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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000018594
受付番号 R000021031
科学的試験名 低酸素プレコンディショニング処理による単核球の機能増強と血管再生療法への応用に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/07
最終更新日 2016/03/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低酸素プレコンディショニング処理による単核球の機能増強と血管再生療法への応用に関する臨床研究 Clinical Study of Therapeutic Angiogenesis Using Hypoxic Preconditioned Peripheral Blood Mononuclear Cells
一般向け試験名略称/Acronym 単核球の機能増強と血管再生療法への応用に関する臨床研究 Clinical Study of Therapeutic Angiogenesis Using Hypoxic preconditioned PBMNCs
科学的試験名/Scientific Title 低酸素プレコンディショニング処理による単核球の機能増強と血管再生療法への応用に関する臨床研究 Clinical Study of Therapeutic Angiogenesis Using Hypoxic Preconditioned Peripheral Blood Mononuclear Cells
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 単核球の機能増強と血管再生療法への応用に関する臨床研究 Clinical Study of Therapeutic Angiogenesis Using Hypoxic preconditioned PBMNCs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 末梢動脈閉塞性疾患 Peripheral arterial occlusive disease
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低酸素プレコンディショニング処理した自己末梢血単核球を用いた虚血下肢に対する細胞治療の安全性を検討すること To examine the safety of cell therapy for ischemic lower limb with hypoxic preconditioned peripheral blood mononuclear cells
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本臨床研究に起因する有害事象の有無、発生頻度および重症度 The incidence and severity of the adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 末梢血より採取した末梢血単核球を24時間低酸素培養した後、局所に投与する。 Implantation of PBMNCs collected from peripheral blood and cultured under hypoxia for 24 h.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時において年齢が20歳以上85歳以下の患者。
2. Fontaine分類Ⅲ~Ⅳ度の症状を有する患者。
3. 本疾患に対する推奨療法(禁煙、運動、薬物)に対して効果が認められなかった患者。
4. 血管内治療およびバイパス術など従来の治療が困難と判断された患者。
5. 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本研究について十分に理解でき、文書による同意の取得が可能な患者。
1. Patients with age 20 to 85 years.
2. Patients with Fontaine class III-IV symptoms.
3. Patients with not expected further improvement with recomended therapy.
4. Patients not adequate for conventional operative therapy.
5. Patients can provide written informed consent for study participation.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 梅毒トレポネーマ、クラミジア、淋病、結核等の細菌感染症に罹患している患者。
2. B型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス、成人T細胞白血病およびパルボウイルスB19による感染症に罹患している患者。
3. 敗血症およびその疑いのある患者 。
4. 悪性新生物を有する患者、あるいは5年以内に悪性新生物治療の既往歴を有する患者。
5. 重篤な内分泌疾患を有する患者(コントロール不能な甲状腺疾患など)。
6. 血液疾患を有する患者(ただし腎性貧血を除く)。
7. Child-Pugh分類 B以上の肝障害を伴った肝疾患を有する患者。
8. 伝染性海綿状脳症およびその疑いを有する患者。
9. 改訂版長谷川認知症スケール(HDS-R)で4点以下の高度認知症を有する患者。
10. 研究担当医より、あらゆる原因で本臨床研究に不適格と判断された患者。
1. Patients suffering from bacterial infections such as treponema palladium, chlamydia, gonorrhea and tuberculosis.
2. Patients suffering from infections such as hepatitis B and C viruses, human immunodeficiency virus, human T lymphotropic virus type 1 and parvovirus B19.
3. Patients with sepsis or suspected with.
4. Patients with malignant neoplasm or history of malignant neoplasm treatmented within five years.
5. Patients with serious endocrine disorders such as uncontrolled thyroid disfunction.
6. Patients with blood disorders except for chronic kidney disease.
7. Patients with liver disease with Child-Pugh classification B or more.
8. Patients with transmissible spongiform encephalopathy or suspected with.
9. Patients with dementia with a a revised version Hasegawa dementia scale score smaller than 4.
10. Patient determined to be ineligible for this clinical study by research attending physician.
目標参加者数/Target sample size 7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
濱野 公一

ミドルネーム
Kimikazu Hamano
所属組織/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 器官病態外科学 Department of Surgery and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2261
Email/Email kimikazu@yamaguchi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐村 誠

ミドルネーム
Makoto Samura
組織名/Organization 山口大学大学院医学系研究科 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 器官病態外科学 Department of Surgery and Clinical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 山口県宇部市南小串1-1-1 Minamikogushi1-1-1, Ube, Yamaguchi, Japan
電話/TEL 0836-22-2261
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.samura@yamaguchi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Department of Surgery and Clinical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 器官病態外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamaguchi University Graduate School of Medicine
Department of Surgery and Clinical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山口大学大学院医学系研究科 器官病態外科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 04 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 07
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 08 07
最終更新日/Last modified on
2016 03 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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