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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018108
受付番号 R000020921
科学的試験名 進行中咽頭癌症例に対する根治的同時化学放射線療法におけるヒト乳頭腫ウイルス (HPV) 感染を基にした計画的頸部郭清術実施に関する前向き試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/29
最終更新日 2020/03/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行中咽頭癌症例に対する根治的同時化学放射線療法におけるヒト乳頭腫ウイルス (HPV) 感染を基にした計画的頸部郭清術実施に関する前向き試験 Feasibility study of planned neck dissection based on tumor HPV status in advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 進行中咽頭癌におけるHPV感染に基づく計画的頸部郭清術に関する前向き試験 Planned neck dissection in HPV-negative advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy
科学的試験名/Scientific Title 進行中咽頭癌症例に対する根治的同時化学放射線療法におけるヒト乳頭腫ウイルス (HPV) 感染を基にした計画的頸部郭清術実施に関する前向き試験 Feasibility study of planned neck dissection based on tumor HPV status in advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行中咽頭癌におけるHPV感染に基づく計画的頸部郭清術に関する前向き試験 Planned neck dissection in HPV-negative advanced oropharyngeal carcinoma receiving concurrent chemoradiotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中咽頭癌 oropharyngeal carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行中咽頭癌・頸部転移症例(N2b以上)において、同時放射線化学療法(CCRT)後の計画的頸部郭清術(PND)の必要性を判断する上でヒトパピローマウイルス(HPV)の感染の有無が決定因子となりうるか。 Whether infection of human papillomavirus (HPV) can become the determinative in judging the need of planed neck dissection(PND) after concurrent chemoradiotherapy (CCRT) for the advanced oropharyngeal carcinoma with multple neck lymph node metastasis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 頸部リンパ節再発累積率 neck lymph node recurrence cumulative incidence rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 粗生存率
疾患特異的生存率
無再発生存期間・率
overall survival
disease specific survival rate
recurrent free survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 HPV感染(+)→計画的頸部郭清術(PND)非施行
HPV infection(+): planed neck dissection(-)

介入2/Interventions/Control_2 HPV感染(-)→PND施行 HPV infection(-): planed neck dissection(+)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①病理組織学的あるいは細胞学的検査によって中咽頭癌であることが確定され、N2b,N2c,N3の頸部転移を持つ進行中咽頭癌患者。
②HPV感染をp16免疫染色、HPV DNA in situ hybridization法、PCR法にて検出することに同意がえられた患者。
③RECISTによる測定可能病変または評価可能病変を有する。
④同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下
⑤一次治療として同時放射線化学療法を完遂した患者。
⑥Performance status(ECOG)が0または1の患者。
⑦主要臓器(心・肺・肝・腎・骨髄)の機能が十分に保持されている患者。
1. The advanced oropharyngeal cancer patient determined by histopathological or cytologic examination, and has multiple neck lymph metastasis (N2b,N2c,and N3 stage).
2. The patient who agree with detecting HPV infection by p16 immunostaining, the HPV DNA in situ hybridization method, the PCR method.
3. The patient who have a measurable lesion or an evaluable lesion by RECIST.
4. Patient's age is older than 20 years old or younger than 80 years old.
5. The patient who accomplished concurrent chemoradiotherapy as primary treatment.
6. Performance status(ECOG) is 0 or 1.
7. The patient that the function of the main organ (heart, the lungs, the liver, kidney, marrow) maintained normal.
除外基準/Key exclusion criteria ①重篤な合併症を有する患者。
②他臓器に遠隔転移を有する患者。
③当該照射部位に放射線治療の既往がある。
④重篤な薬剤アレルギーの既往がある。
⑤頭頸部癌以外のコントロール不能な重複癌を有する。
⑥受胎を希望、妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。
⑦その他試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適当と判断した患者。
1. The patient who has severe complications.
2. The patient who has distant metastasis to other organs.
3. The patient who has treated by the radiation therapy to the irradiation part concerned.
4. The patient who have severe drug allergy.
5. The patient who have multiple primary cancer which is impossible to control except head and neck cancer.
6. The woman who has been pregnant or possiblity of pregnancy.
7. The patient who was judged inappropriate target by chief doctor or other doctors concerned with this study.
























































































目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
幹男
ミドルネーム
鈴木 
Mikio
ミドルネーム
Suzuki
所属組織/Organization 琉球大学大学院医学研究科 Graduate school of medicine, university of the Ryukyus.
所属部署/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座 Department of otorhinolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code 903-0215
住所/Address 沖縄県西原町字上原207番地 207, Uehara, Nishihara city, Okinawa
電話/TEL 098-895-1183
Email/Email suzuki@med.u-ryukyu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀俊
ミドルネーム
金城
Hidetoshi
ミドルネーム
Kinjou
組織名/Organization 琉球大学医学部付属病院 University of Ryukyus hospital
部署名/Division name 耳鼻咽喉・頭頸部外科 Department of otorhiolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code 903-0215
住所/Address 沖縄県西原町字上原207番地 207, Uehara, Nishihara city, Okinawa
電話/TEL 098-895-1183
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h111853@med.u-ryukyu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of otorhinolaryngology, head and neck surgery,Graduate school of medicine, university of the Ryukyus.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
琉球大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 琉球大学倫理審査委員会 ethic Committee of Ryukyu university
住所/Address 沖縄県西原町字上原207番地 207 Uehara,Nishihara-cho,Okinawa,903-0215,Japan
電話/Tel 098-895-8016
Email/Email knknkyu@to.jim.u-ryukyu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 03 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 26
最終更新日/Last modified on
2020 03 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020921

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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