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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018128
受付番号 R000020997
科学的試験名 内視鏡的逆行性腸管挿入法による腸内代謝産物及び腸内細菌叢測定試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/06
最終更新日 2017/12/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的逆行性腸管挿入法による腸内代謝産物及び腸内細菌叢測定試験 Analysis of intestinal metabolite and microbiota by endoscopic retrograde bowel insertion method
一般向け試験名略称/Acronym ERBI法による菌叢解析 Microbiota analysis by ERBI
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的逆行性腸管挿入法による腸内代謝産物及び腸内細菌叢測定試験 Analysis of intestinal metabolite and microbiota by endoscopic retrograde bowel insertion method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERBI法による菌叢解析 Microbiota analysis by ERBI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康な一般成人 Healty adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発酵乳製品を摂取後に回腸末端までに到達する生菌数を経時的に測定するとともに代謝産物を計測する Analysis of intestinal metabolite and microbiota by endoscopic retrograde bowel insertion method
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 選択培地を用いた培養法による生菌数、有機酸濃度、胆汁酸濃度、蛍光色素を用いた顕微鏡観察、遺伝子発現解析 Sequencial measurement of colony forming units and metabolite of lactic acid bacteria at terminal ileum after ingestion of a fermented milk drink
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 培養法による生菌数 Colony forming units by culture method
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 蛍光色素による顕微鏡観察、有機酸濃度、遺伝子発現量、 FISH analysis, organic acid concentration, DNA microarray

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 発酵乳製品を1本摂取する。期間は最大9時間。 A subject takes one bottle of fermented milk drink. It takes less than 9 hours.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ飲料を1本摂取する。期間は最大9時間 A subject takes one bottle of placebo drink. It takes less than 9 hours.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 健康な一般成人 Healthy adult
除外基準/Key exclusion criteria 消化管疾患を有する人 Subject with gastrointestinal disease
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田眞作

ミドルネーム
Shinsaku Fukuda
所属組織/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器血液内科 Gastroenterologyand Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki
電話/TEL 0172-39-5053
Email/Email sfukuda@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田眞作

ミドルネーム
Shinsaku Fukuda
組織名/Organization 弘前大学大学院医学研究科 Hirosaki University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器血液内科 Gastroenterologyand Hematology
郵便番号/Zip code
住所/Address 弘前市在府町5 5 Zaifu-cho, Hirosaki
電話/TEL 0172-39-5053
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sfukuda@hirosaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hirosaki University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
弘前大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yakult Honsha Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 弘前大学大学院医学研究科/ Hirosaki University Graduate School of Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 30
最終更新日/Last modified on
2017 12 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020997
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000020997

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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