UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
尿道カテーテルからのリドカイン投与によるカテーテル関連症状の評価

英語
Evaluation of the urethral catheter related symptoms administering Lidocaine via the catheter.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尿道カテーテルからのリドカイン投与によるカテーテル関連症状の評価

英語
Evaluation of the urethral catheter related symptoms administering Lidocaine via the catheter.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尿道カテーテルからのリドカイン投与によるカテーテル関連症状の評価

英語
Evaluation of the urethral catheter related symptoms administering Lidocaine via the catheter.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尿道カテーテルからのリドカイン投与によるカテーテル関連症状の評価

英語
Evaluation of the urethral catheter related symptoms administering Lidocaine via the catheter.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔を予定された患者

英語
Patients planned with general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
カテーテルからのキシロカインの尿道内投与による尿道カテーテル抜去時の効果の検討

英語
Examination of the effect at the time of the urethral catheter withdrawal with the intraurethral administration of lidocaine from the catheter

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテル関連症状の変化

英語
Change of the catheter related symptoms

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
カテーテル関連症状の変化

英語
Change of the catheter related symptoms

試験の種類/Study type

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
尿道内リドカイン投与

英語
Lidocaine administration

介入2/Interventions/Control_2

日本語
尿道内生食投与

英語
Saline administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
周術期に尿道カテーテル留置（サイズ14F）が予定されている患者。
ASA-PS(ASA physical status)分類のPS1もしくはPS2に相当する患者
術後30分での尿意が、3/5以上の患者

英語
Patients with Urethral catheter(14F).
Patients with ASA-PS 1 or 2.
Patients with catheter symptoms 3/5 or more, 30 minutes after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）尿道の手術を行う患者。
２）キシロカイン又はアミド型局所麻酔薬に対し過敏症の既往歴のある患者。
３）心電図上不整脈を認められる患者、もしくは、抗不整脈薬を内服中の患者。
４）意識障害もしくは意思疎通が困難で正当な評価を得られない患者。
５）医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) An urethral patient operated on.
2) It is a patient with a history of the past of hypersensitivity for a Xylocaine or amide type local anesthetic.
3) A patient accepted arrhythmia in an electrocardiogram or the patient who is taking antiarrhythmic.
4) The patient whom it is not got the evaluation that disturbance of consciousness or mutual understanding is difficult, and is fair from.
5) The patient whom it was judged the judgment of the doctor to be inappropriate as an object

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　友信

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonobu Sato

所属組織/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of anethesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号

英語
Gunma University Graduate School of Medicine, 3-39-22 Showa-machi, Maebashi City 3718511, Japan

電話/TEL

027-220-8454

Email/Email

m14702011@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　友信

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomonobu Sato

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院

英語
Gunma University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科蘇生科

英語
Department of anethesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3丁目39番15号

英語
Gunma University Graduate School of Medicine, 3-39-22 Showa-machi, Maebashi City 3718511, Japan

電話/TEL

027-220-8454

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m14702011@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学医学部附属病院麻酔科蘇生科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

01

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

01

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

07

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021025

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