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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018113
受付番号 R000020969
科学的試験名 膵手術後における膵内分泌、外分泌、および糖代謝指標の変化についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/01
最終更新日 2021/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵手術後における膵内分泌、外分泌、および糖代謝指標の変化についての検討 The pancreas internal secretion, external secretion and change of the glucose metabolism index after the pancreas operation
一般向け試験名略称/Acronym 膵手術後における膵内分泌、外分泌、および糖代謝指標の変化についての検討 The pancreas internal secretion, external secretion and change of the glucose metabolism index after the pancreas operation
科学的試験名/Scientific Title 膵手術後における膵内分泌、外分泌、および糖代謝指標の変化についての検討 The pancreas internal secretion, external secretion and change of the glucose metabolism index after the pancreas operation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵手術後における膵内分泌、外分泌、および糖代謝指標の変化についての検討 The pancreas internal secretion, external secretion and change of the glucose metabolism index after the pancreas operation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 手術を要する膵疾患を有する患者 Patients who have pancreas disease that an operation needs
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 膵手術の膵内分泌・外分泌に対する影響を明らかにし、術後障害の危険因子を明らかにする This study clarifies the influence of the pancreas operation in the internal secretion, the external secretion, and the postoperative obstacle
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規糖尿病発生または糖尿病悪化 new diabetes onset or diabetes aggravation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)75g oral glucose tolerance test(OGTT):血糖,IRI,CPR
2)グルカゴン負荷試験:CPR
3)Pancreatic function diagnostic test(PFD):para-aminobenzoic acid(PABA)排泄率
4)糖尿病代謝指標:HbA1c,グリコアルブミン,1.5-AG,血糖
1)75g oral glucose tolerance test(OGTT):plasma glucose,IRI,CPR
2)Glucagon test(CPR)
3)Pancreatic function diagnostic test (PFD):PABA excretion rate
4)Diabetes metabolism index: HbA1c,glycoalbumin,1.5-AG,plasma glucose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.研究趣旨/参画に対する同意が得られた患者
2.20歳以上の患者
3.膵疾患のほかに進行した悪性腫瘍を有さない
1. The patients who have agreed to participate in this study with an informed consent.
2.Age more than 20
3.Patients who not have the malignant tumor which progressed other than a pancreas disease
除外基準/Key exclusion criteria 1.責任研究者が被験者として不適格と判断した患者 1. Patients judged not to be eligible by the principal investigator
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博司
ミドルネーム
池上
Hiroshi
ミドルネーム
Ikegami
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Kindai University School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌・代謝・糖尿病内科 Department of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL +81-72-366-0221(ext.3125)
Email/Email ikegami@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
義久
ミドルネーム
廣峰
Yoshihisa
ミドルネーム
Hiromine
組織名/Organization 近畿大学医学部 Kindai University School of Medicine
部署名/Division name 内分泌・代謝・糖尿病内科 Department of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes
郵便番号/Zip code 5898511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/TEL +81-72-366-0221(ext.3125)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hiromine@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Endocrinology, Metabolism, and Diabetes
Kindai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
近畿大学医学部内分泌・代謝・糖尿病内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labour, and Welfare of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部倫理委員会 the institutional ethics committee of Kindai University Faculty of Medicine
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohno-Higashi, Osaka-sayama, Osaka, Japan
電話/Tel +81-72-366-0221
Email/Email gakumu@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 近畿大学医学部附属病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察研究(前向き研究) Observational(prospective study)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 27
最終更新日/Last modified on
2021 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020969
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020969

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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