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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018147
受付番号 R000020974
科学的試験名 がん化学療法による末梢神経障害に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/02
最終更新日 2016/12/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title がん化学療法による末梢神経障害に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の有効性の検討 Evaluation of tramadol / acetaminophen combination tablets to evaluate the effectiveness of analgesic treatment in cancer patients who had the symptomatic chemotherapy induced peripheral neuropathy.
一般向け試験名略称/Acronym トラムセットのCIPNへの有効性の検討 Tramcet for CIPN
科学的試験名/Scientific Title がん化学療法による末梢神経障害に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の有効性の検討 Evaluation of tramadol / acetaminophen combination tablets to evaluate the effectiveness of analgesic treatment in cancer patients who had the symptomatic chemotherapy induced peripheral neuropathy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トラムセットのCIPNへの有効性の検討 Tramcet for CIPN
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition がん化学療法誘発性末梢神経障害 Chemotherapy induced peripheral neuropathy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 プラチナ系抗がん剤またはタキサン系抗がん剤よる末梢神経障害性疼痛に対するトラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠の有効性と安全性を明らかにする。 Evaluation of efficacy of tramadol / acetaminophen combination tablets in cancer patients who had peripheral neuropathy induced by platinum or taxane agent.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験薬内服開始4週後のしびれのnumerical rating scale(NRS) Numerical rating scale of numbness four weeks later after an internal use of tramadol / acetaminophen combination tablets starts.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes しびれの疼痛としてのNRS
FACT-NTX
Neuropathic Pain Symptom Inventory(NPSI)
安全性
Functional Assessment of Cancer Therapy- Neurotoxicity (FACT-NTX)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トラマドール塩酸塩/アセトアミノフェン配合錠を最初の7日間は1日2回朝夕食後に1錠ずつ内服。次の21日間は1日4回朝昼夕食後と眠前に1錠ずつ内服。計28日間の内服。 Tramadol / acetaminophen combination tablet is administered orally twice a day at one tablet for the first 7 days. For the following 21 days, it is administered orally four times a day at one tablet, after each meal and before sleeping.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) プラチナ系抗癌剤(オキサリプラチン/シスプラチン)またはタキサン系抗癌剤(パクリタキセル/nab-パクリタキセル)を投与中または投与歴を有し、日常診療下において化学療法誘発性末梢神経障害(CIPN)と診断された患者。
2) CTCAE v4.0 peripheral sensory neuropathyのGrade2以上が2週間以上継続
3) 試験治療の開始後、少なくとも4週間は化学療法の中止、レジメン変更がないと見込まれる。
4) 登録前4週以内に鎮痛薬(NSAID・オピオイド)の薬剤・剤形・投与量に変更がない。
1)The patients who previously recieved or are recieving the chemotherapy with platinum agents(oxaliplatin,cisplatin) or taxane are clinically diagnosed as chemotherapy induced peripheral neuropathy(CIPN).
2)For 2 weeks and more, continuation of CIPN of grade2 or 3 in CTCAE v4.0.
3)After a start of the clinical trial, it is anticipated that there are not cancellation of the chemotherapy, a regimen change for at least four weeks.
4)A drug, the dose of the pain-killer (NSAIDs, opioid) did not have a change within four weeks before registration.
除外基準/Key exclusion criteria 1)アセトアミノフェンまたはトラマドール含有製剤を内服中の患者。
2)オピオイドの投与が禁忌となる患者。
3)アセトアミノフェンの投与が禁忌となる患者。
4)登録より4週間以内に抗うつ薬、抗てんかん薬、抗不整脈薬、プレガバリン、牛車腎気丸および附子を含む漢方薬が開始された患者。
5)糖尿病性、アルコール性あるいは他の薬剤性など、抗がん剤誘発性以外の末梢神経障害を有する患者。
6)セレギリン塩酸塩を服薬中の患者。
1)In taking acetaminophen or tramadol component.
2)Opioids is cotraindicated.
3)Acetaminophen is contraindicated.
4)The patient that antidepressant, an antiepileptic drug, antiarrhythmic, pregabalin, Goshajinkigan were started within four weeks from registration.
5)Peripheral neuropathy induced by diabetes, alcohol and drugs except platinum agents and taxane.
6)Taking selegiline hydrochloride.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成毛 大輔

ミドルネーム
Daisuke Naruge
所属組織/Organization 杏林大学医学部 School of Medicine, Kyorin University
所属部署/Division name 内科学腫瘍内科 Department of Internal Medicine, Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email ecg777@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成毛 大輔

ミドルネーム
Daisuke Naruge
組織名/Organization 杏林大学医学部 School of Medicine, Kyorin University
部署名/Division name 内科学腫瘍内科 Department of Internal Medicine, Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2, Shinkawa, Mitaka-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ecg777@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 杏林大学 Department of Internal Medicine, Medical Oncology, School of Medicine, Kyorin University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部内科学腫瘍内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Janssen pharmaceutical company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ヤンセンファーマ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 02 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 01
最終更新日/Last modified on
2016 12 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020974

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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