancy.
7. The patient who was judged inappropriate target by chief doctor or other doctors concerned with this study.
60
日本語
名 | 幹男 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Mikio |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
琉球大学大学院医学研究科
英語
Graduate school of medicine, university of the Ryukyus.
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座
英語
Department of otorhinolaryngology, head and neck surgery
903-0215
日本語
沖縄県西原町字上原207番地
英語
207, Uehara, Nishihara city, Okinawa
098-895-1183
suzuki@med.u-ryukyu.ac.jp
日本語
名 | 秀俊 |
ミドルネーム | |
姓 | 金城 |
英語
名 | Hidetoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kinjou |
日本語
琉球大学医学部付属病院
英語
University of Ryukyus hospital
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Department of otorhiolaryngology, head and neck surgery
903-0215
日本語
沖縄県西原町字上原207番地
英語
207, Uehara, Nishihara city, Okinawa
098-895-1183
h111853@med.u-ryukyu.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of otorhinolaryngology, head and neck surgery,Graduate school of medicine, university of the Ryukyus.
日本語
琉球大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
琉球大学倫理審査委員会
英語
ethic Committee of Ryukyu university
日本語
沖縄県西原町字上原207番地
英語
207 Uehara,Nishihara-cho,Okinawa,903-0215,Japan
098-895-8016
knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 02 | 月 | 20 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020921
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020921
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |