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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018151
受付番号 R000021023
科学的試験名 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの生活習慣病パラメータおよび心・腎・血管障害関連因子に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/06
最終更新日 2018/05/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの生活習慣病パラメータおよび心・腎・血管障害関連因子に及ぼす影響の検討 Effort of canagliflozin on metabolic syndrome parameters and biomarkers of heart, kidney and vascular diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの生活習慣病パラメータおよび心・腎・血管障害関連因子に及ぼす影響の検討 Effort of canagliflozin on metabolic syndrome parameters and biomarkers of heart, kidney and vascular diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの生活習慣病パラメータおよび心・腎・血管障害関連因子に及ぼす影響の検討 Effort of canagliflozin on metabolic syndrome parameters and biomarkers of heart, kidney and vascular diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者におけるカナグリフロジンの生活習慣病パラメータおよび心・腎・血管障害関連因子に及ぼす影響の検討 Effort of canagliflozin on metabolic syndrome parameters and biomarkers of heart, kidney and vascular diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 カナグリフロジン投与による生活習慣病パラメータ、心筋障害の指標、腎障害の指標や血管障害の指標の推移を検討する。 We prospectively investigated efforts of canagliflozin on metabolic syndrome parameters and biomarkers of heart, kidney, and vascular diseases in patients with type 2 diabetes mellitus.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ① HbA1c、空腹時血糖、HOMA-R、HOMA-β
② 血圧、体重、アディポネクチン、中性脂肪、レムナントコレステロール、アポB48
③ BNP、トロポニン
④ シスタチンC、アルブミン、L-FABP、NGAL⑤ 高感度CRP
⑥ 安全性(自覚症状、臨床検査値異常)
1) HbA1c, fasting blood glucose, HOMA-R and HOMA-beta
2) Body weight, adiponectin, triglyceride, remnant-like particle cholesterol and apoB-48
3) BNP and troponin
4) Cystatin C, albuminuria, L-FABP and NGAL
5) High-sensitivity CRP
6) Symptoms and laboratory test values
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 来院時空腹時血糖(FPG)≦270mg/dLで6.5%≦HbA1c<10%を満たす患者
(スルホニルウレア剤使用時にはHbA1c≧7.0%)
② BMIが25kg/㎡以上の患者
③ スルホニルウレア剤・チアゾリジン系薬剤・ビグアナイド系薬剤・DPP4阻害剤のうち1剤が8週間以上使用されている患者
④ 血圧が130/80mmHg以上の患者
⑤ 試験開始時に文書による同意が取得された患者
1) HbA1c >=6.5% and <10%, and a fasting plasma glucose (FPG) of <=270 mg/dL (HbA1c >=7.0% in case of having sulfonylureas).
2) BMI >=25kg/m2.
3) Patients receiving sulphonylureas, thiazolidinediones, biguanides and/or DPP4 inhibitors more than 8 weeks
4) Patients with blood pressure >=130/80 mmHg (systolic/diastolic).
5) Patients who have given written informed consent atenrollment.
除外基準/Key exclusion criteria ① カナグリフロジンに過敏症の既往歴のある患者
② 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡、1型糖尿病の患者
③ 血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害のある患者 (推定GFR<30)
④ 重度感染症、重篤な外傷のある患者
⑤ 尿路・性器感染症の既往のある患者
⑥ 妊婦、または妊娠の可能性のある患者
⑦ 授乳中の患者
⑧ 同意取得3ヶ月前以内に脳卒中、心筋梗塞を発症した患者
⑨ インスリン治療中
⑩ その他、担当医師が本試験実施計画書を遵守するのが困難であると判断した患者
1) Patients with allergy for canagliflozin.
2) Patients with severe ketosis, diabetic coma, diabetic precoma, or type 1 diabetes mellitus.
3) Patients with severe renal dysfunction (eGFR<30) including the patient who needs haemodialysis or peritoneal dialysis.
4) Patients with severe infection disease or serious trauma.
5) Patient with the history of an urinary tract infection or genital infection.
6) Pregnant women and women suspected of being pregnant.
7) Women during lactation.
8) Patient who had myocardial infarction or cerebral infarction within 3 months before the informed consent.
9) Patients with insulin therapy.
10) Patients whose doctor judges to unfit for this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石井 潤一

ミドルネーム
Junichi Ishii
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 医学部 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 臨床検査科 Department of Joint Research Laboratory of Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake 470-1192, Japan.
電話/TEL 81-0562-93-2312
Email/Email jishii@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成瀬 寛之

ミドルネーム
Hiroyuki Naruse
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 医学部 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 臨床検査科 Department of Joint Research Laboratory of Clinical Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake 470-1192, Japan.
電話/TEL 81-0562-93-2312
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hnaruse@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学医学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
田辺三菱製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 10 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察試験 Observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 01
最終更新日/Last modified on
2018 05 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021023
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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