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一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性再発転移の唾液腺癌に対するトラスツズマブ及びドセタキセルの併用薬物療法第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of trastuzumab and docetaxel therapy for HER2-positive recurrent/metastatic salivary gland carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HER2陽性再発転移の唾液腺癌に対する薬物療法第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study for HER2-positive recurrent/metastatic salivary gland carcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性再発転移の唾液腺癌に対するトラスツズマブ及びドセタキセルの併用薬物療法第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study of trastuzumab and docetaxel therapy for HER2-positive recurrent/metastatic salivary gland carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HER2陽性再発転移の唾液腺癌に対する薬物療法第Ⅱ相試験

英語
Phase 2 study for HER2-positive recurrent/metastatic salivary gland carcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
HER2陽性唾液腺癌

英語
HER2-positive salivary gland carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2陽性再発転移唾液腺癌に対するトラスツズマブとドセタキセル併用療法の有効性と安全性を検証する

英語
To examine the efficacy and safety of trastuzumab and docetaxel therapy for HER2-positive recurrent/metastatic salivary gland carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏功率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
安全性

英語
Progression-free survival
Overall survival
Safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
トラスツズマブ: 初回8mg/kg、2回目以降6mg/kgを3週毎に投与(Day1)
ドセタキセル: 70mg/m2を3週毎に投与(Day1)
投与期間: 24週間(8コース)

英語
Trastuzumab: first 8mg/kg, and then 6mg/kg, day1, triweekly
Docetaxel: 70mg/m2, day1, triweekly
Dosing period: 24 weeks (8 courses)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時に20歳以上75歳以下である患者
2.組織学的に唾液腺癌と中央測定機関で確定診断されている患者
3.再発又は転移性唾液腺癌である患者
4.治験責任医師又は治験分担医師の判断により、根治治療不能と考えられる患者
5.HER2過剰発現・遺伝子増幅検査を中央測定機関で判定するために、腫瘍組織のブロックまたは未染色スライドが入手可能な患者
6.中央測定機関による評価で、腫瘍検体の免疫染色法（IHC法）で3+、もしくは2+かつDISH法でHER2遺伝子増幅（HER2 / CEP17比が2.0以上）が検出された患者
7.RECIST v1.1（日本語訳JCOG版ver1.0）による測定可能病変を有する患者
8.ECOGのPerformance status（PS) が0-2である患者
9.少なくとも治験期間中3ヶ月以上の生存が期待される患者
10.本治験への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
11.症例登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たしている患者
1)好中球数≧1,500/mm3
2)ヘモグロビン≧ 8.0g/dL
3)血小板数≧10×104/mm3
4)総ビリルビン ≦1.5mg/dL
5)AST≦2.5×ULN IU/L
6)ALT≦2.5×ULN IU/L
7)血清クレアチニン≦2.0×ULN mg/dL
8)SpO2 90%以上（室内気）

