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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018140
受付番号 R000021000
科学的試験名 重症持続型気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ治療の有効性及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/30
最終更新日 2021/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重症持続型気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ治療の有効性及び安全性の検討 Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment with severe persistent bronchial asthma
一般向け試験名略称/Acronym 重症喘息患者に対する気管支サーモプラスティの有効性と安全性の検討 Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma
科学的試験名/Scientific Title 重症持続型気管支喘息患者に対する気管支サーモプラスティ治療の有効性及び安全性の検討 Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment with severe persistent bronchial asthma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重症喘息患者に対する気管支サーモプラスティの有効性と安全性の検討 Effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in patients with severe asthma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気管支喘息 Bronchial asthma
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人重症喘息患者における気管支サーモプラスティの有効性及び安全性を検討することが目的である。 To clarify the effectiveness and safety of bronchial thermoplasty in the treatment of severe asthma in Japanese patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 急性増悪 Asthma exacerbation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 喘息コントロール
呼吸機能
QOL
気道壁厚さ、内腔
有害事象
Asthma control
Pulmonary function
QOL
Bronchial wall thickness, diameter
Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①高用量の吸入ステロイド薬及び長時間作用性β2刺激薬で喘息症状がコントロールできない重症患者
②気管支鏡手技が可能な患者
1.Uncontrolled severe asthma patients treated with high dose inhaled corticosteroid and long acting beta 2 agonists
2.Eligible for fiberoptic bronchoscopy
除外基準/Key exclusion criteria ①ペースメーカー又はICD,その他の植え込み型医用電気機器を使用している患者
②リドカイン,アトロピン,ベンゾジアゼピン系抗不安薬等,気管支鏡手技に必要な薬剤が使用できない患者
③以前同一部位において気管支サーモプラスティを実施した患者
④呼吸器感染症に罹患している患者
⑤過去14日間に喘息増悪又は経口ステロイド薬の用量変更を行った患者
⑥血液凝固障害が疑われる患者,他の気管支鏡手技と同様に治療前に抗凝固薬,抗血小板薬,アスピリン,NSAIDs等の中止ができない患者
1.Have a pacemaker, internal defibrillator, or other implantable electronic device.
2.Have a known sensitivity to medications required to perform bronchoscopy, including lidocaine, atropine, and benzodiazepines.
3.Have been previously treated with BT
4.Active respiratory infection
5.Asthma exacerbation or changing dose of systemic corticosteroids for asthma (up or down) in the past 14 days
6.Known coagulopathy. As with other bronchoscopic procedures, patients should stop taking anticoagulants, antiplatelet agents, aspirin, and NSAIDS before the procedure with physician guidance
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
元保
ミドルネーム
飯倉
Motoyasu
ミドルネーム
Iikura
所属組織/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email iikura-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
元保
ミドルネーム
飯倉
Motoyasu
ミドルネーム
Iikura
組織名/Organization 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name 呼吸器内科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email iikura-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine, National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Global Health and Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立国際医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター倫理審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Toyama 1-21-1, Shinjukuku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1323893017301077?via%3Dihub
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results 気管支サーモプラスティ治療1か月後には、喘息コントロールACQ5,喘息関連QOL(AQLQ)、%FEV1が改善し、その後12か月後まで改善が継続していた。重度増悪は年間5.8回が2回に減少した。大きな有害事象は認めなかった。
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
2017 07 29
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures 治療1年後のACQ5,AQLQ,%FEV1の改善、重度増悪減少が認められた。
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 30
最終更新日/Last modified on
2021 01 04


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021000

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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