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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018139
受付番号 R000021006
科学的試験名 耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/06/30
最終更新日 2017/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討 Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients
一般向け試験名略称/Acronym 耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討 Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients
科学的試験名/Scientific Title 耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討 Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耐糖能異常患者におけるフェブキソスタット使用患者からトピロキソスタットへ切り替えた場合の心・腎・血管内皮に関連するマーカーに与える影響の検討 Effects on cardiac, renal, and vascular endothelial markers after switching to topiroxostat from febuxostat treatment among IGT patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能異常症を合併する高尿酸血症患者 Hyperuricemic patients complicated with impaired glucose tolerance (IGT)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フェブキソスタットを用いて治療中の耐糖能異常症を合併する高尿酸血症患者を対象として、フェブキソスタットからキサンチンオキシダーゼ阻害薬トピロキソスタットに切り替えることで心・腎・血管内皮に関連するマーカーへの影響について探索的に検討する。 To examine the effects of swithing febuxostat to a xanthine oxidase inhibitor, topiroxostat treatment on cardiac, renal, and vascular endothelial markers among hyperuricemic patients complicated with impaired glucose tolerance (IGT) through an exploratory study
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1.L-FABP変化量
2.UACR変化量
3.血清尿酸値変化量
4.BNP変化量
5.eGFR変化量
6.HbA1c変化量
7.HOMA-IR変化量
8.hsCRP変化量
9.血漿中XOR活性変化量
10.痛風関節炎(副作用)発現率
11.肝機能検査値異常(副作用)発現率
12.その他の有害事象の発現率
1. change of L-FABP value
2. change of UACR value
3. change of serum uric acid value
4. change of BNP value
5. change of eGFR value
6. change of HbA1c value
7. change of HOMA-IR value
8. change of hsCRP value
9. amount of change in plasma XOR activity
10. rate of urarthritis (side effect)
11. rate of abnormal test results of liver function (side effect)
12. rate of other adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1. 研究期間:前治療観察期間4週間+治療観察期間24週間
2. フェブキソスタットの投与量に基づき、トピロキソスタットを処方
3. 血清尿酸値4.0mg/dL以上、6.0 mg/dL以下を目指して適宜トピロキソスタットの投与量を増減
4. トピロキソスタット投与量の下限20mg×1、上限80mg×2
1. Study period: 4 weeks before intervention + interventional treatment for 24 weeks
2. Prescription of topiroxostat is based on the amount of febuxostat administered
3. Amount of topiroxostat is increased or decreased to reach the target serum uric acid value >=4.0mg/dL, and <=6.0 mg/dL
4. Maximum amount of topiroxostat administration is 80mg x 2, and the minimum amount is 20mg x 1
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 痛風または高尿酸血症の診断を有する者(同意取得時点)
2. 痛風または高尿酸血症の治療のために、フェブキソスタットを12週間以上服用している者(同意取得時点)
3. 耐糖能異常と診断され、薬物治療が行われている患者
4. 同意取得の8週間以上前より、食事・運動療法を実施している者
5. 本人の文書による同意取得が可能な者
6. 外来通院中の者(入院予定がないことを含)
Patients who meet all of the following criteria are included:
1. Being diagnosed as having urarthritis or hyperuricemia at the time of giving their consent
2. Have treated urarthritis or hyperuricemia with topiroxostat for 12 weeks or longer until giving their written consent form
3. Diagnosed as IGT, and currently on drug treatment
4. Have continued diet and exercise therapy for at least 8 weeks until giving written consent form
5. Can provide written consent form by patients themselves
6. Outpatients (who have no plan to be admitted into the hospital)
除外基準/Key exclusion criteria 1. トピロキソスタット、フェブキソスタット、アロプリノールに対する過敏症の既往を有する者
2. メルカプトプリン水和物を服用中の者(予定も含む)
3. アザチオプリンを服用中の者(予定も含む)
4. 担癌患者(完治を除く)
5. ALT、ASTが施設基準値の2.0倍を超える者
6. 慢性肝炎(B、C型)を合併し、かつ活動性に分類される者
7. 肝硬変を合併している者
8. その他、研究責任者(研究者)が、本研究の参加に不適当と判断した者
Patients who fall into any of the following conditions are excluded:
1. Have a history of hypersensitiveness to topiroxostat, febuxostat, or allopurinol
2. Currently on mercaptopurine hydrate (including those who plan to use)
3. Currently on azathioprine (including those who plan to use)
4. Cancer-carrying (excepts for those completely cured)
5. ALT or AST value is twice higher than the standard value set by each institution
6. Complicated with chronic hepatitis (type B or C) and classified as active
7. Complicated with hepatic cirrhosis
8. Other conditions that may be judged by a (responsible) investigator to be inappropriate to this study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
朝長 修

ミドルネーム
Osamu Tomonaga
所属組織/Organization 医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック 糖尿病・生活習慣病センター Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階 Shinyon curumu building 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3351-0032
Email/Email boss@tomonaga-clinic.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
朝長 修

ミドルネーム
Osamu Tomonaga
組織名/Organization 医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック 糖尿病・生活習慣病センター Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区新宿4-2-23 新四curumuビル9階 Shinyon curumu building 9F, 4-2-23, Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3351-0032
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email boss@tomonaga-clinic.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Diabetes and Lifestyle Center, Tomonaga Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社三和化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団ライフスタイル ともながクリニック糖尿病・生活習慣病センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 06 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 06 30
最終更新日/Last modified on
2017 07 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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