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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018136
受付番号 R000021005
科学的試験名 小児肝移植患児に対する移行期自己管理体制の構築
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/30
最終更新日 2019/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児肝移植患児に対する移行期自己管理体制の構築 Building self care system to support transitions for liver transplant children
一般向け試験名略称/Acronym 小児肝移植患児の自己管理体制の構築 Building self care system for liver transplant children
科学的試験名/Scientific Title 小児肝移植患児に対する移行期自己管理体制の構築 Building self care system to support transitions for liver transplant children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児肝移植患児の自己管理体制の構築 Building self care system for liver transplant children
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 小児肝移植レシピエント Pediatric Liver transplant recipients
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
小児科学/Pediatrics 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児期に移植を受けた肝移植患児が、野外教育活動を通じて「生きる力」を獲得することにより、アドヒアランスが向上することができる。将来的には、自己管理ができるようになり、長期に移植した肝臓が機能するという、野外教育活動が再移植を回避するための一助になるのではないかと考えている。 The objective of this study is to increase self care ability for children who recieved liver transplant through out-door educational activities.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IKR評価用紙(簡易版)による評価 IKR Evaluation Sheet
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 野外教育活動
 2~3日間
 
Outdoor Educational Activities
(2-3 days)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
9 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1、小学4年生(9歳)以上
2、外来通院にて経過が落ち着いている患児
(6ヶ月以内に拒絶や感染症などの治療暦がない)
3、患児と代諾者(保護者)が研究への協力へ同意したもの
4、規定の保険に加入手続きを済ませたもの
1, 9 years of age or older
2, Out-patients who are in stable condition.
(No event of rejection/infection within 6 months.)
3, Both a patient and his/her legal guardian agree to participate this study
4, Insured
除外基準/Key exclusion criteria 上記の基準を満たさないもの Patients who do not meet inclusion criteria 1-4.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
そえだ えつこ
ミドルネーム
添田 英津子
Etsuko
ミドルネーム
Soeda
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5363-3341
Email/Email soeda@sfc.keio.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
そえだ えつこ
ミドルネーム
添田 英津子
Etsuko
ミドルネーム
Soeda
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 看護医療学部 Faculty of Nursing and Medical Care
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku-ku Tokyo Japan
電話/TEL 03-5363-3341
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email soeda@sfc.keio.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University Faculty of Nursing and Medical Care
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学看護医療学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 KAKENHI
Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科研費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理審査委員会 Ethics Committee, Keio University, School of Medicine
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel +81-3-3353-1211
Email/Email med-bemoc-office@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 03 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 03 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 08 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 30
最終更新日/Last modified on
2019 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021005
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021005

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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