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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000018075
受付番号 R000020924
科学的試験名 内視鏡的に活動性を有する潰瘍性大腸炎臨床的寛解例に対する治療介入の意義
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/25
最終更新日 2018/04/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的に活動性を有する潰瘍性大腸炎臨床的寛解例に対する治療介入の意義 Significance of optimal therapy for ulcerative colitis patients with clinical remission who have colonic active lesions
一般向け試験名略称/Acronym UC-AC介入試験 Clinical trial for UC-AC
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的に活動性を有する潰瘍性大腸炎臨床的寛解例に対する治療介入の意義 Significance of optimal therapy for ulcerative colitis patients with clinical remission who have colonic active lesions
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym UC-AC介入試験 Clinical trial for UC-AC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 潰瘍性大腸炎臨床的寛解期で内視鏡的に軽度から中等度の活動性を有した症例を対象に治療介入を行った患者の中長期予後を明らかにすることを目的とする。 To clarify middle to long-term prognosis of UC patients with clinical remission who have colonic active lesions and treat with optimized treatments
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12か月間の臨床的寛解率 The rate of clinical maintenance of remission within 12 months after entry of the study
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 5-ASA 標準量 →極量 normal dosage of 5-ASA (dosage for maintenance therapy) to maximaum dosage of 5-ASA
介入2/Interventions/Control_2 治療変更なし no optimized therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 診断基準により潰瘍性大腸炎と診断された者
2 臨床的寛解期(Partial Mayo 2以下)かつ登録前4週間以内の内視鏡的活動度が軽症から中等症の患者(内視鏡Mayoスコア1-2)。
3 本臨床研究の同意が得られた者
4 20歳以上の者
1 Patients have been diagnosed as definitive ulcerative colitis.
2 Patients with clinical remission (Partial Mayo is 0-2) in addition to Endoscopic Mayo score is 1-2.
3 Patients who agree to entry into this study.
4 Patients whose age is equal and more than 20 years-old.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 登録時に潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者(偽膜性大腸炎等)。
(2) 登録時に症候性の消化管狭窄を有する患者。
(3) アミノサリチル酸製剤(5-ASA),サラゾスルファピリジンの投与量が登録開始の 2 週間前から用法用量が一定でない患者。
(4) 登録前 2 週間以内に注腸療法をおこなった患者
(5) 登録前 2 週間以内にアダリムマブ,あるいは 4 週間 (10 mg/kg 投与例は 8 週間) 以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
(6) 登録前 4週間以内に経口プレドニゾロン(又は等価の副腎皮質ステロイ ド)の投与を中止した患者。
(7) 登録開始前 8週間以内にアザチオプリン(AZP),メルカプトプリン(6-MP)を新たに開始又は中止した患者
(8) 登録開始前 8 週間以内にシクロスポリン(経口,静注),タクロリムス水和物の投与を受けた患者。
(9) 登録開始前 2 週間以内にアダリムマブ,あるいは 4 週間 以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
(10) 登録開始前 2 週間以内に血球成分除去療法を施行された患者。
(11) 登録開始1年以内に外科手術が予定されている患者。
Patients who can not distinct from other colitis, such as infectious colitis.
Patients who have any gastrointestinal stenosis.
Patients who were changed the dose of 5-ASA, or who received topical enema, or adalimumab within 2 weeks before the entry of study, or who received infliximab within 4 weeks before the entry of study.
Patients who received corticosteroids within 4 weeks before the entry of study.
Patients who received thiopurine, or tacrolimus, or cyclosporin within 8 weeks before the entry of study.
Patients who receive apheresis within 2 weeks before the entry of study.
Patients who will have plans to receive surgical treatments within 12 months after the entry of study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
長沼 誠

ミドルネーム
Makoto Naganuma
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
所属部署/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo
電話/TEL 81-3-3353-1211
Email/Email maknaganuma@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長沼 誠

ミドルネーム
Makoto Naganuma
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 School of Medicine, Keio University
部署名/Division name 内視鏡センター Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-KU Tokyo
電話/TEL 81-3-3353-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email maknaganuma@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Center for Diagnostic and Therapeutic Endoscopy,Keio University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部内視鏡センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己資金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 24
最終更新日/Last modified on
2018 04 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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