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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018548
受付番号 R000021012
科学的試験名 5-ALAによる胃癌組織断端及びリンパ節転移の新しい診断法の開発 
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/05
最終更新日 2019/08/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 5-ALAによる胃癌組織断端及びリンパ節転移の新しい診断法の開発  Development of the new diagnostic method of resection stump and lymph node metastases in gastric cancer patients using 5-ALA.
一般向け試験名略称/Acronym 5-ALAを用いた胃癌切除断端リンパ節転移診断 Diagnosis o fresection stump and lymph node metastases in gastric cancer patients using 5-ALA.
科学的試験名/Scientific Title 5-ALAによる胃癌組織断端及びリンパ節転移の新しい診断法の開発  Development of the new diagnostic method of resection stump and lymph node metastases in gastric cancer patients using 5-ALA.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 5-ALAを用いた胃癌切除断端リンパ節転移診断 Diagnosis o fresection stump and lymph node metastases in gastric cancer patients using 5-ALA.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 5-ALA(5-アミノレブリン酸塩酸塩)による胃癌リンパ節転移のリアルタイム診断性能の評価を行う To evaluate a real time diagnostic performance of lymph node metastasis of gastric cancer using 5-aminolevulinic acid.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 蛍光診断法によるリンパ節転移診断の感度、特異度 Sensitivity and specificity of lymph node metastasis using fluorescence diagnostics
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 正常リンパ節及び転移リンパ節における蛍光の差異に対する比較
陽性的中率、陰性的中率
The comparison to the difference in fluorescence between normal and metastatic lymph nodes,
Positive predictive value,
Negative predictive value

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前3時間前に20mg/kgの5-ALAに内服してもらい、胃切除標本のリンパ節転移診断を行う。その結果と病理検査を比較する。 Fluorescence diagnosis using 5-ALA of resected lymph nodes of gastric cancer will be studied. Patients received a dose at 20 mg per kg body weight of 5-ALA 3 hours prior to surgery. We compare fluorescence diagnosis and pathological diagnosis.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 胃に悪性腫瘍性病変を有し、治療が予定されている患者
本研究への参加について本人の同意が文書で得られている患者
Patients have a malignant tumor lesions in the stomach
Patients who provided signed informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ポルフィリン症の患者
5-ALAまたはポルフィリンに対し過敏症の既往歴のある患者
光線過敏症を起こすことが知られている薬剤(テトラサイクリン系抗生物質、スルフォンアミド系製剤、ニューキノロン系抗菌剤、ヒぺリシン[セイヨウオトギリソウ抽出物]等、セイヨウオトギリソウ[セント・ジョーンズ・ワート]含有食品)を服用している患者
妊婦又は妊娠している可能性のある患者
その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した患者
Porphyria
Patients with a history of hypersensitivity of 5-ALA or porphyrins
Patients taking drugs that may cause photosensitivity (tetracycline antibiotics, sulfonamide-based formulation, new quinolone antibiotics, hypericin, St. John's wort-containing foods, etc)
Patients who is or might be pregnant
Patients who is determined inappropriate to participate in the study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大辻 英吾

ミドルネーム
Eigo Otsuji
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科学 Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto 6028566 JAPAN
電話/TEL 075-251-5527
Email/Email otsuji@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村山 康利

ミドルネーム
Yasutosi Murayama
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器外科学 Division of Digestive Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市上京区梶井町465 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku Kyoto 6028566 JAPAN
電話/TEL 075-251-5527
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murayama@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都府立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ushio Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ウシオ電機株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor ウシオ電機株式会社 Ushio Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都府立医科大学附属病院 (京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 05

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 05 31
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 05
最終更新日/Last modified on
2019 08 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021012
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021012

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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