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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018207
受付番号 R000021035
科学的試験名 解剖学的アライメントが人工膝関節置換術の術後成績にもたらす効果:ニュートラルアライメントとのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/10
最終更新日 2017/07/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 解剖学的アライメントが人工膝関節置換術の術後成績にもたらす効果:ニュートラルアライメントとのランダム化比較試験 The effects of anatomic alignment on the clinical outcome of total knee arthroplasty: A randomized prospective study.
一般向け試験名略称/Acronym 解剖学的アライメントによる人工膝関節置換術

Anatomically-aligned total knee arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 解剖学的アライメントが人工膝関節置換術の術後成績にもたらす効果:ニュートラルアライメントとのランダム化比較試験 The effects of anatomic alignment on the clinical outcome of total knee arthroplasty: A randomized prospective study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 解剖学的アライメントによる人工膝関節置換術

Anatomically-aligned total knee arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性膝関節症 Osteoarthritis of the knee
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまでのニュートラルアライメントを目指したTKAは、インプラントの耐用性に関しては優れていることが証明されている。しかし、約20%の患者群では手術に満足していないのが現状である。それを受けて最近、患者本来の解剖学的形状を再現するTKAが注目されている。
本研究では、良好な患者満足度を得るための最適なアライメントはどこにあるのかを検証する。
A traditional neutral alignment total knee technique has been considered as very successful in terms of implant survivorship, however, 20% of the patients undergoing neutrally-aligned TKA are dissatisfied with the clinical results.
Recently, anatomically aligned total knee techniques have been growing in popularity among surgeons who are not completely satisfied with the outcomes of the traditional neutrally-alignment TKA.
This study is designed to seek insights on optimal implant alignment for higher patient satisfaction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新Knee Society Score (2011 version)の特に患者満足度のscore (6ヵ月、1年) New Knee Society Score (w/Patient satisfaction) at 6mo and 1 year F/U
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 解剖学的形状を再現するTKA TKA reproducing each patient's original anatomy
介入2/Interventions/Control_2 ニュートラルアライメントを目指したTKA TKA with conventional neutral alignment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria TKAの適応となる内側型変形性膝関節症
(Kellgren & Lowrence III<)
Patients indicated for TKA due to medial knee osteoarthritis
(Kellgren & Lowrence III<)
除外基準/Key exclusion criteria ・変形性膝関節症以外の理由でTKAになった症例
・炎症性関節疾患の合併例
・外側型変形性膝関節症
Cases with primary cause besides osteoarthritis
Cases with inflammatory arthritis
Cases with lateral knee osteoarthritis
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
二木 康夫

ミドルネーム
Yasuo Niki
所属組織/Organization 慶應義塾大学 Keio University
所属部署/Division name 医学部 整形外科学 School of Medicine,Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都 新宿区 信濃町35 Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3812
Email/Email y-niki@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
二木 康夫

ミドルネーム
Yasuo Niki
組織名/Organization 慶應義塾大学 Keio University
部署名/Division name 医学部 整形外科学 School of Medicine,Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都 新宿区 信濃町35 Shinanomachi35, Shinjuku, Tokyo
電話/TEL 03-5363-3812
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email y-niki@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University,School of Medicine,Department of Orthopaedic Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 医学部 整形外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MicroPort Orthopedics Japan K.K.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
マイクロポート・オーソペディックス・ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization アメリカ合衆国 USA

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 平塚市民病院
公立福生病院
Department of Orthopaedic Surgery, Hiratsuka Hospital
Department of Orthopaedic Surgery,Fussa Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 該当なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 03
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 06
最終更新日/Last modified on
2017 07 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021035
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021035

研究計画書
登録日時 ファイル名
2017/07/07 研究計画 解剖学的アライメント.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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