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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018123
受付番号 R000020986
科学的試験名 生理的・心理学的指標を用いたうつ病への集団認知行動療法における有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/29
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生理的・心理学的指標を用いたうつ病への集団認知行動療法における有効性の検討 Effectiveness of cognitive behavioral group therapy for depressive disorders using physiological and psychological indicators
一般向け試験名略称/Acronym 集団認知行動療法における有効性の検討 Effectiveness of cognitive behavioral group therapy for depressive disorders
科学的試験名/Scientific Title 生理的・心理学的指標を用いたうつ病への集団認知行動療法における有効性の検討 Effectiveness of cognitive behavioral group therapy for depressive disorders using physiological and psychological indicators
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集団認知行動療法における有効性の検討 Effectiveness of cognitive behavioral group therapy for depressive disorders
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うつ病 Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 医師と連携して看護師が中心となって行ううつ病に対する集団認知行動療法の効果を生理学的および心理学的指標を用いて明らかにする。 To clarify the effectiveness of nurse-led cognitive behavioral group therapy for depressive disorders using physiological and psychological indicators.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Beck Depression Inventory (BDI-II) Beck Depression Inventory (BDI-II)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
MOS Short-Form 36-item Health Survey Version2 (SF-36V2)
Self-Esteem Scale
Near Infra-Red Spectroscopy
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
MOS Short-Form 36-item Health Survey Version2 (SF-36V2)
Self-Esteem Scale
Near Infra-Red Spectroscopy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 集団認知行動療法 Cognitive behavioral group therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-IVで気分障害(大うつ病エピソード 現在あるいは過去のエピソード)
ベツク抑うつ質問票・第2版(Beck Depression Inventory-Second Edition: BDI-II)10点以上(軽症へ・重度)の者の基準を満たす者
Depressive disorder (DSM-IV)
Total BDI-II scores at 10 or above
除外基準/Key exclusion criteria 認知症、器質性精神疾患、アルコール依存症と診断されている者      
切迫した自殺念慮・自殺関連行動のある者     
パーソナリティ障害のある者
Organic brain disorder, alcohol Dependence/abuse, dementia
Active suicidality
Personality disorder
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
裕子
ミドルネーム
白石
Yuko
ミドルネーム
Shiraishi
所属組織/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
所属部署/Division name 福岡看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 814-0001
住所/Address 福岡県福岡市早良区百道浜1-7-4 Momotihama1-7-4,Sawara ward, Fukuoka-city,Fukuoka Prefecture
電話/TEL 092-407-1543
Email/Email s-yuko@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕子
ミドルネーム
白石
Yuko
ミドルネーム
Shiraishi
組織名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
部署名/Division name 福岡看護学部 Faculty of Nursing
郵便番号/Zip code 814-0001
住所/Address 福岡県福岡市早良区百道浜1-7-4 Momotihama1-7-4,Sawara ward, Fukuoka-city,Fukuoka Prefecture
電話/TEL 092-407-1543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-yuko@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
部署名/Department 福岡看護学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 宮崎大学医学部附属病院精神科
医療法人如月会若草病院
University of Miyazaki Hospital
Wakakusa Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学福岡看護学部 International University of Health and Welfare,Faculty of Nursing
住所/Address 福岡県福岡市早良区百道浜1-7-4 Momotihama1-7-4,Sawara ward, Fukuoka-city,Fukuoka Prefecture
電話/Tel 092-407-1543
Email/Email s-yuko@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 宮崎大学医学部附属病院精神科
University of Miyazaki Hospital
宮崎大学医学部附属病院精神科
Wakakusa Hospital
医療法人如月会若草病院
University of Miyazaki Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.elsevier.com/journals/international-journal-of-nursing-sciences/2352-0132
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.elsevier.com/journals/international-journal-of-nursing-sciences/2352-0132
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 23
主な結果/Results 被験者25名が参加し、そのうちの23名から研究データを得た(研究期間に3名がドロップアウトしたが、それまでのデータは分析に含めた)。看護師が主導する集団CBTは1次的、2次的うつ症状の重症度を有意に改善した(p<0.001)。BDI得点は23.1(SD=7.56)から12.4(SD=8.57)に改善し、介入前後での効果量は大きかった(Cohen'sd=1.33)。CBTセッション終了後、参加者の45%は治療への反応が良好であったと判断され、34%は完解の基準に一致した。 Of25 participante screened,23 were eligible for the study(of these,three dropped out during the trial but were includes in the analysis).Nurse-led group CBT led to significant improvements in the severity of primary and secondary depression(p<0.001).The mean total BDI score improved 23.1(SD=7.56 )to 12.4(SD=8.57),and the pre-to post-effect size was large(Cohen's d=1.33).After CBT,45% of the participants were judged to be treatment responders,and 34% met the criteria for remission.
主な結果入力日/Results date posted
2020 07 02
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2018 12 15
参加者背景/Baseline Characteristics 参加者は宮崎県内の1つの精神科病院と大学病院でリクルートした。診断名はDSM-Ⅳにより、うつ病と診断された人でBDI-Ⅱの得点が10点以上を被験者として選択した。年齢は、18歳から65歳までとした。 Participants were recruited at one hospital and one general hospital in Miyazaki Prefecture,Japan.The criteria for study inclusion were:a primary diagnosis of majoor depressive disorder(DSM-4).BDI-2score>10.
aged 18-65years.
参加者の流れ/Participant flow 参加者は、研究の許可が得られた主治医がいる病院でこの研究についての文章による説明を受け、実施前に研究者から口頭で説明を受けた。 The participants were recruited to gain the permission of their primary psyvhiatrist to participate in the study,and written informed consent was obtained from all participants after the study procedures had been fully explained.
有害事象/Adverse events 特になし none
評価項目/Outcome measures BDI-ⅱ(ベックうつ病尺度)
QIDS-SR(自己記入式簡易抑うつ症状尺度)
Rosenberg 自尊心尺度

BDI-2:Beck Depression Inventory
QIDS-SR:Quick Inventiry of Depressive Symptomatology-Self Rated
RSES:Rosenberg Self-Esteem Scale
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 11 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 29
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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