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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018150
受付番号 R000021021
科学的試験名 EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるEGFR-TKI耐性後のT790Mの有無の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2019/07/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるEGFR-TKI耐性後のT790Mの有無の検討 Examination of having T790M or not after the EGFR-TKI tolerance in the EGFR gene variation-positive progress non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるEGFR-TKI耐性後のT790Mの有無の検討 Examination of having T790M or not after the EGFR-TKI tolerance in the EGFR gene variation-positive progress non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるEGFR-TKI耐性後のT790Mの有無の検討 Examination of having T790M or not after the EGFR-TKI tolerance in the EGFR gene variation-positive progress non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR遺伝子変異陽性進行非小細胞肺癌におけるEGFR-TKI耐性後のT790Mの有無の検討 Examination of having T790M or not after the EGFR-TKI tolerance in the EGFR gene variation-positive progress non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-Small-Cell Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 EGFR遺伝子変異陽性進行非扁平上皮非小細胞肺癌におけるEGFR-TKI耐性後のT790Mの有無を検討する。また2次治療以降におけるEGFR-TKIの有効性・安全性を検討する。 We examine having T790M or not after the EGFR-TKI tolerance in the EGFR gene variation-positive progress non-original squamous epithelium non-small-cell lung cancer. In addition, We examine the effectiveness, safety of EGFR-TKI after the second treatment.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 遺伝子変異の有無 Having gene variation or not
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗腫瘍効果 Response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
遺伝子/Gene
介入1/Interventions/Control_1 気管支鏡検査やCTガイド下生検等 Examination with bronchoscope and CT-guided needle biopsy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・組織診または細胞診で非小細胞肺癌の確診が得られているもの。
・EGFR遺伝子変異陽性でEGFR-TKIが奏効した後に病状が進行したもの。
1.Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer
2.After EGFR gene variation was positive and EGFR-TKI was effective, a condition progressed
除外基準/Key exclusion criteria ・重篤な合併症を有する症例。
・コントロール不良の狭心症、3カ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患の合併例。
・重篤な感染症の合併例。
・その他、治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を有する症例。
1.Serious medical complications
2.uncontrolled angina pectoris,myocardial infarction within 3 months, heart failure.
3.serious infectious diseases
4.Other clinical difficulties to this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中富 克己

ミドルネーム
Katsumi Nakatomi
所属組織/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
所属部署/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7273
Email/Email dear_tm_1016_612@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嶋田 緑

ミドルネーム
Midori Shimada
組織名/Organization 長崎大学病院 Nagasaki University Hospital
部署名/Division name 第二内科 Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県長崎市坂本1丁目7番1号 1-7-1 Sakamoto, Nagasaki city, Nagasaki, Japan
電話/TEL 095-819-7273
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email dear_tm_1016_612@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 長崎大学病院(長崎県)、日本赤十字社長崎原爆病院(長崎県)、

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 08 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 08 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 01
最終更新日/Last modified on
2019 07 05


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021021
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021021

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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