UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018207
受付番号 R000021035
科学的試験名 解剖学的アライメントが人工膝関節置換術の術後成績にもたらす効果:ニュートラルアライメントとのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/10
最終更新日 2021/09/08 08:46:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
解剖学的アライメントが人工膝関節置換術の術後成績にもたらす効果:ニュートラルアライメントとのランダム化比較試験


英語
The effects of anatomic alignment on the clinical outcome of total knee arthroplasty: A randomized prospective study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
解剖学的アライメントによる人工膝関節置換術


英語
Anatomically-aligned total knee arthroplasty

科学的試験名/Scientific Title

日本語
解剖学的アライメントが人工膝関節置換術の術後成績にもたらす効果:ニュートラルアライメントとのランダム化比較試験


英語
The effects of anatomic alignment on the clinical outcome of total knee arthroplasty: A randomized prospective study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
解剖学的アライメントによる人工膝関節置換術


英語
Anatomically-aligned total knee arthroplasty

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
これまでのニュートラルアライメントを目指したTKAは、インプラントの耐用性に関しては優れていることが証明されている。しかし、約20%の患者群では手術に満足していないのが現状である。それを受けて最近、患者本来の解剖学的形状を再現するTKAが注目されている。
本研究では、良好な患者満足度を得るための最適なアライメントはどこにあるのかを検証する。


英語
A traditional neutral alignment total knee technique has been considered as very successful in terms of implant survivorship, however, 20% of the patients undergoing neutrally-aligned TKA are dissatisfied with the clinical results.
Recently, anatomically aligned total knee techniques have been growing in popularity among surgeons who are not completely satisfied with the outcomes of the traditional neutrally-alignment TKA.
This study is designed to seek insights on optimal implant alignment for higher patient satisfaction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新Knee Society Score (2011 version)の特に患者満足度のscore (6ヵ月、1年)


英語
New Knee Society Score (w/Patient satisfaction) at 6mo and 1 year F/U

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
解剖学的形状を再現するTKA


英語
TKA reproducing each patient's original anatomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ニュートラルアライメントを目指したTKA


英語
TKA with conventional neutral alignment

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

50 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
TKAの適応となる内側型変形性膝関節症
(Kellgren & Lowrence III<)


英語
Patients indicated for TKA due to medial knee osteoarthritis
(Kellgren & Lowrence III<)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・変形性膝関節症以外の理由でTKAになった症例
・炎症性関節疾患の合併例
・外側型変形性膝関節症


英語
Cases with primary cause besides osteoarthritis
Cases with inflammatory arthritis
Cases with lateral knee osteoarthritis

目標参加者数/Target sample size

90


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康夫
ミドルネーム
二木


英語
Yasuo
ミドルネーム
Niki

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部 整形外科学


英語
School of Medicine,Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
信濃町35


英語
Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

0353633812

Email/Email

y-niki@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
康夫
ミドルネーム
二木


英語
Yasuo
ミドルネーム
Niki

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部 整形外科学


英語
School of Medicine,Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
信濃町35


英語
Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo

電話/TEL

0353633812

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

y-niki@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Keio University,School of Medicine,Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学 医学部 整形外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MicroPort Orthopedics Japan K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
アメリカ合衆国


英語
USA


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
平塚市民病院
公立福生病院


英語
Department of Orthopaedic Surgery, Hiratsuka Hospital
Department of Orthopaedic Surgery,Fussa Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
該当なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University

住所/Address

日本語
新宿区信濃町35


英語
35, Shinanomachi, Shinjuku

電話/Tel

0353633812

Email/Email

y-niki@keio.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

in submission to American journal

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

in submission to the Journal (Arthroplasty today)

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

16

主な結果/Results

日本語
解剖学的アライメント群では膝屈曲に伴う内旋角度が有意に大きかった。すなわち、正常歩行に近いkinematicsが得られた。


英語
anatomically aligned TKA exhibited greater internal rotation ot the tibia relative to femur during gait, suggesting that anatomical alignment restored normal knee kinematics in OA patients.

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 03

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
KL4の末期変形性膝関節症患者


英語
KL4 endstage OA

参加者の流れ/Participant flow

日本語
放射線被ばくを拒否する患者は全て除いた


英語
excluded patients refusing radiological exposure during gait analysis and image fluoroscopic analysis

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
gait parameter
膝回旋角度


英語
gait parameter
knee rotation angle

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 01 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 03

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 06

最終更新日/Last modified on

2021 09 08



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021035


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021035


研究計画書
登録日時 ファイル名
2021/09/03 figure 0202二木.pptx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2021/09/03 Manuscript.docx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2021/09/03 Manuscript.docx