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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018152
受付番号 R000020987
科学的試験名 盲腸到達後の鎮痙剤投与による大腸腺腫検出率の改善効果についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2016/07/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 盲腸到達後の鎮痙剤投与による大腸腺腫検出率の改善効果についての検討 Dose antispasmodic agents administration at the cecum in the colon increase adenoma detection rates by colonoscopy ?
: a randomized double-blind placebo-controlled trial
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡検査における鎮痙剤の効果 The effect of antispasmodic agents for the adenoma detection by colonosocpy


科学的試験名/Scientific Title 盲腸到達後の鎮痙剤投与による大腸腺腫検出率の改善効果についての検討 Dose antispasmodic agents administration at the cecum in the colon increase adenoma detection rates by colonoscopy ?
: a randomized double-blind placebo-controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内視鏡検査における鎮痙剤の効果 The effect of antispasmodic agents for the adenoma detection by colonosocpy


試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腺腫 Colonic adenoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸内視鏡検査で、盲腸到達時に鎮痙剤を投与することによって大腸腺腫の検出率の改善が得られるかどうかを検証する。 To clarify the effect of antispasmodic agents administration at the cecum in the colon increase adenoma detection rate by colonoscopy.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸腺腫検出率 Adenoma detection rate of the colon
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鎮痙剤投与の副作用 発現率 Side effects of antispasmodic agents

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 鎮痙剤投与 Antispasmodic agents administration
介入2/Interventions/Control_2 生理食塩水投与 Normal saline administration
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 医療法人聖比留会西岐波セントヒル病院を受診し、便潜血陽性、大腸ポリープのサーベイランス、血便、腹痛、便秘などの有症状で、下部消化管内視鏡検査を希望する入院または外来患者を対象にする。 1) Inpatients and outpatients of Sentohiru hospital who have the positive of fecal occult blood test or
clinical symptoms (Ex: hematochesia, abdominal pain, constipation).
2) Inpatients and outpatients of Sentohiru hospital who are scheduled to examine the colon for polyp surveillance.
除外基準/Key exclusion criteria 1)腸閉塞の患者
2)妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性がある患者
3)手術で腸管切除を受けたことのある患者
4)大腸内視鏡施行中に進行大腸がんが診断された患者
5)炎症性腸疾患の患者
6)家族性大腸腺腫症、HNPCCや大腸ポリポーシスが事前に診断されている患者
7)その他の理由で医師が本試験の対象として不適当と判断した重篤な合併症を
もつ患者。
8)検査前に糖尿病と虚血性心疾患、前立腺肥大症、緑内障などいずれかを合わせ持ち鎮痙剤が注射できないことが明らかな患者。
1.Patients with ileus.
2.Pregnant and lactating patients.
3.Patients after the colectomy.
4.Patients with colon cancer.
5.Patients with inflammatory bowel disease
6.Patients with FAP or HNPCC
7.Patients who judged inappropriate for clinical trial for severe comorbidity.
8.Patients with DM and Ischemic heart disease or BPH or Glaucoma.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
檜垣真吾

ミドルネーム
Shingo Higaki
所属組織/Organization セントヒル病院 Sentohiru Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Depertment of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市今村北三丁目7番18号 3-7-18 Imamurakita,Ube,Yamaguchi
電話/TEL 0836-51-5111
Email/Email shigaki@sthill-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
長崎美禰子

ミドルネーム
Mineko Nagasaki
組織名/Organization セントヒル病院 Sentohiru Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory division
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市今村北三丁目7番18 3-7-18 Imamurakita,Ube,Yamaguchi
電話/TEL 0836-51-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nishikiwa@sthill-hp.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sentohiru Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
セントヒル病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sentohiru Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
セントヒル病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 01
最終更新日/Last modified on
2016 07 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020987
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020987

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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