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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018084
受付番号 R000020929
科学的試験名 SGLT2阻害薬(イプラグリフロン,Ipragliflozin;スーグラ)の脂質代謝および糖代謝に対す る影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/25
最終更新日 2020/12/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SGLT2阻害薬(イプラグリフロン,Ipragliflozin;スーグラ)の脂質代謝および糖代謝に対す る影響に関する研究 SGLT2 Inhibitor, Ipragliflozin, Suglat, Effect on Lipid and Glucose Metabolism Study
一般向け試験名略称/Acronym SUCRE研究 SUCRE Study
科学的試験名/Scientific Title SGLT2阻害薬(イプラグリフロン,Ipragliflozin;スーグラ)の脂質代謝および糖代謝に対す る影響に関する研究 SGLT2 Inhibitor, Ipragliflozin, Suglat, Effect on Lipid and Glucose Metabolism Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SUCRE研究 SUCRE Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非インスリン治療者で経口糖尿病薬の投与によっても血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象とする。これらに SGLT2 阻害薬イプラグリフロジン(50mg)投与あるい は DPP4 阻害薬(シタグリプチン 50mg)投与のいずれかの群に無作為割付を実施する。 それぞれの群に於ける脂質代謝および血糖コントロールに対する影響を比較検討する。 さらに本研究では、1 年間の経過観察により、血糖コントロール状況を調査することにより 糖尿病薬の追加および減量の実態や安全性も合わせて検討する。 In the type 2 diabetic patients under the insufficient control of diabetes with no-insulin therapy, the glucose and lipid metabolism were studied after treatment with Ipragliflozin (Suglat) or DPP4 inhibitor (Sitagliptin). The each treatment would be kept for 1 year and the differences of clinical conditon would be compared between the two kinds of therapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂質代謝マーカー(アポリポ蛋白 B-48、アポリポ蛋白 6 種、総コレステロール、トリ グリセライド、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール(Friedewald の式による)、 コレステロールの合成マーカー(ラソステロール)、吸収マーカー(カンペステロー ル、シトステロール、コレスタノール)、の推移の比較 The changes of lipids metabolism marker (apolipoproteins including apo B48, AI, AII, B, CII, CIII, E), serum lipids, and the markers of cholesterol synthesis (lathosterol) and aborption (campesterol, sitosterol, and cholestanol) would be compared between SGLT2 inhibitor and DPP4 inhibitor treatment.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 身体所見―体重、BMI
糖代謝マーカー(HbA1c、空腹時血糖、グリコアルブミン、血清インスリン値
その他臨床検査値
―糖代謝関連: 血中ケトン体
―脂肪組織代謝関連: レプチン
治療目標値に到達した症例の割合
糖尿病薬の追加および減量症例の割合

―肝機能: AST、ALT、γ-GTP、LDH
―その他: 血清電解質、尿酸、CK、尿中アルブミン/クレアチニン比、 シスタチン C、脂肪酸、補体
―末梢血: 赤血球数、白血球数、血色素濃度、血小板数、ヘマトクリット
The changes of body weight and BMI.
The changes of glucose control; HbA1c, fasting blood glucose, glycoalbumin (GA), serum insulin).
Miscellaneous; serum ketones, liver function (AST, ALT, ganmma GTP, LDH), electrolytes (Na, K, CL), urate, creatini kinase, sistatin C, fatty acids (EPA and arachidonic acid), complement, and urinary albumn-to-creatinin ratio, leptin, and the peripheral blood cell counts.
The comparison in the frequensy of the cases controled under the target level os HbA1c (<7.0%), and of the cases added with the other agents to get a good control, and of the cases with body weight reduction.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 A 群としてイプラグリフロジン50mg投与を投与する。介入開始より3 ヶ月間は前述の割り付けにしたがった治療を継続し、糖尿病治療薬の処方変更は原 則として行わない。3ヶ月以降は目標血糖値(HbA1c7.0%未満)未到達の場合、イプラグリフロジン100mgへの増量してもよい。経過中はいずれの群でもインスリン投与は原則として行わない。
3ヶ月は糖尿病治療薬の処方変更は原則として行わない(低血糖時はこれに従わな い)。3 ヶ月以降は HbA1c の低下が不十分と考えられる症例について適宜薬剤を増量してもよい。
Group A- Ipraglifrojin group (n=100); 50mg/day of ipraglifrojin would be administered, and the blood sample was prepared at the start, 1, 3 and 6 months after the treatment. The dose up to 100mg/day would be permitted as the doctors' judgement after 3 months treatment. In the case with hypoglycemia, the drug dose should be decreased as the Doctors' judgement. The other drug would be added by the doctors' judgement.
介入2/Interventions/Control_2 B群としてシタグリプチン50mg投与を投与する。介入開始より3 ヶ月間は前述の割り付けにしたがった治療を継続し、糖尿病治療薬の処方変更は原 則として行わない。3ヶ月以降は目標血糖値(HbA1c7.0%未満)未到達の場合、シタグリプチン100mgへの増量してもよい。経過中はいずれの群でもインスリン投与は原則として行わない。
3ヶ月は糖尿病治療薬の処方変更は原則として行わない(低血糖時はこれに従わな い)。3 ヶ月以降は HbA1c の低下が不十分と考えられる症例について適宜薬剤を増量してもよい。
Group B-As control sitagliptiin group (n=100); 50mg/day of ipraglifrojin would be administered, and the blood sample was prepared at the start, 1, 3 and 6 months after the treatment. The dose up to 100mg/day would be permitted as the doctors' judgement after 3 months treatment. In the case with hypoglycemia, the drug dose should be decreased as the Doctors' judgement. The other drug would be added by the doctors' judgement.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 ヶ月以上、食事療法・運動療法行い、あるいは経口糖尿病薬による治療にも関わらず、血糖コントロール不十分(HbA1c7-10.5%) な 2 型糖尿病患者。試験参加時前2カ月間のHbA1c値が安定している(実測値変動幅が 1.0%以内)こと が望ましい。
2) トリグリセライド値 120mg/dL 以上 400mg/dL 未満の患者
3)eGFR45mL/min 以上の患者
4)20 歳以上 69 歳まで*
5)性別不問
6)文書による同意が得られた患者
7)BMI≧20
The type 2 diabetic patients under the not-well dlycemic control even if the diet/excise therapy was addressed more than 1 month.
