UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人を対象とする経皮吸収型アジュバントの第I相臨床試験

英語
Phase I study of transcutaneous adjuvant in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮吸収型アジュバントの第I相試験

英語
Phase I study of transcutaneous adjuvant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人を対象とする経皮吸収型アジュバントの第I相臨床試験

英語
Phase I study of transcutaneous adjuvant in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮吸収型アジュバントの第I相試験

英語
Phase I study of transcutaneous adjuvant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍
悪性腫瘍以外

英語
Malignancy
Others

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新規に開発された経皮吸収型アジュバントの安全性を検討する

英語
To evaluate the safety of a new transcutaneous adjuvant

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
薬剤を含浸させたパッチを外腕皮膚に6時間貼付し、剥離直後及び貼付開始24時間後の局所並びに全身性の有害事象を評価する。

英語
Band-aid with test drug is adhered on the arm for 6h. After detach the band-aid, local skin reaction and systematic adverse events are evaluated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす健常人を対象とする。
１）２０歳以上６５歳以下の健康な男性。
２）本人からの文書による同意が得られている者。

英語
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Healthy male at the age of 20 to 65.
2) Subject who provides the written consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
１）治療中または治療を要する疾患を有するもの。
２）重篤な疾患（糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など）の既往歴を有する者。
３）アトピー性皮膚炎などのアレルギー性皮膚疾患の既往を有する者。
４）カット絆等の絆創膏に対し過敏症を有する者（ただし軽度の場合は除外の対象としない）。
５）事前の臨床検査で試験参加に問題があると判断された者。
６）その他、試験責任医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した者。

英語
The following subjects must be excluded:
1) Subjects under any medical treatment or with diseases requiring medical treatment.
2) Subjects with the past history of severe diseases (diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease).
3) Subject with the past history of severe allergic reactions, such as atopic dermatitis, except for those with weak reactions.
4) Subjects with hypersensitivity to adhesive tape.
5)Subject who are judged inappropriate for the trial enrollment based on the results of prior laboratory tests.
6) Subjects who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

所属組織/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

所属部署/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Cancer Vaccine Development Division, Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7744

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山田　亮

英語

名
ミドルネーム
姓	Akira Yamada

組織名/Organization

日本語
久留米大学

英語
Kurume University

部署名/Division name

日本語
先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門

英語
Cancer Vaccine Development Division, Research Center for Innovative Cancer Therapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒830-0011　福岡県久留米市旭町67

英語
Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011

電話/TEL

0942-31-7744

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akiymd@med.kurume-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kurume University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
久留米大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hisamitsu Pharmaceutical Co.,Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
久光製薬

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021014

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