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一般向け試験名/Public title

日本語
治癒切除不能なRAS変異型進行再発大腸がんに対するPegfilgrastim併用下FOLFOXIRI+Bevacizumab療法の奏効率についての検討

英語
Response Rate of Bevacizumab and FOLFOXIRI with pegfilgrastim
in RAS-mutant type unresectable metastatic colorectal cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Revital Trial

英語
Revital Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
治癒切除不能なRAS変異型進行再発大腸がんに対するPegfilgrastim併用下FOLFOXIRI+Bevacizumab療法の奏効率についての検討

英語
Response Rate of Bevacizumab and FOLFOXIRI with pegfilgrastim
in RAS-mutant type unresectable metastatic colorectal cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Revital Trial

英語
Revital Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行再発大腸がん

英語
metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
治癒切除不能な肝転移を有するRAS変異型の進行再発大腸がんに対するPegfilgrastim併用下でのFOLFOXIRI+Bevacizumab療法の有効性と安全性を確認する。

英語
We confirms the efficacy and safety of FOLFOXIRI + Bevacizumab therapy with Pegfilgrastim in RAS-mutant type unresectable metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全奏効率

英語
ORR: overall response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、安全性（有害事象発現頻度）、Ｒ０切除率、病理学的奏効率、全生存期間、治療完遂率、各薬剤の相対的強度、早期腫瘍縮小効果達成割合

英語
PFS: progression free survival, safety, R0 resection rate, Pathological response rate, OS:Overall survival, Treatment completion rate, RDI: relative dose intensity, ETS:Early Tumor Shrinkage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Biweekly FOLFOXIRI+Bevacizumab +Pegfilgrastim
Bevacizumab 5mg/kg/ q2w
Oxaliplatin 85mg/m2/ q2w
Irinotecan 165mg/m2/ q2w
l-LV 200mg/m2/ q2w
5FU-infusional 3,200mg/m2/ q2w
Pegfilgrastim 3.6mg / q2w

英語
Biweekly FOLFOXIRI+Bevacizumab +Pegfilgrastim
Bevacizumab 5mg/kg/ q2w
Oxaliplatin 85mg/m2/ q2w
Irinotecan 165mg/m2/ q2w
l-LV 200mg/m2/ q2w
5FU-infusional 3,200mg/m2/ q2w
Pegfilgrastim 3.6mg / q2w

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.病理組織学的に腺がんの確定診断が得られている進行・再発の大腸がんで、治癒切除が不能
2.原発巣または転移巣組織においてRAS変異型が確認されている
3.前治療として化学療法を行っていない
（ただし、原発巣の手術における術後補助化学療法を行った場合は、経口フッ化ピリミジン系抗癌剤のみを使用した術後補助化学療法は適格とし、オキサリプラチンおよび静注５FUを用いた場合は投与終了後24週以上経過して再発した症例を適格とする。）
4.治癒切除不能な肝転移を有する。
　①肝切除耐術困難である（安全な肝切除には十分な残肝容量30％が必要）
　②肉眼的治癒切除には、血行再建を伴う肝切除が必要である場合も切除不能と定義する。
　③ただし右肝静脈への浸潤を伴う症例における肝右葉切除は切除可能例となるので不適格
5.測定可能な標的病変を有する(RECIST v1.1 に準拠：CTで20mm≦又はヘリカルCTで10mm≦、短径15mm以上のリンパ節病変)
6.年齢：20 歳以上　75歳以下
7.PS：0-１ (ECOG performance status score) 70歳以上はＰＳ０のみを適格とする
8.主要臓器（ 骨髄、肝、腎など ）の機能が十分に保持されている（登録前14日以内の検査値）ただし輸血、造血因子製剤等の使用は認めない。
　①白血球数：3,000/ mm3　以上12,000/ mm3　以下
　②好中球数：1,500/mm3以上
　③血小板数：100,000/mm3以上
　④ヘモグロビン：9.0g/dl以上
　⑤血清総ビリルビン：施設正常値上限(ULN)の1.5倍以下
　⑥AST (GOT) , ALT (GPT)：施設正常値上限(ULN)の2.5倍以下（肝転移を有する症例は、5倍以下とする）
　⑦血清クレアチニン：施設正常値上限(ULN)の1.5倍以下
　⑧蛋白尿がGr1以下（試験紙法で２＋の場合、蓄尿検査を行い蛋白尿１ｇ＜24時間の場合は登録可）
9.プロトコール治療開始日より３か月以上の生存が期待される
10.患者本人より文書による同意が得られている
11.UGT1A1遺伝子多型が *6*28野生型もしくはシングルヘテロ（ダブルヘテロは不適格）
12.肝外転移がないこと、また肝外転移があっても治癒切除可能と判断できること（肺転移PUL1等）

