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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018178
受付番号 R000021016
科学的試験名 HER2陰性ホルモン療法耐性転移乳癌患者における1次または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/06
最終更新日 2017/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title HER2陰性ホルモン療法耐性転移乳癌患者における1次または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究 Prospective observational Study to explore the efficacy of Eribulin as 1st-line or 2nd-line chemotherapy in patients with HER2-negative hormone-resistant inoperable or recurrent metastatic breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym E-SPEC試験 E-SPEC
科学的試験名/Scientific Title HER2陰性ホルモン療法耐性転移乳癌患者における1次または2次化学療法としてのエリブリン療法の効果を探索する観察研究 Prospective observational Study to explore the efficacy of Eribulin as 1st-line or 2nd-line chemotherapy in patients with HER2-negative hormone-resistant inoperable or recurrent metastatic breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym E-SPEC試験 E-SPEC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition HER2 陰性、ホルモン療法耐性の遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌 HER2-negative hormone-resistant inoperable or recurrent metastatic breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究により,HER2陰性,ホルモン療法耐性の遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌患者に対する1次または2次エリブリン療法の全生存期間を日本の現在の実地臨床において調査し,この治療法が全生存期間を延長する可能性があるかどうかを1次または2次化学療法全体の生存期間データを用いて探索する。また,生存期間に影響を及ぼす因子についても探索する。 The purpose of this observational study is to investigate the efficacy of eribulin as the first or second line chemotherapy to prolong overall survival and to explore factors affecting the survival in patients with HER2-negative hormone-resistant inoperable or recurrent metastatic breast cancer who scheduled to receive the first or second line chemotherapy in clinical practice in Japan.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1次化学療法開始日を起算日とした全生存期間(OS) Overall survival (OS) of the first line chemotherapy from starting date of the first line chemotherapy until death from any cause
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 2次または3次化学療法開始日を起算日としたOS(2次または3次化学療法の投与開始日を起算日とし,あらゆる原因による死亡日までの期間とする)
2) 1次,2次または3次化学療法開始日を起算日とした無増悪生存期間(PFS)
3) 1次,2次または3次化学療法での増悪後の生存期間(PPS)
4) 1次,2次または3次化学療法開始日を起算日とした治療成功期間(TTF)
5) 1次,2次または3次化学療法開始日を起算日とした無転移生存期間(nMFS)
6) QALY(日本語版 EQ-5D-5L)
7) 重篤な有害事象
1) Overall survival (OS) of the second and third line chemotherapy from starting date of each chemotherapy until death from any cause
2) Progression-free survival (PFS) of the first, second and third line chemotherapy
3) Post progression survival (PPS) of the first, second and third line chemotherapy
4) Time to treatment failure (TTF) of the first, second and third line chemotherapy
5) New metastasis-free survival (nMFS) of the first, second and third line chemotherapy
6) QALY (Japanese version of the EQ-5D-5L)
7) Serious adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的または細胞学的に乳癌であることが確認されている女性患者
2) 遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌の患者で治療のインフォームドコンセントが得られている患者(遠隔転移の場所、個数は問わない。ただし,症候性の中枢神経系転移患者は除外する)
3) HER2陰性(ISH陰性またはIHC2+以下)であることが確認されている患者(ただし、IHC2+の場合はISH法にて追加検査を行い陰性であることが確認されていること。また、原発病巣と再発病巣の両方で検査をしており、いずれかで陽性のとなった場合はその結果に従う)
4) ホルモン療法に耐性と考えられる患者
5) HER2陰性、ホルモン療法耐性の遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌に対する1次または2次化学療法が適応となり投与を予定している患者
6) 登録時の ECOG PSが0~3の患者
7) 骨髄機能、主要臓器機能が十分に保持されている患者(担当医師判断による)
8) 本研究の参加について本人の文書による同意が得られている患者
1) Female patients with histologically or cytologically confirmed breast cancer.
2) Patients with inoperable or recurrent metastatic breast cancer regardless of the site and number, excluding symptomatic central nervous system metastases.
3) Patients with HER2-negative disease defined as ISH negative or IHC 0, 1+ or 2+ (Those with IHC 2+ are eligible, if the additional ISH test results are negative. Those are ineligible who are with any positive results of estrogen or progesterone receptor test on primary and recurrent lesion).
4) Patients who are resistant to hormone therapy.
5) Patients with indication for the first or second line chemotherapy in HER2-negative hormone-resistant inoperable or recurrent metastatic breast cancer who scheduled to receive the chemotherapy.
6) Patients with the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0-3 at the time of enrollment.
7) Patients with adequate bone marrow and major organ function judged by the primary physician.
8) Patients who have signed written informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 症候性の中枢神経系転移のある患者
2) 投与予定の薬剤成分に対し過敏症の既往歴のある患者
3) 主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
1) Patients with symptomatic metastasis in the central nervous system.
2) Patients with a previous history of hypersensitivity to any component of drugs administered in the treatment.
3) Patients considered inappropriate for the study participation judged by the primary physician.
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木川 雄一郎 古武 剛

ミドルネーム
Yuichiro Kikawa Takeshi Kotake
所属組織/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院
京都大学医学部附属病院 
Kobe city medical center general hospital
Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Department of Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
電話/TEL 0783024321
Email/Email u-1ro@kcho.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木川 雄一郎 古武 剛

ミドルネーム
Yuichiro Kikawa Takeshi Kotake
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 京都大学医学部附属病院  Kobe city medical center general hospital Kyoto University Hospital
部署名/Division name 乳腺外科 乳腺外科 Department of Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区港島南町2-1-1 2-1-1, Minatojima minamimachi,chuo-ku,Kobe city,Hyogo 650-0047 Japan
電話/TEL 0783024321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email u-1ro@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Eisai
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
エーザイ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 公益財団法人 先端医療振興財団
臨床研究情報センター(TRI)
Translational Research Informatics Center,
Foundation for Biomedical Research and Innovation
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 A001
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 京都乳癌研究ネットワーク(KBCRN) Kyoto Breast Cancer Research Network (KBCRN)
試験ID2/Study ID_2 TRIBC1505
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 公益財団法人 先端医療振興財団 臨床研究情報センター(TRI) Translational Research Informatics Center, Foundation for Biomedical Research and Innovation
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫)、京都大学医学部附属病院(京都)、大阪赤十字病院(大阪)、天理よろず相談所病院(奈良)、北野病院(大阪)、日本赤十字社和歌山医療センター(和歌山)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 10 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 10 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究により,HER2 陰性,ホルモン療法耐性の遠隔転移を有する手術不能または再発乳癌患者に対する 1 次または 2 次エリブリン療法の全生存期間を日本の現在の実地臨床において調査し,この治療法が全生存期間を延長する可能性があるかどうかを 1 次または 2 次化学療法全体の生存期間データを用いて探索する。また,生存期間に影響を及ぼす因子についても探索する。 This study investigate overall survival of the first or second line chemotherapy in patients with HER2-negative hormone-resistant metastatic breast cancer in current clinical practice in Japan and explores whether the first or second line eribulin treatment can prolongs the overall survival. This study also explores factors affecting the survival.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 03
最終更新日/Last modified on
2017 07 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021016
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021016

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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