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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018175
受付番号 R000021019
科学的試験名 慢性痛患者におけるフェンタニルの点滴と貼付の相関
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/03
最終更新日 2015/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性痛患者におけるフェンタニルの点滴と貼付の相関 Response to intravenous fentanyl infusion predicts subsequent response to transdermal fentanyl
一般向け試験名略称/Acronym フェンタニル貼付前のフェンタニル点滴 Intravenous fentanyl before transdermal fentanyl
科学的試験名/Scientific Title 慢性痛患者におけるフェンタニルの点滴と貼付の相関 Response to intravenous fentanyl infusion predicts subsequent response to transdermal fentanyl
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym フェンタニル貼付前のフェンタニル点滴 Intravenous fentanyl before transdermal fentanyl
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性痛 chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 フェンタニル貼付剤の効果と副作用を同薬の点滴で予測できるかを調査する。 To examine that the response to intravenous fentanyl infusion can predict the response to transdermal fentanyl
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 数値的評価スケール
臨床全般印象度改善スケール
満足度
numerical rating scale
clinical global impression improvement scale
satisfaction scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インタビュー interview
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上85歳以下
体重30㎏以上100㎏以下
3か月以上続く痛み
NRS4以上

age from 20 to 85
body weight from 30 to 100kg
pain persisting for more than 3 months
more than 4 of NRS
除外基準/Key exclusion criteria 精神障害
重篤慢性疾患(心不全、肺気腫、肝硬変)
経費吸収に影響する皮膚異常
短命状態
psychiatric disease
serious chronic disease such as cardiac failure, pulmonary emphysema, and interstitial hepatitis
skin problems that might affect transdermal delivery
life-limiting conditions
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
金井 昭文

ミドルネーム
Akifumi Kanai
所属組織/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
所属部署/Division name 新世紀医療開発センター Research and Developmemt Center for New Medical Frontiers
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara 252-0374 Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email kanaiakifumi@aol.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
林 経人

ミドルネーム
Norihito Hayashi
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University School of Medicine
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kitasato, Minami-ku, Sagamihara 252-0374 Japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mininoriton@ybb.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Anesthesiology, Kitasato University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北里大学医学部麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kitasato University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
北里大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 11 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 03
最終更新日/Last modified on
2015 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021019
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021019

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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