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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018155
受付番号 R000021028
科学的試験名 うつ病に対する認知行動療法の脳機能画像アプローチによる治療機序の解明:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/01
最終更新日 2019/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うつ病に対する認知行動療法の脳機能画像アプローチによる治療機序の解明:ランダム化比較試験 Clinical and Neural Changes of CBT in patients with Major Depression: a Randomized Clinical Trial with fMRI investigation
一般向け試験名略称/Acronym うつ病に対する認知行動療法の画像研究(IMAGING study)
IMAGING study
科学的試験名/Scientific Title うつ病に対する認知行動療法の脳機能画像アプローチによる治療機序の解明:ランダム化比較試験 Clinical and Neural Changes of CBT in patients with Major Depression: a Randomized Clinical Trial with fMRI investigation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym うつ病に対する認知行動療法の画像研究(IMAGING study)
IMAGING study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大うつ病性障害 Major Depressive Disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、認知行動療法(CBT)もしくは支持的精神療法(TC)を施行したうつ病患者を対象に、未来性思考課題刺激を行い、その際の脳神経活動の違いを検討することである。
あわせて、うつ病の重症度、絶望感、否定的認知、認知機能などの臨床アウトカムの差異についても検討する。
The primary object of this study is to compare brain functional change between cognitive behavioral therapy and talking control during future thinking task in patients with major depression.
We will also evaluate clinical and neuropsychological outcomes of depression.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 脳神経活動 brain activity
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 未来思考に関する刺激提示に伴うセルフモニタリングの際の脳神経活動(BOLD信号をfMRIで測定) BOLD signal during future thinking task recorded by fMRI
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・うつ病症状: GRID-Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory, Quick Inventory of Depressive Symptomatology
・寛解: HAMD-17=<7
・反応: HAMD-17合計スコアのbaseline-50% reduction
・非機能的認知: Dysfunctional Attitude Scale,
・自動思考のパターン: Automatic Thoughts Questionnaire Revised,
・QOL: EuroQol
・認知機能: Word Fluency test, Digit Symbol Substitution test
-Depression symptoms: GRID-Hamilton Depression Rating Scale, Beck Depression Inventory, Quick Inventory of Depressive Symptomatology
-Remission: defined as HAMD-17=<7
-Response: defined as 50% reduction of baseline HAMD-17total score
-Dysfunctional attitude: Dysfunctional Attitude Scale,
-Automatic thoughts: Automatic Thoughts Questionnaire Revised,
QOL: EuroQol
-Cognitive function: Word Fluency test, Digit Symbol Substitution test

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 認知行動療法 Cognitive Behavioral Therapy
介入2/Interventions/Control_2 支持的精神療法 Talking Control
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (SCID)で大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断基準を認めた者
2. スクリーニング時のHAMD-17得点>=16
3. 本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意志による試験への参加の同意を文書で取れた者
1. Subjects with DSM-IV Major Depressive Disorder based on Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (SCID) at screening.
2. Subjects with HAMD-17 score >=16 at screening.
3. Subjects who give full consent in the participation of the study.
除外基準/Key exclusion criteria 1. アルコール・物質使用障害の併存をbaseline評価時から2年以内に認める者
2. 躁病エピソード、精神病エピソードの併存や既往がある者
3. 他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から6ヶ月以内に認める者
4. 反社会性パーソナリティ障害を認める者
5. Baseline評価時に著しい希死念慮を認める者
6. 介入開始後16週間のうち50%以上(8回以上)の来院が困難であると予めわかっている者
7. 過去に個人CBTを受けたことのある者
8. 重度の脳器質性病変や認知機能障害の既往を認める者
9. Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
10. Baseline評価時にペースメーカー挿入などMRI撮像時に問題が生じる者
1. No comorbid alcohol or substance use disorder in 2 years prior to the screening.
2. No history or concurrent manic or psychotic episode.
3. No other primary DSM-IV Axis I Disorders in 6 months prior to the screening.
4. No comorbid of antisocial personality disorder.
5. No serious and imminent suicidal ideation at screening.
6. Unlikely to attend more than 8 visits during the 16-week trial phase (eg, due to relocation).
7. Have previously completed an individual CBT programme.
8. No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
9. No severe or unstable medical illness at screening.
10. Contraindication to MRI (including cardiac pacemaker, claustrophobia)
目標参加者数/Target sample size 38

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中川 敦夫

ミドルネーム
Atsuo Nakagawa, MD, PhD
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name クリニカルリサーチセンター Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3235
Email/Email anakagawa@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中川 敦夫

ミドルネーム
Atsuo Nakagawa, MD, PhD
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name クリニカルリサーチセンター Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3235
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email anakagawa@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio Imaging Study Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應Imaging Study研究グループ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Grant-in-Aid for Scientific Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学医学部/慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
登録37例(2018.12.31)

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 06 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 01
最終更新日/Last modified on
2019 07 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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