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一般向け試験名/Public title

日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠障害及びその他のBPSD（認知症の行動・心理症状：Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia）に対するスボレキサントの有効性の検討

英語
Effects of Suvorexant on sleep disorder and BPSD(Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia) of Alzheimer's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠障害及びその他のBPSD（認知症の行動・心理症状：Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia）に対するスボレキサントの有効性の検討

英語
Effects of Suvorexant on sleep disorder and BPSD(Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia) of Alzheimer's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠障害及びその他のBPSD（認知症の行動・心理症状：Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia）に対するスボレキサントの有効性の検討

英語
Effects of Suvorexant on sleep disorder and BPSD(Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia) of Alzheimer's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アルツハイマー型認知症の睡眠障害及びその他のBPSD（認知症の行動・心理症状：Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia）に対するスボレキサントの有効性の検討

英語
Effects of Suvorexant on sleep disorder and BPSD(Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia) of Alzheimer's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アルツハイマー型認知症

英語
Alzheimer's disease

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
　オレキシン受容体拮抗薬であるスボレキサントがアルツハイマー型認知症患者の不眠症状に有効であるかを検討する。

英語
We consider the effects of Suvorexant on insomnia of Alzheimer's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・アクチグラフ
・MMSE（Mini Mental State Examination）
・NPI（Neuropsychiatric Inventory）
・ZBI（Zarit Burden Interview）
・DRS(Delirium Rating Scale)
・ESS(Epworth Sleepiness Scale)
・ISI（Insomnia Severity Index）

英語
Actigraph, MMSE(Mini Mental State Examination), NPI(Neuropsychiatric Inventory), ZBI(Zarit Burden Interview), DRS(Delirium Rating Scale), ESS(Epworth Sleepiness Scale), ISI(Insomnia Severity Index)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スボレキサント 15mg/dayを4週間内服

英語
Suvorexant 15mg/day for 4weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ラメルテオン 8mg/dayを4週間内服

英語
Ramelteon 8mg/day for 4weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アルツハイマー型認知症で、担当医によって治療が必要な不眠症を有すると判断されたもの。

英語
The Patient of Alzheimer's disease, it was judged the medical attendant to have the insomnia that treatment needed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
精神疾患の既往のある患者、頭部打撲の既往のある患者、アルコールや薬物乱用の既往のある患者、MMSE(Mini-Mental State Examination)による認知症の重症度評価で10点未満の重症例、向精神薬が用いられている患者、施設入所している患者、信頼できる介護者がいない患者

英語
Patient with a history of the mental disorder, Patient with a history of the contusion of head, Patient with a history of the harmful use of Alcohol or drugs, Severe Alzheimer's disease, Patient who use psychotropic drugs, Resident of a nursing home, Patient who does not have a reliable caregiver

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Aoki

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei university school of medicine

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishishinbashi, minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

ryo-fcb@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	青木　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryo Aoki

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学

英語
Jikei university school of medicine

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8

英語
3-25-8, Nishishinbashi, minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryo-fcb@samba.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Psychiatry, Jikei university school of medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学精神医学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

06

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

06

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

08

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020970

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