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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018159
受付番号 R000021011
科学的試験名 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/02
最終更新日 2019/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究 The prospective observational study of incidence rate of hepatic composite event in NAFLD patients
一般向け試験名略称/Acronym 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究 The prospective observational study of incidence rate of hepatic composite event in NAFLD patients
科学的試験名/Scientific Title 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究 The prospective observational study of incidence rate of hepatic composite event in NAFLD patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)での肝関連複合イベント発症率の前向き観察研究 The prospective observational study of incidence rate of hepatic composite event in NAFLD patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非アルコール性脂肪性肝疾患 Nonalcoholic fatty liver disease (NAFLD)
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非アルコール性脂肪性肝疾患(NAFLD)を対象として、肝関連複合イベントの発症までの時間を線維化を伴う非アルコール性脂肪肝炎[線維化NASH(Matteoni分類Type 4)]とそれ以外のNAFLD(Matteoni分類Type 1~3)で比較する。 To compare the incidence of composite hepatic events between fibrotic NASH and the other NAFLD patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 予後調査 Prognosis investigation
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)肝関連複合イベント発症率
【肝関連複合イベント】
-代償性肝硬変
-肝細胞癌
-代償性肝硬変から非代償性肝硬変への進展
-肝硬変合併症(肝性脳症,食道胃静脈瘤,食道胃静脈瘤の破裂,腹水,黄疸)
-肝移植

2)脳心血管イベント発症率
【脳心血管イベント】
-脳卒中
-虚血性心疾患(心筋梗塞、狭心症)

3)肝臓以外の他臓器癌の発症率

4)死亡率
1) Incidence of composite hepatic events
[Composite hepatic event]
-Compensated cirrhosis
-Hepatocellular carcinoma
-Progress from compensated cirrhosis to decompensated cirrhosis
-Liver cirrhosis complication (Hepatic encephalopathy , Gastroesophageal varices , Rupture of gastroesophageal varices , Ascites , Jaundice)
-Liver transplant

2) Incidence of cerebrovascular and cardiovascular events
[Cerebrovascular and cardiovascular events]
-Stroke
-Ischemic heart disease (Myocardial infarction , Angina pectoris)

3) Incidence of extrahepatic cancer excepting the liver

4) Death rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)「非アルコール性脂肪肝炎(NASH)に対する血清バイオマーカーを用いた新たなスコアリングシステムの診断能の検討(研究実施計画書番号:14002-DSP1747)」(先行研究)に参加した患者

2)研究への参加に対して、本人からの自由意思による同意を文書で得られた患者
ただし、本人からの同意を得られない場合であって、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」第12の(1) イ (イ) 2に該当する場合はこの限りではない(14.4.2項参照)
1) Patients who participate in previous study (Diagnostic accuracy of novel scoring systems using serum biomarkers for nonalcoholic steatohepatitis (NASH) : Protocol number 14002-DSP1747)

2) Patients who voluntarily agree to participate in the study by providing written informed consent. However, this may not be applicable if the requirements mentioned in Part 12 1 (2) A (b) of "Ethical Guidelines for Medical and Health Research Involving Human Subjects" are satisfied.
除外基準/Key exclusion criteria 研究者が本研究の対象として不適と判断した患者 In the opinion of the investigator, patient are unsuitable as a study subject
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
(1)岡上 武 (2)熊田 博光

ミドルネーム
(1)Takeshi Okanoue (2)Hiromitsu Kumada
所属組織/Organization (1)大阪府済生会吹田病院
(2)虎の門病院分院
(1)Saiseikai Suita Hospital
(2)Toranomon Hospital Kajigaya
所属部署/Division name (1)名誉院長 (2)分院長 (1)Honorary Director (2)Director General
郵便番号/Zip code
住所/Address (1)大阪府吹田市川園町1-2 (2)神奈川県川崎市高津区梶ヶ谷1丁目3番1号 (1)1-2.Kawazono-cho Suita-shi Osaka-fu JAPAN (2)1-3-1.Kajigaya.Takatsu-ku Kawasaki-shi Kanagawa-ken JAPAN
電話/TEL (1)06-6382-1521(2)044-877-5111
Email/Email okanoue@suita.saiseikai.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
飯田 文行

ミドルネーム
Fumiyuki Iida
組織名/Organization 株式会社綜合臨床メデフィ Sogo Rinsho Medefi Co.,Ltd.
部署名/Division name 事業推進部 Business promotion department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区西新宿3-2-7KDXビル9階 9F KDX Shinjuku Building 3-2-7 Nishi Shinjuku Shinjuku-ku Tokyo-to JAPAN
電話/TEL 03-6901-6079
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nafld@sogo-medefi.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saiseikai Suita Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府済生会吹田病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大日本住友製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府済生会吹田病院(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NAFLD患者での肝複合イベント発症率 Incidence of hepatic compsite event in nonalcoholic fatty liver disease patients

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 02
最終更新日/Last modified on
2019 05 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021011
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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