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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018552
受付番号 R000020922
科学的試験名 全県型医療情報連携ネットワークを用いた農村・離島住民の健康管理サポートの実践
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/05
最終更新日 2018/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 全県型医療情報連携ネットワークを用いた農村・離島住民の健康管理サポートの実践 Screening of cardiovascular, cerebrovascular, and renal disease for residents in rural areas using a medical IT network
一般向け試験名略称/Acronym ITネットワークによる農村・離島住民の健康管理サポート Screening of disease for residents in rural areas using a medical IT network
科学的試験名/Scientific Title 全県型医療情報連携ネットワークを用いた農村・離島住民の健康管理サポートの実践 Screening of cardiovascular, cerebrovascular, and renal disease for residents in rural areas using a medical IT network
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ITネットワークによる農村・離島住民の健康管理サポート Screening of disease for residents in rural areas using a medical IT network
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患、脳血管疾患、腎疾患 cardiovascular disease, cerebrovascular disease, renal disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 全県型の医療情報ネットワークを利用し、農村や離島の住民においても専門医による診断・治療等の医療サービスが受けられるための介入および観察試験を行い、予後改善に向けたガイドライン策定へ導くことを本研究の目的とする。 To formulate the guideline to improve prognosis of residents in rural areas by intervention by specialists via medical information network
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全県型の医療情報ネットワークを介した専門医による介入の有無による農村・離島住民の心疾患、脳血管疾患、腎疾患発症の差。 The difference of incidence of cardiovascular, cerebrovascular, or renal diseases between residents in rural areas with intervention by specialists via the medical information network and those without the intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入群は仙台圏の専門医により遠隔で経過観察・治療のアドバイスを行う。 Intervention group gets advices from specialists in Sendai area via medical information network.
介入2/Interventions/Control_2 非介入群は各地域の医師により経過観察される。 Non-intervention group is followed up by doctors in each area.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 仙台圏の3地域に居住する、地域中核病院に通院していない、既存のガイドラインを基に判定した低~中リスク群65歳以上の男女 Men and women living in other than Sendai area aged 65 years or over with low or middle risk for cardiovascular diseases determined by existing guidelines
除外基準/Key exclusion criteria ・6か月以内に脳卒中・心筋梗塞及びその他の重篤な血管系合併症既往のある患者
・BNP 200pg/mL以上
・eGFR 30mL/min/1.73m2未満または尿アルブミン・クレアチニン比300mg/gCr以上
・その他、主治医が不適切と判断した患者
-Patients with history of stroke, myocardial infarction, or severe cardiovascular diseases within six month
-BNP is 200pg/mL or over
-eGFR is less than 30mL/min/1.73m2 or albumin creatinine ratio in urin is 300mg/gCr or over
-Patient ineligible to this study due to other medical reasons
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山雅晴

ミドルネーム
Masaharu Nakayama
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科医学情報学分野 Department of Medical Informatics, Tohoku University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7572
Email/Email nakayama@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山雅晴

ミドルネーム
Masaharu Nakayama
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 大学院医学系研究科医学情報学分野 Department of Medical Informatics, Tohoku University School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Japan
電話/TEL 022-717-7572
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nakayama@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 秋田大学 Akita University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 除外基準に該当する高リスク患者は介入試験の対象としないが、観察研究の対象とする。観察開始時に専門医受診を促す。6か月後に受診歴を確認し、受診歴がない場合は再度専門医受診を促す。1年後に転機を収集する。 Patients meeting exclusion criteria are not included in the intervention trial, and they are included in the observational study. The patients at high risk are encouraged to visit specialists at the beginning of observation. The subjects are followed up after six month, and if they do not visit specialists, they are encouraged to visit specialists again. They are followed up after one year, and data on outcome are collected.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 05
最終更新日/Last modified on
2018 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020922
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020922

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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