英語
1.Diagnosis of histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum and
inoperable metastatic disease
2.RAS mutant type
3.No Previous chemotherapy for colorectal cancer except adjuvant treatment if terminated more than 6 months before the start of study treatment
4.Unresectable liver metastases
5.Presence of a measurable index lesion(RECIST v1.1)
6.Age: between 20 and 75 years
7.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0 to 1 at study entry (patients above 70 years of age are eligble if their ECOG PS score is 0)
8.Adequate organ functions
1)WBC;3,000-12,000/mm3
2)ANC: greater than or equql to 1,500/mm3
3)Platelet: greater than or equql to 100,000/mm3
4)Hb: greater than or equql to 9.0g/dl
5)T-bil:less than or equal to 1.5 times the upper limit of normal (ULN)
6)aspartate transaminase (AST) or alanine transaminase (ALT) levels less than or equal to 2.5 times the ULN
7)serum creatinine level less than or equal to 1.5 times the ULN
8)Proteinuria below Gr1 (in the case of 2+ in the test paper method, registration possible in the case of proteinuria 1g <24 hours)
9.Life expectancy of at least 3 months
10.Provided signed written informed consent.
11.UGT1A1 *6*28 wild type or single hetero
12.No extrahepatic metastasis, or
it can be determined to be curative
even if extrahepatic metastases (lung metastasis PUL1 etc.)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.全身的治療を要する感染症を有する
2.Gr2以上の末梢神経障害を有する
3.本試験で使用する薬剤に過敏症がある症例、薬剤アレルギーの既往歴を有する
4.精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の合併、既往がある
5.穿刺排液を要するような多量の癌性体腔液（胸水、腹水、心嚢水）を有する
6.細径内視鏡が不通過の高度の狭窄を伴う原発巣を有する。ただし、原発巣の切除あるいは人工肛門造設症例は登録可とする
7.標的病変へ放射線療法が施行されている
8.重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、コントロールが困難な糖尿病・心疾患、高血圧、腎不全、肝不全、血栓塞栓症、脳血管障害など）を有する
9.過去1年以内に消化管穿孔の既往がある、もしくは現時点で有している症例
10.HBs抗原陽性例（HBc抗体もしくはHBs抗体陽性例はHBV-DNA測定し陰性例は登録可）
11.登録前28日以内に手術療法、切開を伴う生検、または重大な外傷に対する縫合処置を受けている症例。（ＣＶポート造設術は投与予定日が造設日より7日以上経過する場合は登録可）
12.活動性の重複がん（局所治療により治癒と判断される上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変は含めない）を有する
13.症状を有する脳転移症例及び脳転移の既往がある
14.コントロール困難な下痢（水様便）を有する（人工肛門造設例においては日常生活に支障がある）
15.他疾患に対する殺細胞性抗がん剤による化学療法歴が既往にある（ホルモン剤および分子標的薬は登録可）
16.避妊する意思のない男性。または、妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性又は避妊する意思のない女性
17.その他、試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断

英語
1.Severe infection
2.Neuropathy >= Grade 2 according to the CTCAE
3.Prior hypersensitivity reaction to drugs useing in this trial
4.Dementia, altered mental status, or any psychiatric condition
5.Uncontrolled body fruid (ascites,pleural effusion.pericardiac effsion)
6.Severe stenotic primary lesion
7.Recieved radiotherapy to target lesion
8.Severe comorbidity (paralytic or mechanical bowel obstruction, interstitial pneumonia, pulmonary fobrosis, uncontrolable diabetes, heart failure,hypertension, renal failure, liver failure,thromboembolic disease, cerebrovascular disease, etc.)
9.Current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
10.HBs-Ag(+)
11.Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery except for CV-port procedure within 28 days
12.Active other malignant disease
13.Symptomatic brain metastasis
14.Uncontroled severe diarrhea
15.Past chemotherapy history by cytotoxic agent for other diseases except hormone agents and molecular target drugs
16.Women's pregnant or nursing, men/women who want to give birth or no intention to contraception
17.Any other cases who are regarded as inadequate for study enrollment by investigators.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松本　繁巳

英語

名
ミドルネーム
姓	Shigemi Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん薬物治療科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町５４

英語
54 Syogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4349

Email/Email

motocame@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	野崎　明

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Nozaki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構　京都医療センター

英語
NHO Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1－1

英語
1-1 Fukakusa mukaiha-cho Fushimi-ku, Kyoto

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anozaki@kyotolan.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院
京都民医連中央病院
大津赤十字病院
大阪赤十字病院
京都桂病院
高槻赤十字病院
倉敷中央病院
神戸市立医療センター中央市民病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

01

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020992

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