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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018076
受付番号 R000020923
科学的試験名 リウマチ性疾患における新規低侵襲検査法に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/24
最終更新日 2015/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リウマチ性疾患における新規低侵襲検査法に関する臨床研究 Clinical trial for novel minimally invasive synovial biopsy in rheumatic diseases
一般向け試験名略称/Acronym リウマチ性疾患における新規低侵襲検査法に関する臨床研究 Clinical trial for novel minimally invasive synovial biopsy in rheumatic diseases
科学的試験名/Scientific Title リウマチ性疾患における新規低侵襲検査法に関する臨床研究 Clinical trial for novel minimally invasive synovial biopsy in rheumatic diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リウマチ性疾患における新規低侵襲検査法に関する臨床研究 Clinical trial for novel minimally invasive synovial biopsy in rheumatic diseases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リウマチ性疾患 Rheumatic diseases
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エコーガイド下関節生検法の安全性、認容性、検体の有用性を検討すること。 To validate the safety, tolerability and efficacy of Ultrasonography guided synovial needle biopsy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・安全性の検証:
術後30分程度経ったところで,血管,神経などの障害ないかどうかを診察し確認する.また術後5~7日以内に診察を行い,創部,合併症の評価を行う.
・認容性の検証:
生検前,生検後30分,数日後の3点で疼痛,腫脹,こわばりの3項目について、Visual Analog Scale(VAS)を用いて評価を行う.また,将来的に再度滑膜生検が必要となった場合,エコーガイド下滑膜生検を希望し、選択するかアンケートを行う.
・組織検体の有用性、信頼性の検証:
採られた組織が、検査をするにあたり十分な量が得られたかどうかを主に検証する。採取された検体は長さなどの測定を行ったうえで、診療上必要な組織学,組織細菌・抗酸菌培養の他,残余検体を当研究室で免疫組織化学的な検索や、細胞の培養、遺伝子、蛋白の解析を行う。
1. Examination for safety
Early complication (30 minute after biopsy): Examine presence/absence of complication such as bleeding, neural symptom.
Late complication(5~7 days after biopsy): Examine infection and complication of biopsy needle inserting portion .
2. Examination for tolerability:
Evaluate pain, swelling, stiffness in 3 points; before biopsy, 30 minute after biopsy, 5-7 days after biopsy using by visual analog scale.
3. Examination for efficacy and reliability of tissue samples:
Count and measuring the size of sample and perform general histological and biological examination. Surplus samples were cultured and analyzed gene and protein expression in our laboratory.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 超音波ガイド下滑膜針生検 Ultrasonography guided synovial needle biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本研究に同意の得られた,1ヶ所以上の腫脹がある関節炎患者で,関節炎の原因鑑別のために病理学的検討が必要な症例、もしくは既存の基準で分類不能の関節炎患者 Arthritic patients who have at least 1 swollen joint and require pathological examination for diagnosis and give written informed consent before study.
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が医学的根拠から不適当と判断した患者 Patients who dismissed as inadequate for medical reason by attending doctor.
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
竹内 勤

ミドルネーム
Tsutomu Takeuchi
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name リウマチ内科 Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
Email/Email tsutake@z5.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 勝也

ミドルネーム
Katsuya Suzuki
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name リウマチ内科 Division of Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email katsuyas@z5.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Health, Labour and Welfare Ministry
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 24
最終更新日/Last modified on
2015 06 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020923
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020923

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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