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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018082
受付番号 R000020928
科学的試験名 潰瘍性大腸炎患者における疾患影響と疾患関連負荷の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/26
最終更新日 2017/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎患者における疾患影響と疾患関連負荷の検討 Understanding the Impact of Ulcerative COlitis aNd Its AssoCiated disease burdeN on patlents
一般向け試験名略称/Acronym ICONIC study ICONIC study
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎患者における疾患影響と疾患関連負荷の検討 Understanding the Impact of Ulcerative COlitis aNd Its AssoCiated disease burdeN on patlents
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ICONIC study ICONIC study
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
南米/South America 欧州/Europe
アフリカ/Africa

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 UCによる疾患負荷を理解し、UCの管理と理解の向上につなげる To increase the understanding of the disease burden associated with UC, to enable improved UC management and understanding.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others QOL評価 QOL assessment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本試験の主要目的は、非言語的なグラフィックツールであるPRISMを用いてUC患者が感じる苦痛がもたらす負荷を評価し、SIBDQおよび PHQ-9 (Patient Health Questionnaire: 患者の健康に関する質問票-9)との比較でバリデーションを行うことにあり、UCの重症度、民族および居住地域との関連も検討する。 To evaluate PRISM as an assessment tool for perceived disease associated suffering in UC patients, by assessing correlation with SIBDQ and PHQ-9, according to geographical location and disease severity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・早期のUC診断患者を対象に疾患負荷を様々な面から検討する。
・PRISMとSCCAIを用いてUCに対する患者と医師の認識の相関を検討する。
・UCに関連する医療資源の利用を評価し、疾患負荷との相関を検討する。
-To describe the multi-faceted burden of disease in recently diagnosed UC patients
-To investigate the correlation between patient and physician perception of UC disease through the use of the PRISM and SCCAI tools
-To estimate resource utilization associated with UC and investigate the correlation between this and evaluated burden of disease

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・18歳以上で、UCの診断後12ヵ月以内の患者
・性別は問わない
・調査票で用いられている言語(日本語)を理解できる者
・患者個人の健康情報の使用と開示に関する承認書に署名した患者
-Patients aged more than18 years who have been diagnosed with UC < 12 months prior to study inclusion
-Female or male
-Speaks the language of the provided patient questionnaire
-Signed a patient authorization form to use and disclose personal health information
除外基準/Key exclusion criteria 同意が得られない患者 Patients without agreement
目標参加者数/Target sample size 1800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
安達 進

ミドルネーム
Susuumu Adachi
所属組織/Organization アッヴィ合同会社 AbbVie GK
所属部署/Division name 医学統括本部 Medical
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田3-5-27住友不動産三田ツインビル西館 3-5-27, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4577-9348
Email/Email susumu.adachi@abbvie.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
川合 裕美

ミドルネーム
Yumi Kawai
組織名/Organization アッヴィ合同会社 Abbvie GK
部署名/Division name 医学統括本部 Medical
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区三田3-5-27住友不動産三田ツインビル西館 3-5-27, Mita, Minato-ku
電話/TEL 090-6012-3907
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yumi.kawai@abbvie.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 AbbVie GK
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
アッヴィ合同会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 AbbVie
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アッヴィ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 潰瘍性大腸炎と疾患負荷を調べる前向き研究 Disease burden of Ulcerative Colitis, Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 25
最終更新日/Last modified on
2017 12 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020928
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020928

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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