UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018162
受付番号 R000021036
科学的試験名 消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/02
最終更新日 2016/07/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討 Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討 Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討 Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 消化器癌化学療法患者に対するグレリンの腎障害軽減作用の検討 Randomized phase II study of clinical effect of ghrelin administration for DCF with esophageal cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌化学療法患者 patients with esophageal cancer, undergoing chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食道癌DCF療法における腎障害軽減を目的としたグレリン投与の安全性・有効性を評価すること。 To evaluate safety and effectiveness of exogenous ghrelin administration for reducing renal toxicity in esophageal cancer patients with DCF.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清クレアチニン値 serum creatinine level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有害事象
血清シスタチンC値
ホルモン値(グレリン、成長ホルモン、インスリン様因子1)
2コース目の化学療法に与える影響
adverse events
serum cystatin C level
hormone measurement (ghrelin, growth hormone, Insulin-like growth factor-1)
outcomes of 2nd cycle chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 グレリン群はDCF開始1日前から0.5 micro g/kg/hのグレリンを5日間持続投与された。 In ghrelin group (n=20), patients with esophageal cancer were recieved intravenous synthetic human ghrelin (0.5 micro g/kg/h) administration for 5 days from a day ago of DCF.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群はDCF開始1日前から178.5 micro g/kg/hのマンニトールを5日間持続投与された。 In control group (n=20), patients with esophageal cancer were received intravenous D-mannitol (178.5 micro g/kg/h) administration for 5 days from a day ago of DCF.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 初発食道扁平上皮癌で、DCF療法施行予定の症例
2. 化学療法導入前の腎機能がクレアチニンクレアランス(Ccr)> 60 ml/分
3. 腎疾患を有さない
4.治療歴を有さない
5. 年齢が20歳から80歳までの症例
6.正常の臓器機能
7.PS 0-1
8. 文書による同意の得られている症例
1. patients with primary esophageal cancer planned DCF chemotherapy;
2. creatinine clearance > 60 ml/min;
3. No renal disease;
4. no previous treatment;
5. age; 20-80 years;
6. adequate function of major organs;
7. Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) score of 0 or 1;
8. provision of written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する症例
2.他の活動性の悪性疾患を有する
2. 試験担当医師が不適当と判断した症例
3. 放射線療法を併用する治療を予定している症例
4. 授乳中、妊娠中または妊娠の可能性がある症例
1. Patients with severe co morbid conditions
2. other active malignancy
3. judged as inappropriate by physician-in-charge
4. combination with radiation therapy
5. lactation and pregnancy
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀧口 修司

ミドルネーム
Shuji Takiguchi
所属組織/Organization 大阪大学医学部 Osaka University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2 E2, Suita-city, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email stakiguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柳本 喜智

ミドルネーム
Yoshitomo Yanagimoto
組織名/Organization 大阪大学医学部 Osaka University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 Yamadaoka 2-2 E2, Suita-city, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshitomo-0225@outlook.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University School of Medicine Gastroenterological Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.nature.com/bjc/journal/v114/n12/full/bjc2016160a.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
両群で患者背景因子はに明かな差を認めなかった。全例においてグレリンを投与を完遂することができ、グレリン投与に起因すると考えられる合併症は認めなかった。グレリン群において、化学療法開始15日目のクレアチニン(介入群 vs プラセボ群=0.84±0.13 mg/dl vs 1.12±0.38 mg/dl, p<0.001)、シスタチンC(0.82±0.12 mg/L vs 1.01±0.22 mg/L, p<0.001)の上昇を有意に抑制されていた。また、有害事象を軽減することで、2コース目の抗がん剤投与量(DOC: 93.9±9.6 vs 86.5±10.1%, p=0.016, CDDP: 92.7±10.1% vs 83.0±13.6%, p=0.012, 5-FU: 93.9±9.6% vs 85.5%±9.3%, p=0.022)の減量を抑制し、化学療法開始遅延(0.3±1.0日 vs 3.4±3.8日, p=0.040)が短縮した。
Blood acyl ghrelin, total ghrelin, and IGF-1 concentrations on day 4 were significantly higher in the ghrelin group. The renal dysfunction, serum creatinine and cystatin C levels, dose reduction, and delay in the initiation of the second cycle of chemotherapy were lower in the ghrelin group than in the control group. Serum creatinine levels were significantly correlated with serum IGF-1 levels.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 02
最終更新日/Last modified on
2016 07 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。