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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018171
受付番号 R000020978
科学的試験名 ギラン・バレー症候群におけるエクリズマブの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設共同、第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/02
最終更新日 2017/05/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ギラン・バレー症候群におけるエクリズマブの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設共同、第Ⅱ相試験 A prospective, multicenter, Phase II study to evaluate the safety and efficacy of eculizumab in subjects with Guillain-Barre syndrome
一般向け試験名略称/Acronym Japanese Eculizumab Trial for GBS:JET-GBS Japanese Eculizumab Trial for GBS:JET-GBS
科学的試験名/Scientific Title ギラン・バレー症候群におけるエクリズマブの安全性と有効性を評価するための前向き、多施設共同、第Ⅱ相試験 A prospective, multicenter, Phase II study to evaluate the safety and efficacy of eculizumab in subjects with Guillain-Barre syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japanese Eculizumab Trial for GBS:JET-GBS Japanese Eculizumab Trial for GBS:JET-GBS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ギラン・バレー症候群 Guillan-Barre syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 GBS患者におけるエクリズマブの安全性・忍容性および有効性を評価すること To characterize the overall efficacy, safety, and tolerability of eculizumab in GBS subjects
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes (安全性)治験薬投与後に生じた有害事象/重篤な有害事象の発現頻度および重症度
(有効性)4週時点でFG2以下を達成した症例の割合
[Safety] Expressed frequency and severity of incidence of AE/SAEs after treatment with eculizumab and IVIg
[Efficacy] Proportion of subjects who reach a score of FG2 or lower on FG scale at week 4
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 各時点におけるベースラインから1以上のFGの改善を示した症例の割合とその推移
2. 各時点における独歩可能(FG 2以下)な症例の割合とその推移
3. FGがベースラインから少なくとも1改善するのに要した期間(日数)
4. Week 24時点でFG 0または1を達成した症例の割合
5. 最重症時のFGと比較した各時点でのFGの変化量
6. 臨床的に意義のあるR-ODSのスコア改善[ベースラインから各時点のR-ODSのスコア(0-48)の変化量が100分率換算したスコアにおいて少なくとも6点以上の上昇]を示した症例の割合
7. ベースラインから各時点のONLSスコアの改善(少なくとも1以上の低下)を示した症例の割合
8. 人工呼吸器を要した(FG 5)症例の頻度・割合
9. 原疾患による人工呼吸器管理を要した期間
10. 治験薬投与期から治験終了までの再発率
11. 治験薬投与期から治験終了までの生存期間(OS)

12. 握力のベースラインから各時点の変化量・率
13. 徒手筋力検査(MMT scale)のベースラインから各時点の変化量・率
14. 神経伝導検査パラメーター(正中・尺骨神経のCMAP振幅・遠位潜時・F波潜時・SNAP振幅・感覚神経伝導速度)のベースラインから各時点の変化率及び変化量・率
15. 肺活量と%肺活量のベースラインから各時点の変化量・率
16. 免疫グロブリンの再投与を行った症例の割合
1.Proportion of subjects with improvement of one or more scores on the FG scale at each visit
2.Proportion of subjects who are able to walk unaided (FG2 or lower) at each visit
3.Duration required for improvement by at least one grade on FG scale
4.Proportion of subjects who reach FG 1 or 0 at week 24
5.Change in the FG score between peak disability score and the scores at each visit
6.Proportion of subjects with a clinically relevant improvement in the R-ODS score. An increase in the R-ODS score (0-48) converted to the centile metric score (0-100) by at least six points at each visit
7.Proportion of subjects with a clinically relevant improvement in ONLS. (a decrease in the ONLS score from baseline by at least 1 point) at each visit
8.Proportion of subjects who require ventilatory support (FG 5) and frequency of the incidence.
9.Duration of ventilatory support
10.Occurrence of relapse from the start of the IP administration period until the end of the post IP period
11.Overall survival from the start of the IP administration period until the end of the post IP period (OS)
12.Change in grip strength
at each visit
13.Change in results of the manual muscle test (MMT scale) at each visit
14.Change in the rate and results of below measures on the nerve conduction test parameter:
distal latency, CMAP amplitude, motor nerve conduction velocity, minimal F wave latency, SNAP amplitude, sensory nerve conduction velocity
15.Change in breathing capacity at each visit
16.Proportion of patients who undergo re-administration of IVIg

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 治験薬(ECU-GBS-001)3バイアル(エクリズマブ900mg)を希釈液で調製後、週1回計4回静脈内投与する。 Intravenous administration of eculizumab 900 mg (3 vials) once a week for a total of 4 times.
介入2/Interventions/Control_2 治験薬(ECU-GBS-001)3バイアル(プラセボ)を希釈液で調製後、週1回計4回静脈内投与する。 Intravenous administration of placebo once a week for a total of 4 times.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が18歳以上の患者
2. 同意取得時にGBSによる筋力低下の出現から2週以内の患者
3. 5メートル以上の独歩が不能の患者(進行性のFG 3またはFG 4、5)
4. 免疫グロブリン(IVIg)による治療が既に施行されている、またはIVIg治療が適切であると判断され、開始する患者(原則としてIVIg投与量は400mg/kg、5日間投与とする。)
5. エクリズマブの投与が筋力低下の出現から2週間以内に開始可能であり、かつ免疫グロブリンの最終投与までに開始できる患者
6. 妊娠の可能性のある女性被験者では妊娠検査結果が陰性であることを確認できる患者。全ての被験者では治験薬投与中および投与中止後5ヵ月にわたり有効で信頼性が高く医学的に確立された避妊法を実行できる患者
7. 治験薬投与期に入院可能な患者
8. 文書による同意が得られている患者

