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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018124
受付番号 R000020985
科学的試験名 機能性食品によるシラカバ花粉症改善効果の評価対象集団に関する予備調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/29
最終更新日 2017/06/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 機能性食品によるシラカバ花粉症改善効果の評価対象集団に関する予備調査 Selection of The Target Population to Evaluate the Effect of Functional Foods with Regard to the Amelioration of Pollinosis Caused by Japanese White Birch (Betula platyphylla var. japonica)
一般向け試験名略称/Acronym 機能性食品のシラカバ花粉症改善効果に関する予備調査 A Preliminary Research for The Ameliorating Effect for White Birch Pollinosis by A Functional Food
科学的試験名/Scientific Title 機能性食品によるシラカバ花粉症改善効果の評価対象集団に関する予備調査 Selection of The Target Population to Evaluate the Effect of Functional Foods with Regard to the Amelioration of Pollinosis Caused by Japanese White Birch (Betula platyphylla var. japonica)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 機能性食品のシラカバ花粉症改善効果に関する予備調査 A Preliminary Research for The Ameliorating Effect for White Birch Pollinosis by A Functional Food
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シラカバ花粉症 Japanese white birch pollinosis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シラカバ花粉に対する皮膚アレルギー反応、特異的IgE抗体価及び花粉症症状アンケートなどの客観的評価法によりシラカバ花粉症を診断し、機能性食品によるシラカバ花粉症改善効果を検証するための適切な被験者集団を構築することを目的とする。 To construct the appropriate target population to evaluate the effect of white birch pollinosis by functional foods according to diagnosis of skin allergic reaction, specific IgE antibody level, questionnaires for pollinosis symptoms, etc. as objective data.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others シラカバ花粉症症例の集積 Collecting white birch pollinosis cases.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総IgE、シラカバ花粉特異的IgE、プリックテスト、花粉症症状アンケート Total IgE, White birch-specific IgE,
skin prick test, questionnaires for pollinosis symptoms
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 過去2年連続で春に花粉症の自覚症状を有する者
2. シラカバ花粉に対するアレルギー検査(採血及びプリックテスト)を受ける意思のある者
3. 本試験の参加について文書にて同意を得た者
1. Subjects who have symptoms of pollinosis in the last 2 years.
2. Subjects who accept allergy tests of white birch pollen (collecting blood and skin prick test).
3. Subjects who agree to participate in the current study with a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な脳血管疾患、心疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、内分泌代謝疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
2. 胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
3. 高度の貧血のある者
4. アナフィラキシーなど重篤なアレルギー反応の既往がある者
5. 副鼻腔炎、鼻茸、肥厚性鼻炎、中等度以上の慢性鼻炎、極度の鼻中隔彎曲症等を有する者
6. 気管支喘息を有している者
7. 特異的減感作療法等の免疫療法を実施している者
8. 過度の喫煙者及びアルコールの常用者ならびに食生活が極度に不規則な者
9. 試験開始前12週間以内に400mL献血か、4週間以内に200mL献血または2週間以内に成分献血を行った者
10. 妊娠中または妊娠している可能性のある女性、及び授乳中の女性
11. 他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは1カ月以内に参加していた者
12. その他、試験責任医師が不適格であると判断した者
1. Subjects with serious cerebrovascular, cardiac, hepatic, renal and / or endocrine and metabolic disorders, or affected with infectious diseases requiring report to the authorities.
2. Subjects who have a history of gastrectomy, gastrorrhaphy, enterectomy and/ or other serious gastrointestinal surgeries.
3. Subjects who have a serious anemia.
4. Subjects who have a history of serious allergic reactions (anaphylaxis, etc.).
5. Subject who have sinusitis, nasal polyp, hypertrophic rhinitis, more than moderate chronic nasal inflammation, severe nasal septum deviation, etc.
6. Subjects who have bronchial asthma
7. Subject who are under immunotherapy such as allergen- specific desensitization.
8. Heavy smokers, alcohol addicts or subjects with irregular lifestyle.
9. Subjects who donated either 400ml whole blood within 12 weeks or 200ml whole blood within 4 weeks or blood components within 2 weeks prior to this study.
10. Pregnant or lactating women or women expect to be pregnant during the clinical trial.
11. Subjects who participated in other clinical trials within the last one month prior to the clinical trial.
12. Any other medical reasons judged by the doctor in charge.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 西平 順

ミドルネーム
Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
所属組織/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
所属部署/Division name 医療情報学部医療情報学科 Department of Medical Management and Informatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4411
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
センター長 西平 順

ミドルネーム
Dir. Prof. Jun NISHIHIRA, M.D., Ph.D.
組織名/Organization 北海道情報大学 Hokkaido Information University
部署名/Division name 健康情報科学研究センター Health Information Science Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒069-8585 北海道江別市西野幌59番2 59-2, Nishi-nopporo, Ebetsu, Hokkaido, 069-8585, Japan
電話/TEL 011-385-4430
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishihira@do-johodai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北海道情報大学 Hokkaido Information University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yotsuba Milk Products Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
よつ葉乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道情報大学 保健センター(北海道)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 07 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 10 06
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 10 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 横断研究 Cross-sectional study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 29
最終更新日/Last modified on
2017 06 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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