英語
1.20-75 years old
2.Histologically confirmed salivary gland carcinoma
3.Recurrent and/or metastatic salivary gland carcinoma
4.No indication for curative treatment
5.Tumor tissue or undyed glass specimen is available
6.HER2-IHC score 3+, or 2+ with HER2-DISH positive
7.Patient with measurable lesion by RECIST v1.1
8.ECOG performance status of 0-2
9.Life expectancy of at least 3 months
10.Written informed consent
11.Laboratory data within 14 days before a registration fill all of the following criteria;
1)Neutrophil: 1,500/mm3 or over
2)Hemoglobin: 8.0g/dL or over
3)Platelet: 10x104/mm3 or over
4)Total bilirubin: 1.5mg/dL or less
5)AST: 2.5xULN IU/L or less
6)ALT: 2.5xULN IU/L or less
7)Serum creatinine: 2.0xULN mg/dL or less
8)SpO2: 90% or less(room air)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.タキサン系抗癌剤（ドセタキセル、パクリタキセル）の使用経験がある患者。ただし、症例登録時の6ヶ月以上前に完了した根治目的とした化学療法の場合は除外しない。
2.トラスツズマブの使用経験がある患者
3.症例登録前28日以内に、他の抗癌剤治療を受けた患者。ただし、既に存在していた骨転移又は骨粗しょう症に対するビスフォスフォネート薬剤またはRANKリガンド阻害薬による治療は可とする。
4.次のいずれかに該当する患者
・うっ血性心不全の既往歴
・薬物療法を必要とする狭心症
・心筋梗塞の既往歴
・コントロール不十分な高血圧
・臨床上明らかな心臓弁膜症
・ハイリスクなコントロール不能の不整脈
5.症例登録前28日以内の心エコー又はMUGAスキャンによる左室駆出率(LVEF)が<50%の患者
6.NYHA分類がⅡ、Ⅲ、Ⅳといった循環器系疾患を有する患者
7.アントラサイクリン系薬剤治療例の場合、ドキソルビシンに換算して500mg/m2を超えて投与された患者
8.胸部単純X線上または胸部CT上で診断される、間質性肺炎または肺線維症を合併している患者もしくは既往のある患者
9.進行した悪性腫瘍又はその他疾患の合併により、安静時呼吸困難が認められる患者、又は酸素療法を必要とする患者
10.本治験への参加に問題があると判断される 薬剤アレルギー歴がある患者
11.本治験に支障をきたすと判断される活動性の感染性を有する患者
12.Grade2以上の運動麻痺あるいは末梢神経障害のある患者
13.Grade2以上の浮腫の患者
14.初回投与前14日以内に全身コルチコステロイド（プレドニゾン相当量＞10 mg/日）又はその他の免疫抑制剤の投与を必要とする疾患を有する患者
15.その他の重篤な合併症(脳血管障害、活動性の消化性潰瘍、コントロール困難な糖尿病、臨床上問題となる精神・神経疾患など)を有する患者
16.B型肝炎ウイルス表面抗原（HBs抗原）検査が陽性の患者
17.排液を必要とする体腔液(胸水・腹水・心嚢水)を有する患者
18.症例登録前4週間以内に放射線療法を受けた患者
19.症例登録前4週間以内に大きな手術を受けた患者。
20.活動性の重複がんを有する患者
21.妊娠中、授乳中および妊娠の可能性があるまたは意思のある女性およびパートナーの妊娠を希望する患者
22.アルコールに対するアレルギーまたは重度の不耐のある患者
23.その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験への参加が不適当と判断した患者

英語
1.Prior treatment with docetaxel or paclitaxel
2.Prior treatment with trastuzumab
3.4.Severe cardiovascular disease
5.Left ventricular ejection fraction <50%
6.NYHA II-IV
7.Thw cumulative dose of anthracycline Prior treatment with other anti-cancer drugs within 28 days before a registration
>500mg/m2 (converted into the dose of doxorubicin)
8.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
9.Dyspnea at rest or need of oxygenation
10.Drug allergy related to this study
11.Active infection
12.Motor paralysis or peripheral neuropathy of grade 2 or higher
13.Edema of grade 2 or higher
14.Need of systemic corticosteroid (the dose of prednisolone >10mg/day) or other immunosuppressive drugs
15.Other severe complications
16.HBs antigen positive
17.Celomic fluid in need of drainage
18.Radiotheraphy within 4 weeks before a registration
19.Surgery within 4 weeks before a registration
20.Active double cancer
21.Women who is pregnant, lactating, or might be pregnant, and men who wish to a pregnancy of the partner
22.Allergy to alcohol
23.Physician judged improper to entry this study

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋田弘俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotoshi Akita

所属組織/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

Email/Email

hdakita@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	秋田弘俊

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirotoshi Akita

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院

英語
Hokkaido University Hospital

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
北海道札幌市北区北15条西7丁目

英語
Kita 15, Nishi 7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido

電話/TEL

011-716-1161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hdakita@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
平成24年度厚生労働科学研究費補助金（難病・がん等の疾患分野の医療の実用化研究事業）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）、宮城県立がんセンター（宮城県）、国際医療福祉大学三田病院（東京）、名古屋市立大学病院（愛知県）、神戸大学医学部付属病院（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

27

日

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日本語
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