UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満者を対象としたアミノ酸摂取による運動時の脂質代謝評価試験

英語
Effect of fat metabolism by amino acids mixture during exercise on obesity men : a randomized, double-blind, placebo-controlled study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肥満者に対するアミノ酸と運動負荷時の脂質代謝評価試験

英語
Effect of fat metabolism by amino acids mixture during exercise on obesity men

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満者を対象としたアミノ酸摂取による運動時の脂質代謝評価試験

英語
Effect of fat metabolism by amino acids mixture during exercise on obesity men : a randomized, double-blind, placebo-controlled study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肥満者に対するアミノ酸と運動負荷時の脂質代謝評価試験

英語
Effect of fat metabolism by amino acids mixture during exercise on obesity men

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
なし（肥満Ⅰ度の中高年男性志願者）

英語
No (Subjects whose BMI are 25 to 30)

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アミノ酸混合物を摂取した際の運動時の脂質代謝への影響を検討する。

英語
To examine the lipid metabolism effect by administration of amino acids mixture during exercise.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中グリセロール濃度

英語
Blood glycerol level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アミノ酸混合物3g含有カプセル、1回/試技

英語
Capsules containing 3 g of amino acids mixture, 1 per serving 1 trial

介入2/Interventions/Control_2

日本語
デキストリン3g含有カプセル、1回/試技

英語
Capsules containing 3 g of dextrin, 1 per serving 1 trial

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
<1> 本試験の目的、内容について十分な説明を受け､十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
<2> 30歳以上50歳未満の男性でスクリーニング検査時に以下の基準を満たす者。
1)BMIが25以上30未満、かつ腹部の内臓脂肪面積が200 cm ²未満の者。
2)定期的な運動（30分以上/回の運動を週3回以上）を行っていない者。

英語
<1>Subjects giving written informed consent
<2>Men 30 to 50 years age
1) Men whose BMI of 25 to 30 and/or visceral fat area less than 200 cm ².
2) Men who has no regular exercise (30 minutes or more / time more than three times a week)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
<1>重篤な既往歴のある者、及び罹患者。
<2>アルコール多飲者。
<3>喫煙者。
<4>食生活が極度に不規則な方。
<5>交代勤務制勤務者、及び深夜勤務者。
<6>試験に影響を及ぼす薬剤、健康食品およびサプリメントを日常的に服用・摂取している方。
<7>直近6ヶ月以内に献血を行った方。
<8>フェニルケトン尿症、及び高フェニルアラニン血症の方。
<9>その他、事前の一般血液検査と尿検査結果より、試験責任医師の判断によって被験者として不適と判断された者。

英語
<1>Sever systemic diseases
<2>Subjects who drink a lot of alcohol
<3>Smoker
<4>Subjects whose eating habits are extremely irregular.
<5>Midnight and irregular shift worker
<6>Constant use of oral medication or supplements affecting body fat and/or body
<7>Subjects who donated blood within 6 months before starting of administration.
<8>Phenylketonuria, and hyperphenylalaninemia
<9>Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂野　克久

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsuhisa Sakano

所属組織/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

所属部署/Division name

日本語
臨床試験企画部

英語
Clinical Research Planning Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

Email/Email

k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	一戸　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社

英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Plan Sales Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F

英語
4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan

電話/TEL

03-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.i@cpcc.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
CPCC株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社 明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

06

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021024

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