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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018158
受付番号 R000021010
科学的試験名 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する血清バイオマーカーを用いた新たなスコアリングシステムの診断能の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/02
最終更新日 2019/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する血清バイオマーカーを用いた新たなスコアリングシステムの診断能の検討 Diagnostic accuracy of novel scoring systems using serum biomarkers for nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
一般向け試験名略称/Acronym 血清バイオマーカーによるNASH診断能の検討 Diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis by serum biomarkers
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する血清バイオマーカーを用いた新たなスコアリングシステムの診断能の検討 Diagnostic accuracy of novel scoring systems using serum biomarkers for nonalcoholic steatohepatitis (NASH)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血清バイオマーカーによるNASH診断能の検討 Diagnosis of nonalcoholic steatohepatitis by serum biomarkers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪肝炎(NASH)の診断を必要とする非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)患者を対象として、NASHの標準検査である病理診断法に対する微侵襲的な診断法(スコアリングシステム)による線維化NASH(Matteoni分類Type 4)診断の診断確度を評価する To evaluate diagnostic accuracy of the scoring systems for fibrotic NASH in NAFLD patients in comparison to the standard diagnosis by liver biopsy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 診断能 Diagnostic accuracy
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 線維化NASH(Matteoni分類Type 4)診断の標準検査(病理診断)に対するスコアリングシステムによるAUROC Area Under the Receiver Operating Characteristic (AUROC) of the scoring systems against the standard method (histopathological diagnosis) in the diagnosis of fibrotic NASH.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 線維化NASH診断(Matteoni分類Type 4)の標準検査(病理診断)に対するELFパネルスコアによるAUROC Area Under the Receiver Operating Characteristic (AUROC) of ELF panel score against the standard method (histopathological diagnosis) in the diagnosis of fibrotic NASH.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)NAFLDと診断されている患者(血清サンプル及び組織標本採取時)

2)2013年4月~2015年4月にNASH診断のための肝生検を実施され、その組織標本が保存されている患者

3)肝生検実施日から前後3ヵ月以内の血清サンプルが-80℃以下で保存されている患者

4)16ゲージ若しくはそれより太い生検針で肝生検を実施され標本の長さが1.5 cm以上、又は17ゲージ若しくは18ゲージ針で肝生検を実施され標本の長さが2 cm以上の患者

5)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
ただし、本人から同意を得られない場合であって、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第12の1 (2) ア (イ) に該当する場合は、指針に基づいて当該研究の実施についての情報を公開した時点で20歳以上患者

6)研究への参加に対して、本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者
ただし、本人から同意を得られない場合であって、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第12の1 (2) ア (イ) に該当する場合はこの限りでない
1) Patients who have received a diagnosis of NAFLD (at the time of liver biopsy and blood sampling)

2) Patients who got liver biopsy for the diagnosis of NASH from April 2013 to April 2015 and whose liver biopsy sample has been stored

3) Patients whose serum sample was collected within 3 month before or after the liver biopsy and have been stored at or under -80 degrees Celsius

4) Patients whose liver biopsy sample is equal to or longer than 1.5 cm (if the needle size was 16 gauge or bigger) or is equal to or longer than 2.0 cm (if the needle size was 17 or 18 gauge)

5) Patients who are 20 or over 20 years old on the day of signing informed consent.
In the case that the informed consent was not required according to the applicable ethical guidelines (Part 12 1 (2) A (b) of "Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects"), the patient must be 20 or over 20 years old when the information of the study is made public.

6) Patients who voluntarily agree to participate in the study by providing written informed consent. However, this may not be applicable if the requirements mentioned in Part 12 1 (2) A (b) of "Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects" are satisfied.
除外基準/Key exclusion criteria 1)肝生検実施前1年間のアルコール摂取平均量が、男性では210 g/週(30 g/日)以上、女性では140 g/週(20 g/日)以上の患者(血清サンプル及び組織標本採取時)

