UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低酸素プレコンディショニング処理による単核球の機能増強と血管再生療法への応用に関する臨床研究

英語
Clinical Study of Therapeutic Angiogenesis Using Hypoxic Preconditioned Peripheral Blood Mononuclear Cells

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
単核球の機能増強と血管再生療法への応用に関する臨床研究

英語
Clinical Study of Therapeutic Angiogenesis Using Hypoxic preconditioned PBMNCs

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低酸素プレコンディショニング処理による単核球の機能増強と血管再生療法への応用に関する臨床研究

英語
Clinical Study of Therapeutic Angiogenesis Using Hypoxic Preconditioned Peripheral Blood Mononuclear Cells

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
単核球の機能増強と血管再生療法への応用に関する臨床研究

英語
Clinical Study of Therapeutic Angiogenesis Using Hypoxic preconditioned PBMNCs

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
末梢動脈閉塞性疾患

英語
Peripheral arterial occlusive disease

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
低酸素プレコンディショニング処理した自己末梢血単核球を用いた虚血下肢に対する細胞治療の安全性を検討すること

英語
To examine the safety of cell therapy for ischemic lower limb with hypoxic preconditioned peripheral blood mononuclear cells

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本臨床研究に起因する有害事象の有無、発生頻度および重症度

英語
The incidence and severity of the adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
末梢血より採取した末梢血単核球を24時間低酸素培養した後、局所に投与する。

英語
Implantation of PBMNCs collected from peripheral blood and cultured under hypoxia for 24 h.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 同意取得時において年齢が20歳以上85歳以下の患者。
2. Fontaine分類Ⅲ～Ⅳ度の症状を有する患者。
3. 本疾患に対する推奨療法（禁煙、運動、薬物）に対して効果が認められなかった患者。
4. 血管内治療およびバイパス術など従来の治療が困難と判断された患者。
5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本研究について十分に理解でき、文書による同意の取得が可能な患者。

英語
1. Patients with age 20 to 85 years.
2. Patients with Fontaine class III-IV symptoms.
3. Patients with not expected further improvement with recomended therapy.
4. Patients not adequate for conventional operative therapy.
5. Patients can provide written informed consent for study participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 梅毒トレポネーマ、クラミジア、淋病、結核等の細菌感染症に罹患している患者。
2. B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、成人T細胞白血病およびパルボウイルスB19による感染症に罹患している患者。
3. 敗血症およびその疑いのある患者 。
4. 悪性新生物を有する患者、あるいは5年以内に悪性新生物治療の既往歴を有する患者。
5. 重篤な内分泌疾患を有する患者（コントロール不能な甲状腺疾患など）。
6. 血液疾患を有する患者（ただし腎性貧血を除く）。
7. Child-Pugh分類 B以上の肝障害を伴った肝疾患を有する患者。
8. 伝染性海綿状脳症およびその疑いを有する患者。
9. 改訂版長谷川認知症スケール（HDS-R）で4点以下の高度認知症を有する患者。
10. 研究担当医より、あらゆる原因で本臨床研究に不適格と判断された患者。

英語
1. Patients suffering from bacterial infections such as treponema palladium, chlamydia, gonorrhea and tuberculosis.
2. Patients suffering from infections such as hepatitis B and C viruses, human immunodeficiency virus, human T lymphotropic virus type 1 and parvovirus B19.
3. Patients with sepsis or suspected with.
4. Patients with malignant neoplasm or history of malignant neoplasm treatmented within five years.
5. Patients with serious endocrine disorders such as uncontrolled thyroid disfunction.
6. Patients with blood disorders except for chronic kidney disease.
7. Patients with liver disease with Child-Pugh classification B or more.
8. Patients with transmissible spongiform encephalopathy or suspected with.
9. Patients with dementia with a a revised version Hasegawa dementia scale score smaller than 4.
10. Patient determined to be ineligible for this clinical study by research attending physician.

目標参加者数/Target sample size

7

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	濱野　公一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kimikazu Hamano

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
器官病態外科学

英語
Department of Surgery and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2261

Email/Email

kimikazu@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐村　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Samura

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院医学系研究科

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
器官病態外科学

英語
Department of Surgery and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1

英語
Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan

電話/TEL

0836-22-2261

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.samura@yamaguchi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Department of Surgery and Clinical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科　器官病態外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Department of Surgery and Clinical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
山口大学大学院医学系研究科　器官病態外科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

08

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

07

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

08

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021031

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