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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000018179
受付番号 R000021042
科学的試験名 食物アレルギーに対する経口免疫療法終了後の予後調査
一般公開日(本登録希望日) 2015/08/16
最終更新日 2015/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食物アレルギーに対する経口免疫療法終了後の予後調査
Analysis of prognosis of patients
who were treated with oral immunotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 経口免疫療法の予後調査 Prognosis after completing oral immunotherapy.
科学的試験名/Scientific Title 食物アレルギーに対する経口免疫療法終了後の予後調査
Analysis of prognosis of patients
who were treated with oral immunotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口免疫療法の予後調査 Prognosis after completing oral immunotherapy.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food Allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食物アレルギーに対する経口免疫療法を終了した患者の予後を調査する To investigate the prognosis of patients who were treated with oral immunotherapy.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 経口免疫療法後の治療食物の摂取によるアレルギー症状出現症例の割合 Rate of patients who experienced allergic reactions after completing oral immunotherapy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 経口免疫療法後の治療食物の摂取によるアレルギー症状出現症例の割合 Rate of patients who experienced allergic reactions after completing oral immunotherapy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.アドレナリン自己注射使用例の割合
2.日常生活における治療食物の摂取状 況
3.学校での給食提供の状況とアレルギー症状の有無

1.Rate of patients who used
adrenaline self-injector.
2.Consumption frequency of tolerated foods.
3.Consumption of tolerated foods with or without reluctance.
4.Consumption of tolerated foods
and allergic reactions experienced at school.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 鶏卵、牛乳、小麦、ピーナッツの経口免疫療法を実施し、耐性獲得と判断してから1年以上経過した食物アレルギーの患者

Patients who had received oral
immunotherapy for an allergy to egg,
cow's milk, wheat or peanut, and had
been judged to be tolerant more than one year.
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加に同意できない患者

Patients who did not agree to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
海老澤元宏

ミドルネーム
Motohiro Ebisawa
所属組織/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
所属部署/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamiharashi, Kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/TEL 042-742-8311
Email/Email foodallergy@sagamihara-hosp.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
佐藤 さくら

ミドルネーム
Sakura Sato
組織名/Organization 国立病院機構相模原病院 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
部署名/Division name 臨床研究センター アレルギー性疾患研究部 Department of Allergy, Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 252-0392神奈川県相模原市南区桜台18-1 18-1, Sakuradai, Minami-ku, Sagamiharashi, Kanagawa, Japan, 252-0392.
電話/TEL 042-742-8311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-sato@sagamihara-hosp.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Sagamihara National Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構相模原病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本  Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構相模原病院 (神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1.経口免疫療法後の治療食物の摂取によるアレルギー症状出現症例の割合
2.アドレナリン自己注射使用例の割合
3.日常生活における治療食物の摂取状況
4.学校での給食提供の状況とアレルギー症状の有無


1.Rate of patients who experienced allergic reactions after completing oral immunotherapy.
2.Rate of patients who used adrenaline self-injector.
3.Consumption frequency of tolerated foods.
4.Consumption of tolerated foods with or without reluctance.
5.Consumption of tolerated foods and allergic reactions experienced at school.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 03
最終更新日/Last modified on
2015 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021042
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021042

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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