UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018101
受付番号 R000020949
科学的試験名 下肢手術後の深部静脈血栓症・肺塞栓症発症状況に関する前向き研究 及び、Xa阻害剤の有用性について
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/26
最終更新日 2015/06/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下肢手術後の深部静脈血栓症・肺塞栓症発症状況に関する前向き研究 及び、Xa阻害剤の有用性について Venous thromboembolism after total knee arthroplasty and high tibial osteotomy with / without edxaban: a prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 下肢手術後の深部静脈血栓症・肺塞栓症発症状況に関する前向き研究 及び、Xa阻害剤の有用性について Venous thromboembolism after total knee arthroplasty and high tibial osteotomy with / without edxaban: a prospective study
科学的試験名/Scientific Title 下肢手術後の深部静脈血栓症・肺塞栓症発症状況に関する前向き研究 及び、Xa阻害剤の有用性について Venous thromboembolism after total knee arthroplasty and high tibial osteotomy with / without edxaban: a prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 下肢手術後の深部静脈血栓症・肺塞栓症発症状況に関する前向き研究 及び、Xa阻害剤の有用性について Venous thromboembolism after total knee arthroplasty and high tibial osteotomy with / without edxaban: a prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症、関節リウマチ、膝骨壊死 Osteoarthritis, rheumatoid arthritis, osteonecrosis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人工膝関節置換術(TKA) または高位脛骨骨切り術 (HTO) 症例において、術後静脈血栓塞栓症の発生頻度を調査すること。対象症例をエドキサバントシル酸塩水和物投与群・非投与群の2群に分け、エドキサバントシル酸塩水和物を使用した症例の静脈血栓塞栓症予防効果について検討すること。 To investigate the incidence of venous thromboembolism (VTE) after total knee arthroplasty (TKA), opening wedge high tibial osteotomy (OWHTO) and closed wedge high tibial osteotomy (CWHTO) and to evaluate the efficacy and safety of edoxaban for the prevention of VTE in patients undergoing TKA and HTOs
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・術前 1日 3日 7日 14日に血小板・PT・APTT・フィブリノーゲン・可溶性フィブリン(SF)・D dimer・TAT (Torombin + Antitorombin III complex)・PAI (plasminogen activator inhibitor)-1など凝固・線溶系の採血検査を行う。
・術後7日目に造影CT検査を行い、VTEの有無について評価を行う。対象症例をエドキサバントシル酸塩水和物投与群・非投与群の2群に分け、エドキサバントシル酸塩水和物を使用した症例の静脈血栓塞栓症予防効果について検討する。
Levels of coagulation and fibrinolysis markers are evaluated on the preoperative day and on postoperative days 1, 3, 7, and 14.

To determine whether postoperative VTE is present and to evaluate the efficacy and safety of edoxaban for the prevention of patients undergoing TKA, OWHTO, or CWHTO, angiography of the pulmonary artery and deep veins of the lower limbs is performed in all patients on postoperative day 7.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・下腿周囲径、把握痛、症候性VTE、出血(患肢、健肢、その他)、術中・術後出血量など臨床評価・副作用の有無についての評価を行う。

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後7日目に造影CT検査を行い、VTEの有無について評価を行う。対象症例をエドキサバントシル酸塩水和物投与群・非投与群の2群に分け、エドキサバントシル酸塩水和物を使用した症例の静脈血栓塞栓症予防効果について検討する。 To determine whether postoperative VTE is present and to evaluate the efficacy and safety of edoxaban for the prevention of patients undergoing TKA, OWHTO, or CWHTO, angiography of the pulmonary artery and deep veins of the lower limbs is performed in all patients on postoperative day 7.
介入2/Interventions/Control_2 術前 1日 3日 7日 14日に血小板・PT・APTT・フィブリノーゲン・可溶性フィブリン(SF)・D dimer・TAT (Torombin + Antitorombin III complex)・PAI (plasminogen activator inhibitor)-1など凝固・線溶系の採血検査を行う。 Levels of coagulation and fibrinolysis markers are evaluated on the preoperative day and on postoperative days 1, 3, 7, and 14.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 変形性膝関節症、関節リウマチ、骨壊死などの膝関節疾患で、当院にてTKA、または高位脛骨骨切り術(HTO)を施行する男女100症例を、年齢を問わず対象とする。 Patients with osteoarthritis, osteonecrosis, and rheumatoid arthritis undergoing TKA, OWHTO, and CWHTO.
除外基準/Key exclusion criteria ・術前検査でVTEを有する患者。
・クレアチニンクリアランス30ml/min未満の重度腎機能障害を有する患者。
・抗凝固剤、抗血小板剤など血液凝固に影響を及ぼす薬剤を内服している患者。
Patients with the presence of pre-operative VTE, severe renal impairment, and the use of anticoagulants, antiplatelet agents, thrombolytic agents, and other agents that impact on thrombus formation, are excluded.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小林 秀郎

ミドルネーム
Hideo Kobayashi
所属組織/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2655
Email/Email hi-deo@live.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小林 秀郎

ミドルネーム
Hideo Kobayashi
組織名/Organization 横浜市立大学医学部 Yokohama City University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, 236-0004, Japan
電話/TEL 045-787-2800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hi-deo@live.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yokohama City University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
横浜市立大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 26
最終更新日/Last modified on
2015 06 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020949
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。