The HbA1c levels (7-10.5%) would be stable within 1% during the observation term, 2 months.
The eGFR would be maintainedover than 45mL/min.
BMI over than 20. The signature of each patient should be obtained after the written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)1型糖尿病の患者
2) インスリン自己注射を行っている患者
3) GLP-1 注射剤使用中の患者、DPP4 阻害薬使用中の患者、SGLT2 阻害薬使用 中の患者
*但し、DPP4 阻害薬・SGLT2 阻害薬が観察期 1 ヶ月以上休薬された例は本研究 に参加することができる。
4)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
5)増殖性網膜症を有する患者
6)sCr1.5mg/dl 以上、あるいは eGFR45mL/min 未満の患者
7)排尿障害を有する患者
8)尿路感染症、性器感染症を有する患者
9)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
10)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
11) 重篤な肝障害を有する患者(Child-Pugh Grade3スコア 10~15)
12)半年以内に、脳血管発作、不安定狭心症、心筋梗塞、血管形成術、重篤心疾 患(NYHA Class III-IV)の既往歴がある患者
13)イプラグリフロジン及びシタグリプチンに対して過敏症の既往歴のある患者
14)利尿薬投与の患者
15)観察期間中に脂質異常症治療薬(スタチン系薬剤、フィブラート系薬剤、ニコチン酸、プロブコール、陰イオン交換樹脂製剤、EPA 製剤、小腸コレステロールトランスポータ阻害剤)を処方している患者
16)副腎皮質ステロイド製剤、免疫抑制剤を使用(内服、注射、吸入)する必要のある疾患を有する患者
17)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
Type 1 diabetes. The treatment with insulin, GLP-1, DPP4 inhibitors, SGLT2 inhibitors, hypolipidemic agents, diuretics, steroids, or immunosuppressants. The past history of severe ketosis, diabetic pre-coma and coma. The cases complicated with proliferative retinopathy, dysuria, infectious diseases of urinary tract or genitals, severe infectious diseases, perioperative period, severe trauma, pregnant or the chance of pregnancy, lactational phase, severe liver disorder (Child-Pugh Grade Score 10-15), cerebral vascular diseases/unstable angina/myocardial infarction/angioplasty within 6 months, or the past history of severe heart diseases (NYHA Class III-IV). The patients were judged as the inappropriate cases for the study
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
眞一
ミドルネーム
及川
Shinichi
ミドルネーム
Oikawa
所属組織/Organization 公益財団法人結核予防会 複十字病院 Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
所属部署/Division name 糖尿病・生活習慣病センター Diabetes-Lifestyle Disease Center
郵便番号/Zip code 2048522
住所/Address 東京都清瀬市松山3-1-24 3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo
電話/TEL 042-491-4111
Email/Email shinichi@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
眞一
ミドルネーム
及川
Shinichi
ミドルネーム
Oikawa
組織名/Organization 公益財団法人結核予防会 複十字病院 Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
部署名/Division name 糖尿病・生活習慣病センター Diabetes-Lifestyle Disease Center
郵便番号/Zip code 204-8522
住所/Address 東京都清瀬市松山3-1-24 3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo
電話/TEL 042-491-4111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email shinichi@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
公益財団法人結核予防会 複十字病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 公益財団法人結核予防会複十字病院 Fukujuji Hospital, Japan Anti-Tuberculosis Association
住所/Address 東京都清瀬市松山3-1-24 3-1-24 Matsuyama, Kiyose, Tokyo
電話/Tel 042-491-4111
Email/Email shom@fkujuji.org

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 複十字病院(東京都),日本医科大学付属病院(東京都)、むとう内科医院(北海道)、士別市立病院(北海道)、カレスさっぽろ北光記念病院(北海道)、さの医院(山形県)、中島内科クリニック(東京都)、いしかわ日暮里クリニック(東京都)、医療法人社団亮敬会 板垣医院(東京都)、奥田クリニック(東京都)、かとうクリニック(東京都)、くまのまえ医院(東京都)、森谷医院(東京都)、斉藤医院(東京都)、吉行医院(東京都)、上尾中央総合病院(埼玉)、加藤メディカルクリニック(東京都)、東京慈恵会医科大学(東京都)、御所病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、乙成内科医院(福岡県)、佐賀記念病院(佐賀県)、大久保病院(大分県)、Tsukasa Health Care Hospital(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 175
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
遅れる予定/Delay expected
結果遅延理由/Results Delay Reason 現在,データの解析を行っている。先行研究の結果が掲載されてから、本研究の結果を投稿する予定。 Now, the previous study will be prepared for submission. After the previous study published, this study will be submitted.
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 一般,医家。
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events スーグラ群、シタグリプチン群での有害事象には差異を認めていない。
評価項目/Outcome measures 糖・脂質代謝関連検査、腎機能、肝機能、末梢血
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 01 20
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 25
最終更新日/Last modified on
2020 12 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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