UMIN試験ID | UMIN000018138 |
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受付番号 | R000020996 |
科学的試験名 | 切除可能IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCDDP+S-1+同時胸部放射線照射の第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2015/06/30 |
最終更新日 | 2019/07/04 05:26:13 |
日本語
切除可能IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCDDP+S-1+同時胸部放射線照射の第II相試験
英語
A phase II trial of induction CDDP plus TS-1 with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with resectable stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer
日本語
切除可能IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入化学放射線療法後の手術の第II相試験
英語
A phase II trial of induction chemoradiotherapy followed by surgery in patients with resectable stage IIIA-N2 NSCLC
日本語
切除可能IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCDDP+S-1+同時胸部放射線照射の第II相試験
英語
A phase II trial of induction CDDP plus TS-1 with concurrent radiotherapy followed by surgical resection in patients with resectable stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer
日本語
切除可能IIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前導入化学放射線療法後の手術の第II相試験
英語
A phase II trial of induction chemoradiotherapy followed by surgery in patients with resectable stage IIIA-N2 NSCLC
日本/Japan |
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌
英語
Stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非小細胞肺癌に対する術前同時化学放射線療法(CDDP + S-1 + RT50Gy)後の手術の有効性、安全性を検討する。
英語
To validate the safety and efficacy of induction CDDP plus TS-1 with concurrent radiotherapy followed by surgery in patients with stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年生存割合
英語
2-year overall survival
日本語
全生存割合
無増悪生存期間
術後無再発生存期間
奏効割合
病理学的完全奏効割合
有害事象の発現頻度と程度
英語
Overall survival
Progression-free survival
Postoperative recurrence free survival
Response rate
Pathological complete response rate
Frequency and grade of adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前に同時化学放射線療法(CDDP + TS-1 + 胸部放射線照射50Gy) を行う。
術前導入化学療法としてCDDP(40mg/m2 day1,8)+TS-1(50mg/m2を14日内服、7日間休薬)1コースとして3週毎2コース投与する。
同時に胸部放射線照射50Gy(2Gy/fr×25)を行い、術前同時化学放射線療法後、外科切除への移行規準に合致する場合外科的切除術を行う。
英語
Induction concurrent chemoradiotherapy (CDDP +TS-1+ RT50Gy)
The surgical resection is performed after 2 cycles of chemotherapy with CDDP, TS-1 and RT50Gy.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の各項目すべてに該当する患者を対象とする。
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された症例
2)化学療法や放射線療法、手術切除等の前治療がない切除可能な縦隔リンパ節転移を有するⅢA期症例(臨床病期はTNM分類第7版に従う)
3)年齢20歳以上75歳未満の症例(同意取得日)
4)経口摂取可能な症例
5)Performance Status(ECOG scale):0~1の症例
6)登録後14日以内の臨床検査で主要臓器の機能が保持されている症例
・好中球数≧2,000/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・血色素量≧9.0g/dL
・総ビリルビン≦1.5mg/dL
・AST、ALT≦100IU/L
・PaO2≧60Torr or SPO2≧94%
・クレアチニンクリアランス≧60ml/min
(実測値または計算式(Cockcroft-Gault式)による推定値。)
7)被験者本人から文書による同意が得られている症例
英語
1)Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer, diagnosed using specimen material obtained from primary tumor or metastastatic lymph node
2)Stage IIIA- resectable N2 disease without previously treatment for lung cancer
3)Age>=20, <75 y
4)Patient who can ingest orally
5)ECOG PS 0-1
6)Adequate organ function
neutrophil count>=2,000/mm3
blood platelet count>=100,000/mm3
hemoglobin>=9.0g/dL
total bilirubin<=1.5mg/dL
AST,ALT<=100IU/L
PaO2>=60Torr or SpO2>=94%
CCr>=60ml/min
7)Written informed consent
日本語
以下のいずれかに該当する患者は除外する。
1)全身性の抗生物質の投与を要する活動性の感染症を有する症例(38℃以上の発熱を認める症例など)
2)持続的な下痢(水様便)のある症例
3)重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、X線にて明らかな間質性肺炎または肺線維症、コントロールが不能な糖尿病、心不全、腎不全、肝不全、消化管の活動性潰瘍、6ヶ月以内の心筋梗塞、Grade3以上の狭心症など)
4)免疫抑制薬による治療を要する自己免疫疾患の症例
5)活動性の重複癌(同時性重複がんおよび無病期間が5 年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌もしくは粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない。
6)妊婦・授乳婦・妊娠している可能性のある女性、妊娠の意思のある女性、または挙児を希望する男性
7)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される症例
8)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
9)重篤な薬物アレルギーの既往歴のある症例
10)HBc抗体およびHBs抗体陽性である。
11)フルシトシンを投与中の症例
12)他の治験薬を投与中の症例
13)その他、担当医師が本試験の参加に不適当と考える症例
英語
1)History of active infection
2)Severe diarrhea
3)Severe complication
(Severe GI disease, bowel obstruction, interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest Xp, uncontrollable diabetes mellitus, history of severe heart disease, severe renal disease, severe hepatic disease, Current history of GI ulcer, Current history of myocardial infarction and angina pectoris)
4)Autoimmune disease requiring immunosuppressive agent
5)History of active double cancer
6)History of pregnancy or lactation
7)History of psychiatric disorder
8)Systemic administration of steroid
9)Severe drug allergy
10) Hepatitis Bc antibody or hepatitis Bs antigen positive
11)Administration of flucytosine
12)Investigational new drug or the unapproved drug is administered
13)Any other medical condition that makes the patient unsuitable for inclusion in the study according to the opinion of the investigator
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 清水 公裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kimihiro Shimizu |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
外科診療センター 呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery, Integrative center of general surgery
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8245
kmshimizu@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大瀧 容一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Ohtaki |
日本語
群馬大学医学部附属病院
英語
Gunma University Hospital
日本語
外科診療センター 呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery, Integrative center of general surgery
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15
英語
3-39-15 Showa-machi, Maebashi, Gunma
027-220-8245
yohtakiadvanced@gmail.com
日本語
その他
英語
Gunma University Hospital
日本語
群馬大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
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なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 07 | 月 | 09 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2015 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 07 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020996
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020996
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |