UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000018253
受付番号 R000021040
科学的試験名 限局期小細胞肺癌症例における予防的全脳照射の有用性についての前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/16
最終更新日 2018/07/11 21:55:40

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
限局期小細胞肺癌症例における予防的全脳照射の有用性についての前向き観察研究


英語
Observational study to evaluate effectiveness of prophylactic cranial irradiation on patients with limited-stage small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
限局期SCLCに対するPCIについての観察研究


英語
Observational study of PCI on LS-SCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
限局期小細胞肺癌症例における予防的全脳照射の有用性についての前向き観察研究


英語
Observational study to evaluate effectiveness of prophylactic cranial irradiation on patients with limited-stage small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
限局期SCLCに対するPCIについての観察研究


英語
Observational study of PCI on LS-SCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
限局期小細胞肺癌


英語
Limited-stage small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
限局期小細胞肺癌 初回治療奏功例における予防的全脳照射の有効性を検討する


英語
The objective of this study is to evaluate the efficacy of prophylactic cranial irradiation in patients with limited stage small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳転移発生率


英語
Incidence of brain metastasis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、Quality of life (QCQ-C30/BN20)、認知力 (MMSE)


英語
Overall survival time, Quality of life (QCQ-C30/BN20), cognitive ability (MMSE)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の項目全てを満たすもの
① 組織診または細胞診にて小細胞肺癌の診断が得られた症例
② 初回診断時にTMN分類でStageⅠA-ⅢBまでの症例(鎖骨上上窩リンパ節は許容する。また、 両側肺門リンパ節腫大症例及びその他腫瘍病変が根治的放射線照射範囲内を超える症例は除く)
③ 何らかの初回治療(化学放射線療法、放射線療法、化学療法、外科的切除)により、RECIST基準でCRもしくはPRかつ原発巣が瘢痕程度にまで縮小し縦隔リンパ節短径15mm以内(good PR) の症例
④ 初回治療終了後2か月以内に造影MRIにより脳転移が無いことが確認された症例


英語
1. Histologically or cytologically confirmed small cell lung cancer in limited-stage (IA to IIIB)
2. Responded to first treatment to complete response or good partial response (short axis of all mediastinal lymphnodes <15mm, no persisting primary lesion)
3. Confirmed absence of brain metastasis with enhanced cranial MRI within 2 months after the finish of initial treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうちひとつでも該当する場合は対象から除外する。
① 脳転移が確認された症例
② その他、主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例


英語
1. Patients with brain metastasis
2. Patients judged as inappropriate for this study by investigators

目標参加者数/Target sample size

98


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
須田 隆文


英語

ミドルネーム
Takafumi Suda

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学 


英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Internal Medicine, second division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2263

Email/Email

suda@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西本 幸司


英語

ミドルネーム
koji Nishimoto

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu Univ. School of Medicine

部署名/Division name

日本語
第二内科


英語
Department of Internal Medicine, second division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
静岡県浜松市東区半田山1-20-1


英語
Handayama 1-20-1, Hamamatsu, Shizuoka, Japan

電話/TEL

053-435-2263

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

knishi@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hamamatsu Shizuoka Respiratory Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
浜松静岡呼吸器グループ(HSR)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Seirei Mikatahara General Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
聖隷三方原病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2015 07 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 07 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 07 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
脳MRIを最初2年間は3か月おき、それ以降は6か月おきに施行する。

QOL (QCQ-C30/BN20)、認知力 (MMSE) については、最初の1年については6か月おき、それ以降については12か月おきに評価する。


英語
Cranial MRI: Every 3 months for first 2 years and every 6 months after that.

QOL (QCQ-C30/BN20), cognitive ability: Every 6 months for first 1 year and every 12 months after that.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2015 07 09

最終更新日/Last modified on

2018 07 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021040


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021040


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名