1.Subjects >= 18 years of age at the time of obtaining informed consent
2.Patients with onset of muscular weakness due to GBS less than 2 weeks before the time of consent
3.Patients unable to walk unaided for >=5 meters (progressively deteriorating FG3 or FG 4,5)
4.Patients who are already on IVIg or deemed eligible for and who will start IVIg (Generally, administration of 400mg/kg over 5 days)
5.Patients who can start their first dose of eculizumab within 2 weeks from onset of weakness and before the end of the IVIg treatment period
6.Female subjects of child bearing potential with a negative result in their pregnancy test. All subjects must be able to practice an effective, reliable, medically approved method of contraception during the IP administration period and up to 5 months after IP administration is ended.
7.Patients who can be hospitalized during IP administration period.
8.Patients who have signed the informed consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1. 血液浄化療法が予定されているまたは施行中の患者
2. 妊娠中または授乳中の患者
3. GBS以外の臨床的に明確な末梢神経疾患を有している患者[例:糖尿病性神経障害(軽度の感覚障害等は許容)、高度のビタミンB1欠乏など]
4. 同意取得前4週以内に免疫抑制薬(例:アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムス、1日20㎎を越えるプレドニゾロンなど)の投与を受けた患者
5. 重篤な病気(原発巣並びに転移巣が制御されていない治療中の悪性腫瘍・重篤な心血管疾患・重篤な慢性閉塞性肺疾患・結核など)を合併している患者
6. 臨床試験の手順や投与計画に従うことのできない患者
7. 同意取得前24週以内にリツキシマブの投与を受けた患者
8. 髄膜炎菌感染の既往がある、または治癒していない髄膜炎菌性髄膜炎を有する患者
9. 治験責任医師または分担医師が臨床的に重篤と判断した何らかの細菌感染があり、適切な抗生物質による治療を受けていない患者
10. アレルギー等により抗菌薬の予防投与が行えない患者
11. エクリズマブに対してアレルギーを有する患者
12. 先天性補体欠損症を有するまたは疑われる患者
13. 同意取得前12週以内に他の治験薬投与を受けていた患者又は現在他の治験に参加している患者
14. 治験責任医師または分担医師の判断により、治験参加が患者のリスクを増大するまたは治験結果に影響を及ぼすと考えられる患者
15. GBSに対してエクリズマブの前治療歴を有する患者
1.Patients who are being considered for or are already on plasmapheresis.
2.Patients who are pregnant or lactating.
3.Patients showing clear clinical evidence of peripheral polyneuropathy other than GBS, e.g. diabetic (except for mild sensory disturbance) or severe vitamin B1 deficiency related.
4.Patients who have received immunosuppressive treatment (e.g. azathioprine, cyclosporine, tacrolimus, or >20 mg prednisolone daily) during the 4 weeks prior to providing consent.
5.Patients who are known to have severe concurrent disease (such as malignancy with uncontrolled primary tumors or metastatic lesions, severe cardiovascular disease, severe COPD, or TB).
6.Patients who are unable to comply with study procedures and the treatment regimen.
7.Patients who have received rituximab within 24 weeks prior to providing consent.
8.Patients with a history of or unresolved Neisseria meningitides.
9.Patients with active infectious diseases determined to be clinically severe by the principal investigator or sub-investigator that are not being appropriately treated with antibiotics.
10.Patients who that cannot be treated with antibiotic prophylaxis due to allergies.
11.Patients who are allergic to eculizumab.
12.Patients who are known to have or are suspected of having hereditary complement deficiencies.
13.Patients who have been administered another investigational product within 12 weeks prior to providing consent or are currently participating in another trial.
14.Patients with any condition that, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, could increase the patient's risk by participating in the study or confound the outcome of the study.
15.Patients who have a history of Eculizumab treatment for GBS.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
桑原 聡

ミドルネーム
Satoshi Kuwabara
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

所属部署/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba-prefecture
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email kuwabara-s@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三澤 園子

ミドルネーム
Sonoko Misawa
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 神経内科 Department of Neurology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba-city, Chiba-prefecture
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.chiba-crc.jp/jet-gbs_trial/index.html
Email/Email sonoko.m@mb.infoweb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University, Graduate School of Medicine Department of Neurology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院神経内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)、獨協医科大学病院(栃木県)、防衛医科大学校病院(埼玉県)、千葉大学医学部附属病院(千葉県)、慶應義塾大学病院(東京都)、東京大学医学部附属病院(東京都)、東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)、北里大学病院(神奈川県)、名古屋大学医学部附属病院(愛知県)、近畿大学医学部附属病院(大阪府)、神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、徳島大学病院(徳島県)、九州大学病院(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 02
最終更新日/Last modified on
2017 05 27


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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