UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性副鼻腔炎合併喘息患者における
内視鏡下副鼻腔手術の効果予測因子の組織学的検討

英語
Histrogical factors in sinus tissue contributing to the prognosis of asthma in asthmatics cormobid with chronic sinusitis who underwent endoscopic sinus surgey

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
喘息患者における内視鏡化副鼻腔手術の有用性

英語
The efficacy of endoscopic sinus surgey in patients with asthma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性副鼻腔炎合併喘息患者における
内視鏡下副鼻腔手術の効果予測因子の組織学的検討

英語
Histrogical factors in sinus tissue contributing to the prognosis of asthma in asthmatics cormobid with chronic sinusitis who underwent endoscopic sinus surgey

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
喘息患者における内視鏡化副鼻腔手術の有用性

英語
The efficacy of endoscopic sinus surgey in patients with asthma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
喘息合併慢性副鼻腔炎患者
喘息非合併慢性副鼻腔炎患者
健常人

英語
patients with asthma comorbid with chronic sinusitis
patients with chronic sinusitis
healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術療法が必要な慢性副鼻腔炎患者を対象として副鼻腔組織に発現している組織学的因子と喘息の病態の関連を明らかとする

英語
To clarify the association between histrogical indicies in sinus and the pathophygiology of asthma

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
副鼻腔組織中のタンパク量と1秒量の推移、喘息の増悪、喘息コントロールの関係

英語
Associations of change in FEV1, asthma excerbation and control after surgey with historogical factors in sinus

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
内視鏡下副鼻腔手術の適応があり、手術に同意した喘息合併および非喘息合併慢性副鼻腔炎患者、ならび疾患群とage-matchedさせた呼吸器疾患、鼻副鼻腔疾患とも有さない健常人とする。なお、健常人からの副鼻腔組織採取は行わない。

英語
If subjects meet the following criteria, they are eligible for this study.

1. Patients wiht chronic rhinosinusitis comorbid with or without asthma who are going to undergo endoscopic sinus surgey (FESS)

2. Age-matched healthy sujbect

We will not collect sinus tissue from age-matched healthy subjects.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１） 内視鏡下副鼻腔手術後に肺葉切除術を施行した患者
２） 現喫煙者、ならび10 pack-yearsを超える喫煙歴を有する既喫煙者、
内視鏡下副鼻腔手術の術前6カ月以内まで喫煙していた患者
３） 慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎など他の呼吸器疾患を合併した患者
４） その他、研究医師が不適当と判断した場合

英語
Patients who undergo lobectomy after FESS, have comorbid with other respiratory disease such as chronic obstructive disease and interstitial pneumonitis, and are considered as ineligible for this study.

Current smokers and ex-smokers of more than 10 pack-years were also excluded.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎寛
ミドルネーム
姓	金

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kanemitsu

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部医学研究科

英語
Nagoya City University School of Medical Sciences, Aichi, Japan.

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8216

Email/Email

kaney32@med-nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	禎寛
ミドルネーム
姓	金光

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Kanemitsu

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部医学研究科

英語
Nagoya City University School of Medical Sciences, Aichi, Japan.

部署名/Division name

日本語
呼吸器・免疫アレルギー内科学

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology

郵便番号/Zip code

4678601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8216

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University School of Medical Sciences, Aichi, Japan.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学医学部医学研究科
呼吸器・免疫アレルギー内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Department of Respiratory Medicine, Allergy and Clinical Immunology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences,

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1

英語
1 Kawasumi, Mizuho-Cho, Mizuho-Ku

電話/Tel

0528538216

Email/Email

kaney32@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

08

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1秒量、喘息の増悪の有無の頻度、喘息コントロールを主要評価項目とし、免疫染色で評価した副鼻腔組織の炎症細胞数やたんぱく質の発現量と喘息合併患者における1秒量の改善ならびに喘息増悪に寄与する因子を多変量解析にて抽出する。

喘息合併の有無による副鼻腔組織学的因子の差を検討する

ベースライン時の検査所見は喘息合併群、非合併群、健常人の３群で比較を行う。

英語
Associations of changes in FEV1, the frequency of ashtma exacerbation, and asthma control 1 year after FESS with the pathological findings of sinus tissue are evaluated.

The difference in histological indices between CRS patients with or without asthma is also determined.

Biomarkers such as blood eosinophils, serum IgE titiers against specific allergens and exhaled nitric oxide and FEV1 at baseline are compared among CRS patients with or without asthma and healthy subjects.

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000020998

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