2)免疫学的検査の結果が下記に該当する患者(血清サンプル及び組織標本採取時)
-B型肝炎の患者(HBs抗原が0.05 IU/mL以上)
-C型肝炎の患者(HCV RNAが陽性)
-自己免疫性肝炎の患者[抗核抗体(antinuclear antibodies ANA)の抗体価が80倍以上かつIgGが2 g/dL以上、または病理組織診断により自己免疫性肝炎と診断された患者]
-原発性胆汁性肝硬変の患者

3)他の慢性肝疾患(原発性硬化性胆管炎、ヘモクロマトーシス、α1アンチトリプシン欠損症、Wilson病、薬物性肝障害(副腎皮質ステロイドによる脂肪肝も含む)等)が疑われる患者(血清サンプル及び組織標本採取時)

4)肝・胆道系及び膵臓の悪性腫瘍の既往がある患者(血清サンプル及び組織標本採取時)

5)肝性脳症、腹水、黄疸、静脈瘤出血、正常上限の2倍を超える血中ビリルビン値などの肝代償不全を示した患者(血清サンプル及び組織標本採取時)

6)保存されている血清サンプルが過去に6回以上凍結融解されている患者

7)保存されている組織標本をNASHの診断に不適と研究者が判断した患者

8)研究者が本研究の対象として不適と判断した患者
1) Patients whose alcohol consumption in the preceding year of the liver biopsy were more than 210g/week (30g/day) for men or 140g/week (20g/day) for women (at the time of liver biopsy and blood sampling)

2) Patients who have the following result(s) of immunological test (at the time of liver biopsy and blood sampling)
-Hepatitis B (HBs antigen >=0.05U/ml)
-Hepatitis C (HCV RNA positive)
-Patients who are autoimmune hepatitis (titer of antinuclear antibodies is equal to or more than 80 fold and IgG is equal to or more than 2g/dL, or autoimmune hepatitis diagnosed by histopathology)
-Patients who are primary biliary cirrhosis

3) Patients who are suspected another chronic liver disease (at the time of liver biopsy and blood sampling) (e.g., primary sclerosing cholangitis, hemochromatosis, alpha1-antitrypsin deficiency, Wilson's disease, drug-induced hepatic impairment (including fatty liver induced by adrenocortical steroid))

4) Patients who have history of hepatic, biliary or pancreatic malignant tumor

5) Patients who have liver decompensation such as hepatic encephalopathy, abdominal dropsy,jaundice, variceal hemorrhage, serum bilirubin level more than 2 times of the upper limit of normal (at the time of liver biopsy and blood sampling)

6) Patients whose preserved serum sample repeated freeze-thaw cycles more than six times

7) Patients whose preserved serum sample(s) and/or liver specimen are unsuitable for the diagnosis of NASH in the opinion of the investigator.

8) In the opinion of the investigator, patient are unsuitable as a study subject
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
(1)岡上 武 (2)熊田 博光

ミドルネーム
(1)Takeshi Okanoue (2)Hiromitsu Kumada
所属組織/Organization (1)大阪府済生会吹田病院
(2)虎の門病院分院
(1)Saiseikai Suita Hospital
(2)Toranomon Hospital Kajigaya
所属部署/Division name (1)名誉院長 (2)分院長 (1)Honorary Director (2)Director General
郵便番号/Zip code
住所/Address (1)大阪府吹田市川園町1-2 (2)神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1丁目3番1号 (1)1-2.Kawazono-cho Suita-shi Osaka-fu JAPAN (2)1-3-1.Kajigaya.Takatsu-ku Kawasaki-shi Kanagawa-ken JAPAN
電話/TEL (1)06-6382-1521(2)044-877-5111
Email/Email okanoue@suita.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯田 文行

ミドルネーム
Fumiyuki Iida
組織名/Organization 株式会社綜合臨床メデフィ Sogo Rinsho Medefi Co.,Ltd.
部署名/Division name 事業推進部 Business promotion department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-2-7KDXビル9階 9F KDX Shinjuku Building 3-2-7 Nishi Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo-to JAPAN
電話/TEL 03-6901-6079
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nafld@sogo-medefi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Suita Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府済生会吹田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大日本住友製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府済生会吹田病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 血清バイオマーカーによるNASH診断 Daignosis of nonalcoholic steatohepatitis by serum biomarkers

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 02
最終更新日/Last modified on
2019 05 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021010

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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