UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018161
受付番号 R000021024
科学的試験名 肥満者を対象としたアミノ酸摂取による運動時の脂質代謝評価試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/03
最終更新日 2016/07/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満者を対象としたアミノ酸摂取による運動時の脂質代謝評価試験 Effect of fat metabolism by amino acids mixture during exercise on obesity men : a randomized, double-blind, placebo-controlled study
一般向け試験名略称/Acronym 肥満者に対するアミノ酸と運動負荷時の脂質代謝評価試験 Effect of fat metabolism by amino acids mixture during exercise on obesity men
科学的試験名/Scientific Title 肥満者を対象としたアミノ酸摂取による運動時の脂質代謝評価試験 Effect of fat metabolism by amino acids mixture during exercise on obesity men : a randomized, double-blind, placebo-controlled study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肥満者に対するアミノ酸と運動負荷時の脂質代謝評価試験 Effect of fat metabolism by amino acids mixture during exercise on obesity men
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし(肥満Ⅰ度の中高年男性志願者) No (Subjects whose BMI are 25 to 30)
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アミノ酸混合物を摂取した際の運動時の脂質代謝への影響を検討する。 To examine the lipid metabolism effect by administration of amino acids mixture during exercise.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血中グリセロール濃度 Blood glycerol level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 アミノ酸混合物3g含有カプセル、1回/試技 Capsules containing 3 g of amino acids mixture, 1 per serving 1 trial
介入2/Interventions/Control_2 デキストリン3g含有カプセル、1回/試技 Capsules containing 3 g of dextrin, 1 per serving 1 trial
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria <1> 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者。
<2> 30歳以上50歳未満の男性でスクリーニング検査時に以下の基準を満たす者。
1)BMIが25以上30未満、かつ腹部の内臓脂肪面積が200 cm 2未満の者。
2)定期的な運動(30分以上/回の運動を週3回以上)を行っていない者。
<1>Subjects giving written informed consent
<2>Men 30 to 50 years age
1) Men whose BMI of 25 to 30 and/or visceral fat area less than 200 cm 2.
2) Men who has no regular exercise (30 minutes or more / time more than three times a week)
除外基準/Key exclusion criteria <1>重篤な既往歴のある者、及び罹患者。
<2>アルコール多飲者。
<3>喫煙者。
<4>食生活が極度に不規則な方。
<5>交代勤務制勤務者、及び深夜勤務者。
<6>試験に影響を及ぼす薬剤、健康食品およびサプリメントを日常的に服用・摂取している方。
<7>直近6ヶ月以内に献血を行った方。
<8>フェニルケトン尿症、及び高フェニルアラニン血症の方。
<9>その他、事前の一般血液検査と尿検査結果より、試験責任医師の判断によって被験者として不適と判断された者。
<1>Sever systemic diseases
<2>Subjects who drink a lot of alcohol
<3>Smoker
<4>Subjects whose eating habits are extremely irregular.
<5>Midnight and irregular shift worker
<6>Constant use of oral medication or supplements affecting body fat and/or body
<7>Subjects who donated blood within 6 months before starting of administration.
<8>Phenylketonuria, and hyperphenylalaninemia
<9>Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reason.
目標参加者数/Target sample size 12

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂野 克久

ミドルネーム
Katsuhisa Sakano
所属組織/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
所属部署/Division name 臨床試験企画部 Clinical Research Planning Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F 4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5297-3112
Email/Email k.s@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
一戸 誠

ミドルネーム
Makoto Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 企画営業部 Plan Sales Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5中信ビル4F 4F Chushin Build. 3-3-5 Uchikanda Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047 Japan
電話/TEL 03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.i@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Meiji Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社 明治
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 02
最終更新日/Last modified on
2016 07 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021024
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021024

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。