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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018146
受付番号 R000021014
科学的試験名 健常人を対象とする経皮吸収型アジュバントの第I相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2016/07/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人を対象とする経皮吸収型アジュバントの第I相臨床試験 Phase I study of transcutaneous adjuvant in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 経皮吸収型アジュバントの第I相試験 Phase I study of transcutaneous adjuvant
科学的試験名/Scientific Title 健常人を対象とする経皮吸収型アジュバントの第I相臨床試験 Phase I study of transcutaneous adjuvant in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経皮吸収型アジュバントの第I相試験 Phase I study of transcutaneous adjuvant
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍
悪性腫瘍以外
Malignancy
Others
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規に開発された経皮吸収型アジュバントの安全性を検討する To evaluate the safety of a new transcutaneous adjuvant
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 薬剤を含浸させたパッチを外腕皮膚に6時間貼付し、剥離直後及び貼付開始24時間後の局所並びに全身性の有害事象を評価する。 Band-aid with test drug is adhered on the arm for 6h. After detach the band-aid, local skin reaction and systematic adverse events are evaluated.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 以下の条件をすべて満たす健常人を対象とする。
1)20歳以上65歳以下の健康な男性。
2)本人からの文書による同意が得られている者。
The subjects must satisfy the following conditions.
1) Healthy male at the age of 20 to 65.
2) Subject who provides the written consent.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。
1)治療中または治療を要する疾患を有するもの。
2)重篤な疾患(糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患など)の既往歴を有する者。
3)アトピー性皮膚炎などのアレルギー性皮膚疾患の既往を有する者。
4)カット絆等の絆創膏に対し過敏症を有する者(ただし軽度の場合は除外の対象としない)。
5)事前の臨床検査で試験参加に問題があると判断された者。
6)その他、試験責任医師が本臨床試験の対象として不適当と判断した者。
The following subjects must be excluded:
1) Subjects under any medical treatment or with diseases requiring medical treatment.
2) Subjects with the past history of severe diseases (diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease).
3) Subject with the past history of severe allergic reactions, such as atopic dermatitis, except for those with weak reactions.
4) Subjects with hypersensitivity to adhesive tape.
5)Subject who are judged inappropriate for the trial enrollment based on the results of prior laboratory tests.
6) Subjects who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 5

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
所属組織/Organization 久留米大学 Kurume University
所属部署/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Cancer Vaccine Development Division, Research Center for Innovative Cancer Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
電話/TEL 0942-31-7744
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山田 亮

ミドルネーム
Akira Yamada
組織名/Organization 久留米大学 Kurume University
部署名/Division name 先端癌治療研究センターがんワクチン分子部門 Cancer Vaccine Development Division, Research Center for Innovative Cancer Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒830-0011 福岡県久留米市旭町67 Asahi-machi 67, Kurume, Fukuoka 830-0011
電話/TEL 0942-31-7744
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akiymd@med.kurume-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurume University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
久留米大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hisamitsu Pharmaceutical Co.,Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
久光製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 01
最終更新日/Last modified on
2016 07 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021014
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021014

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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