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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018242
受付番号 R000020951
科学的試験名 食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/09
最終更新日 2019/03/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証 Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証 Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer
科学的試験名/Scientific Title 食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証 Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性の検証 Safety and efficacy of Video-Assisted Thoracoscopic Surgery for Esophageal cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌に対する胸腔鏡下食道切除術の安全性と有効性を評価する。 To evaluate the efficacy and safety of Video-Assisted Thoracoscopic operation for patients with esophageal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後30日以内に生じた有害事象 The harmful case that occurred within 30 days after the operation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 胸腔鏡下手術 Video-Assisted Thoracoscopic operation
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①食道癌の組織診断が得られている(組織型は問わない)。
②食道病変(原発巣、食道壁内転移、上皮内伸展)が胸部食道内(UICC-TNM 第 7 版)に存在する。
③食道病変は単発、多発を問わない。頸部食道の副病変は内視鏡的治療(EMR/ESD)の適応であれば、存在していても適格とする。
④cT1-3,N0(UICC第7版)である。
⑤登録日の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。
⑥Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 1 である。
⑦食道癌に対する治療歴がない。ただし、以下の治療歴はあっても適格とする。 1)内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除(pT1a-LPM 以浅でかつ切除  断端陰性)とならなかった。
2) 術前化学療法が施行された後にycT1-3,N0と診断された。
3) 異時性多発癌に対して、過去に内視鏡的治療(EMR/ESD)で治癒切除が得られている。
⑧他のがん種に対する化学療法、放射線療法の既往がない。ただし他のがん種に対する術後補助療法としての内分泌療法の既往は、期間を問わず治療終了から 1 年以上経過していれば、あっても適格とする。
⑨右側の開胸手術(胸腔鏡手術を含む)の既往がない。また肺葉切除以上の左肺切除の既往がない。
⑩主要臓器(骨髄、心、肝、肺、腎)の機能が確保されていること。
1.白血球数:4,000 /mm3以上 12,000 /mm3以下
2.血小板数:100,000 /mm3以上
3.ASTおよびALT:施設基準上限の2.5倍以下
4.総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
5.AST(GOT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
6.ALT(GPT):100 IU/L以下(肝転移を有する症例は、200 IU/L以下)
7.血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
8.SpO2≧95%
⑪患者本人から文書による同意が得られている症例。
1. Histological diagnosis as the esophageal cancer
2. Esophageal lesion is in the thoracic esophagus (UICC-TNM 7th edition)
3. Single or multiple esophageal lesions
4. cT1-3, N0 (UICC 7th edition)
5. Aged over 20 years and under 80 years at the time of registration
6. Performance Status(ECOG):0 or 1
7. Previously not treated for esophageal cancer (Diagnosed as ycT1-3, N0 after the preoperative chemotherapy)
8. Previously not treated chemotherapy or radiotherapy for other cancers.
9. Previously not treated for the right side of body with the thoracotomy. (incl. thoracoscopic surgery)
10. Adequate organ function
11. Written IC
除外基準/Key exclusion criteria ①腫瘍深達度がT4(UICC第7版)である。
②病変の中心が食道胃接合部(内視鏡で確認される柵状血管の下端もしくは胃粘膜襞の上縁)よりも肛門側に存在する。
③重篤な臓器障害を有する患者。
④重篤な感染症を合併している患者。
⑤重篤な合併症(間質性肺炎、肺線維症、コントロール困難な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全)を有する患者。
⑥妊娠もしくは妊娠している可能性のある患者および授乳婦
⑦その他担当医が、本試験の対象に不適当を判断した患者。
1. Tumor progress range: T4 (UICC 7th edition)
2. The central of lesion is at the esophago-gastric junction rather than the anal side.
3. Serious organ derangements
4. Serious active infections
5. Serious complications
6. Pregnant, lactating or women of child-bearing potential.
7. The patient is judged unsuitable for the subject of this study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宗田 真

ミドルネーム
Makoto Sohda
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 外科診療センター Integrative Center of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511
電話/TEL 027-220-8224
Email/Email msohda@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宗田 真

ミドルネーム
Makoto Sohda
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 外科診療センター Integrative Center of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi Maebashi Gunma 371-8511
電話/TEL 027-220-8224
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email msohda@gunma-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 08
最終更新日/Last modified on
2019 03 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020951
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020951

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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