UMIN試験ID | UMIN000018147 |
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受付番号 | R000020974 |
科学的試験名 | がん化学療法による末梢神経障害に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/07/02 |
最終更新日 | 2016/12/31 10:01:06 |
日本語
がん化学療法による末梢神経障害に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の有効性の検討
英語
Evaluation of tramadol / acetaminophen combination tablets to evaluate the effectiveness of analgesic treatment in cancer patients who had the symptomatic chemotherapy induced peripheral neuropathy.
日本語
トラムセットのCIPNへの有効性の検討
英語
Tramcet for CIPN
日本語
がん化学療法による末梢神経障害に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の有効性の検討
英語
Evaluation of tramadol / acetaminophen combination tablets to evaluate the effectiveness of analgesic treatment in cancer patients who had the symptomatic chemotherapy induced peripheral neuropathy.
日本語
トラムセットのCIPNへの有効性の検討
英語
Tramcet for CIPN
日本/Japan |
日本語
がん化学療法誘発性末梢神経障害
英語
Chemotherapy induced peripheral neuropathy
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラチナ系抗がん剤またはタキサン系抗がん剤よる末梢神経障害性疼痛に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の有効性と安全性を明らかにする。
英語
Evaluation of efficacy of tramadol / acetaminophen combination tablets in cancer patients who had peripheral neuropathy induced by platinum or taxane agent.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
試験薬内服開始4週後のしびれのnumerical rating scale(NRS)
英語
Numerical rating scale of numbness four weeks later after an internal use of tramadol / acetaminophen combination tablets starts.
日本語
しびれの疼痛としてのNRS
FACT-NTX
Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI)
安全性
英語
Functional Assessment of Cancer Therapy- Neurotoxicity (FACT-NTX)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠を最初の7日間は1日2回朝夕食後に1錠ずつ内服。次の21日間は1日4回朝昼夕食後と眠前に1錠ずつ内服。計28日間の内服。
英語
Tramadol / acetaminophen combination tablet is administered orally twice a day at one tablet for the first 7 days. For the following 21 days, it is administered orally four times a day at one tablet, after each meal and before sleeping.
日本語
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) プラチナ系抗癌剤(オキサリプラチン/シスプラチン)またはタキサン系抗癌剤(パクリタキセル/nab-パクリタキセル)を投与中または投与歴を有し、日常診療下において化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)と診断された患者。
2) CTCAE v4.0 peripheral sensory neuropathyのGrade2以上が2週間以上継続
3) 試験治療の開始後、少なくとも4週間は化学療法の中止、レジメン変更がないと見込まれる。
4) 登録前4週以内に鎮痛薬(NSAID・オピオイド)の薬剤・剤形・投与量に変更がない。
英語
1)The patients who previously recieved or are recieving the chemotherapy with platinum agents(oxaliplatin,cisplatin) or taxane are clinically diagnosed as chemotherapy induced peripheral neuropathy(CIPN).
2)For 2 weeks and more, continuation of CIPN of grade2 or 3 in CTCAE v4.0.
3)After a start of the clinical trial, it is anticipated that there are not cancellation of the chemotherapy, a regimen change for at least four weeks.
4)A drug, the dose of the pain-killer (NSAIDs, opioid) did not have a change within four weeks before registration.
日本語
1)アセトアミノフェンまたはトラマドール含有製剤を内服中の患者。
2)オピオイドの投与が禁忌となる患者。
3)アセトアミノフェンの投与が禁忌となる患者。
4)登録より4週間以内に抗うつ薬、抗てんかん薬、抗不整脈薬、プレガバリン、牛車腎気丸および附子を含む漢方薬が開始された患者。
5)糖尿病性、アルコール性あるいは他の薬剤性など、抗がん剤誘発性以外の末梢神経障害を有する患者。
6)セレギリン塩酸塩を服薬中の患者。
英語
1)In taking acetaminophen or tramadol component.
2)Opioids is cotraindicated.
3)Acetaminophen is contraindicated.
4)The patient that antidepressant, an antiepileptic drug, antiarrhythmic, pregabalin, Goshajinkigan were started within four weeks from registration.
5)Peripheral neuropathy induced by diabetes, alcohol and drugs except platinum agents and taxane.
6)Taking selegiline hydrochloride.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成毛 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Naruge |
日本語
杏林大学医学部
英語
School of Medicine, Kyorin University
日本語
内科学腫瘍内科
英語
Department of Internal Medicine, Medical Oncology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
0422-47-5511
ecg777@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 成毛 大輔 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Naruge |
日本語
杏林大学医学部
英語
School of Medicine, Kyorin University
日本語
内科学腫瘍内科
英語
Department of Internal Medicine, Medical Oncology
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
0422-47-5511
ecg777@ks.kyorin-u.ac.jp
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杏林大学
英語
Department of Internal Medicine, Medical Oncology, School of Medicine, Kyorin University
日本語
杏林大学医学部内科学腫瘍内科
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英語
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自己調達
英語
Janssen pharmaceutical company
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ヤンセンファーマ
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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2015 | 年 | 07 | 月 | 02 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
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英語
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 12 | 日 |
2016 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020974
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020974
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |