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一般向け試験名/Public title

日本語
消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討

英語
Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討

英語
Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討

英語
Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討

英語
Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌化学療法患者

英語
patients with esophageal cancer, undergoing chemotherapy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
食道癌DCF療法における腎障害軽減を目的としたグレリン投与の安全性・有効性を評価すること。

英語
To evaluate safety and effectiveness of exogenous ghrelin administration for reducing renal toxicity in esophageal cancer patients with DCF.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清クレアチニン値

英語
serum creatinine level

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象
血清シスタチンC値
ホルモン値（グレリン、成長ホルモン、インスリン様因子１）
2コース目の化学療法に与える影響

英語
adverse events
serum cystatin C level
hormone measurement (ghrelin, growth hormone, Insulin-like growth factor-1)
outcomes of 2nd cycle chemotherapy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グレリン群はDCF開始1日前から0.5 micro g/kg/hのグレリンを5日間持続投与された。

英語
In ghrelin group (n=20), patients with esophageal cancer were recieved intravenous synthetic human ghrelin (0.5 micro g/kg/h) administration for 5 days from a day ago of DCF.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群はDCF開始1日前から178.5 micro g/kg/hのマンニトールを5日間持続投与された。

英語
In control group (n=20), patients with esophageal cancer were received intravenous D-mannitol (178.5 micro g/kg/h) administration for 5 days from a day ago of DCF.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 初発食道扁平上皮癌で、DCF療法施行予定の症例
2. 化学療法導入前の腎機能がクレアチニンクレアランス（Ccr）> 60 ml/分
3. 腎疾患を有さない
4．治療歴を有さない
5. 年齢が20歳から80歳までの症例
6．正常の臓器機能
7．PS 0-1
8. 文書による同意の得られている症例

英語
1. patients with primary esophageal cancer planned DCF chemotherapy;
2. creatinine clearance > 60 ml/min;
3. No renal disease;
4. no previous treatment;
5. age; 20-80 years;
6. adequate function of major organs;
7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) score of 0 or 1;
8. provision of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する症例
2．他の活動性の悪性疾患を有する
2. 試験担当医師が不適当と判断した症例
3. 放射線療法を併用する治療を予定している症例
4. 授乳中、妊娠中または妊娠の可能性がある症例

英語
1. Patients with severe co morbid conditions
2. other active malignancy
3. judged as inappropriate by physician-in-charge
4. combination with radiation therapy
5. lactation and pregnancy

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧口　修司

英語

名
ミドルネーム
姓	Shuji Takiguchi

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2 E2, Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

stakiguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	柳本　喜智

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitomo Yanagimoto

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部

英語
Osaka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2

英語
Yamadaoka 2-2 E2, Suita-city, Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yoshitomo-0225@outlook.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka University School of Medicine Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪大学医学部消化器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.nature.com/bjc/journal/v114/n12/full/bjc2016160a.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
両群で患者背景因子はに明かな差を認めなかった。全例においてグレリンを投与を完遂することができ、グレリン投与に起因すると考えられる合併症は認めなかった。グレリン群において、化学療法開始15日目のクレアチニン(介入群 vs プラセボ群=0.84±0.13 mg/dl vs 1.12±0.38 mg/dl, p<0.001)、シスタチンC(0.82±0.12 mg/L vs 1.01±0.22 mg/L, p<0.001)の上昇を有意に抑制されていた。また、有害事象を軽減することで、2コース目の抗がん剤投与量(DOC: 93.9±9.6 vs 86.5±10.1%, p=0.016, CDDP: 92.7±10.1% vs 83.0±13.6%, p=0.012, 5-FU: 93.9±9.6% vs 85.5%±9.3%, p=0.022)の減量を抑制し、化学療法開始遅延(0.3±1.0日 vs 3.4±3.8日, p=0.040)が短縮した。

英語
Blood acyl ghrelin, total ghrelin, and IGF-1 concentrations on day 4 were significantly higher in the ghrelin group. The renal dysfunction, serum creatinine and cystatin C levels, dose reduction, and delay in the initiation of the second cycle of chemotherapy were lower in the ghrelin group than in the control group. Serum creatinine levels were significantly correlated with serum IGF-1 levels.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

06

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

07

月

12

日

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