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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000018138
受付番号 R000020996
科学的試験名 切除可能IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCDDP+S-1+同時胸部放射線照射の第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/30
最終更新日 2019/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCDDP+S-1+同時胸部放射線照射の第II相試験 A phase II trial of induction CDDP plus TS-1 with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with resectable stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除可能IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入化学放射線療法後の手術の第II相試験 A phase II trial of induction chemoradiotherapy followed by surgery in patients with resectable stage IIIA-N2 NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 切除可能IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCDDP+S-1+同時胸部放射線照射の第II相試験 A phase II trial of induction CDDP plus TS-1 with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with resectable stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除可能IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入化学放射線療法後の手術の第II相試験 A phase II trial of induction chemoradiotherapy followed by surgery in patients with resectable stage IIIA-N2 NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌 Stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前同時化学放射線療法(CDDP + S-1 + RT50Gy)後の手術の有効性、安全性を検討する。 To validate the safety and efficacy of induction CDDP plus TS-1 with concurrent radiotherapy followed by surgery in patients with stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年生存割合 2-year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存割合
無増悪生存期間
術後無再発生存期間
奏効割合
病理学的完全奏効割合
有害事象の発現頻度と程度
Overall survival
Progression-free survival
Postoperative recurrence free survival
Response rate
Pathological complete response rate
Frequency and grade of adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前に同時化学放射線療法(CDDP + TS-1 + 胸部放射線照射50Gy) を行う。
術前導入化学療法としてCDDP(40mg/m2 day1,8)+TS-1(50mg/m2を14日内服、7日間休薬)1コースとして3週毎2コース投与する。
同時に胸部放射線照射50Gy(2Gy/fr×25)を行い、術前同時化学放射線療法後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。
Induction concurrent chemoradiotherapy (CDDP +TS-1+ RT50Gy)
The surgical resection is performed after 2 cycles of chemotherapy with CDDP, TS-1 and RT50Gy.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の各項目すべてに該当する患者を対象とする。
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)化学療法や放射線療法、手術切除等の前治療がない切除可能な縦隔リンパ節転移を有するⅢA期症例(臨床病期はTNM分類第7版に従う)
3)年齢20歳以上75歳未満の症例(同意取得日)
4)経口摂取可能な症例
5)Performance Status(ECOG scale):0~1の症例
6)登録後14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例 
・好中球数≧2,000/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・血色素量≧9.0g/dL
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・AST、ALT≦100IU/L
・PaO2≧60Torr or SPO2≧94%
・クレアチニンクリアランス≧60ml/min
(実測値または計算式(Cockcroft-Gault式)による推定値。)
7)被験者本人から文書による同意が得られている症例
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer, diagnosed using specimen material obtained from primary tumor or metastastatic lymph node
2)Stage IIIA- resectable N2 disease without previously treatment for lung cancer
3)Age>=20, <75 y
4)Patient who can ingest orally
5)ECOG PS 0-1
6)Adequate organ function
neutrophil count>=2,000/mm3
blood platelet count>=100,000/mm3
hemoglobin>=9.0g/dL
total bilirubin<=1.5mg/dL
AST,ALT<=100IU/L
PaO2>=60Torr or SpO2>=94%
CCr>=60ml/min
7)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
2)持続的な下痢(水様便)のある症例
3)重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など)
4)免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患の症例
5)活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない。
6)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
7)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
8)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
9)重篤な薬物アレルギーの既往歴のある症例
10)HBc抗体およびHBs抗体陽性である。
11)フルシトシンを投与中の症例
12)他の治験薬を投与中の症例
13)その他、担当医師が本試験の参加に不適当と考える症例
1)History of active infection
2)Severe diarrhea
3)Severe complication
(Severe GI disease, bowel obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp, uncontrollable diabetes mellitus, history of severe heart disease, severe renal disease, severe hepatic disease, Current history of GI ulcer, Current history of myocardial infarction and angina pectoris)
4)Autoimmune disease requiring immunosuppressive agent
5)History of active double cancer
6)History of pregnancy or lactation
7)History of psychiatric disorder
8)Systemic administration of steroid
9)Severe drug allergy
10) Hepatitis Bc antibody or hepatitis Bs antigen positive
11)Administration of flucytosine
12)Investigational new drug or the unapproved drug is administered
13)Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
清水 公裕

ミドルネーム
Kimihiro Shimizu
所属組織/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
所属部署/Division name 外科診療センター 呼吸器外科 General Thoracic Surgery, Integrative center of general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8245
Email/Email kmshimizu@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大瀧 容一

ミドルネーム
Yoichi Ohtaki
組織名/Organization 群馬大学医学部附属病院 Gunma University Hospital
部署名/Division name 外科診療センター 呼吸器外科 General Thoracic Surgery, Integrative center of general surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 群馬県前橋市昭和町3-39-15 3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
電話/TEL 027-220-8245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yohtakiadvanced@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020996

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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