UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018159
受付番号 R000021011
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/02
最終更新日 2019/05/08 09:07:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究


英語
The prospective observational study of incidence rate of hepatic composite event in NAFLD patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究


英語
The prospective observational study of incidence rate of hepatic composite event in NAFLD patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究


英語
The prospective observational study of incidence rate of hepatic composite event in NAFLD patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究


英語
The prospective observational study of incidence rate of hepatic composite event in NAFLD patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患


英語
Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を対象として、肝関連複合イベントの発症までの時間を線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎[線維化NASH(Matteoni分類Type 4)]とそれ以外のNAFLD(Matteoni分類Type 1~3)で比較する。


英語
To compare the incidence of composite hepatic events between fibrotic NASH and the other NAFLD patients.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
予後調査


英語
Prognosis investigation

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)肝関連複合イベント発症率
【肝関連複合イベント】
-代償性肝硬変
-肝細胞癌
-代償性肝硬変から非代償性肝硬変への進展
-肝硬変合併症(肝性脳症,食道胃静脈瘤,食道胃静脈瘤の破裂,腹水,黄疸)
-肝移植

2)脳心血管イベント発症率
【脳心血管イベント】
-脳卒中
-虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症)

3)肝臓以外の他臓器癌の発症率

4)死亡率


英語
1) Incidence of composite hepatic events
[Composite hepatic event]
-Compensated cirrhosis
-Hepatocellular carcinoma
-Progress from compensated cirrhosis to decompensated cirrhosis
-Liver cirrhosis complication (Hepatic encephalopathy , Gastroesophageal varices , Rupture of gastroesophageal varices , Ascites , Jaundice)
-Liver transplant

2) Incidence of cerebrovascular and cardiovascular events
[Cerebrovascular and cardiovascular events]
-Stroke
-Ischemic heart disease (Myocardial infarction , Angina pectoris)

3) Incidence of extrahepatic cancer excepting the liver

4) Death rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)「非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する血清バイオマーカーを用いた新たなスコアリングシステムの診断能の検討(研究実施計画書番号:14002-DSP1747)」(先行研究)に参加した患者

2)研究への参加に対して、本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者
ただし、本人からの同意を得られない場合であって、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第12の(1) イ (イ) 2に該当する場合はこの限りではない(14.4.2項参照)


英語
1) Patients who participate in previous study (Diagnostic accuracy of novel scoring systems using serum biomarkers for nonalcoholic steatohepatitis (NASH) : Protocol number 14002-DSP1747)

2) Patients who voluntarily agree to participate in the study by providing written informed consent. However, this may not be applicable if the requirements mentioned in Part 12 1 (2) A (b) of "Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects" are satisfied.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者が本研究の対象として不適と判断した患者


英語
In the opinion of the investigator, patient are unsuitable as a study subject

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
(1)岡上 武 (2)熊田 博光


英語

ミドルネーム
(1)Takeshi Okanoue (2)Hiromitsu Kumada

所属組織/Organization

日本語
(1)大阪府済生会吹田病院
(2)虎の門病院分院


英語
(1)Saiseikai Suita Hospital
(2)Toranomon Hospital Kajigaya

所属部署/Division name

日本語
(1)名誉院長 (2)分院長


英語
(1)Honorary Director (2)Director General

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
(1)大阪府吹田市川園町1-2 (2)神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1丁目3番1号


英語
(1)1-2.Kawazono-cho Suita-shi Osaka-fu JAPAN (2)1-3-1.Kajigaya.Takatsu-ku Kawasaki-shi Kanagawa-ken JAPAN

電話/TEL

(1)06-6382-1521(2)044-877-5111

Email/Email

okanoue@suita.saiseikai.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯田 文行


英語

ミドルネーム
Fumiyuki Iida

組織名/Organization

日本語
株式会社綜合臨床メデフィ


英語
Sogo Rinsho Medefi Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
事業推進部


英語
Business promotion department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7KDXビル9階


英語
9F KDX Shinjuku Building 3-2-7 Nishi Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo-to JAPAN

電話/TEL

03-6901-6079

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nafld@sogo-medefi.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Saiseikai Suita Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府済生会吹田病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大日本住友製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪府済生会吹田病院(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 04 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 04 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
NAFLD患者での肝複合イベント発症率


英語
Incidence of hepatic compsite event in nonalcoholic fatty liver disease patients


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 02

最終更新日/Last modified on

2019 05 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021011


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021011


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名