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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018164
受付番号 R000021043
科学的試験名 4剤除菌(non-Bismuth concomitant therapy)と3剤除菌療法(triple therapy)のH. pylori一次除菌比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/03
最終更新日 2019/01/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 4剤除菌(non-Bismuth concomitant therapy)と3剤除菌療法(triple therapy)のH. pylori一次除菌比較試験 Comparison of non-bismuth concomitant and standard triple therapies as a first-line treatment option for Helicobacter pylori in Japan
一般向け試験名略称/Acronym H. pylori一次除菌における4剤療法 Concomitant therapies for Helicobacter pylori first line eradication
科学的試験名/Scientific Title 4剤除菌(non-Bismuth concomitant therapy)と3剤除菌療法(triple therapy)のH. pylori一次除菌比較試験 Comparison of non-bismuth concomitant and standard triple therapies as a first-line treatment option for Helicobacter pylori in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym H. pylori一次除菌における4剤療法 Concomitant therapies for Helicobacter pylori first line eradication
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ヘリコバクタピロリ感染症 Helicobacter pylori infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次除菌における4剤療法(PPI+AMPC+CAM+MNZ)の有効性と安全性の検討 Comparative analysis of efficacy and safety in eradication therapy as 1st line, PPI+AMPC+CAM+MNZ versus
PPI+AMPC+CAM
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一次除菌におけるPPI+AMPC +CAM+MNZとPPI+AMPC+CAMの除菌率 Comparison of the eradication rate of the two regimens, PPI+AMPC +CAM+MNZ versus PPI+AMPC+CAM for first line
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 一次除菌におけるPPI+AMPC +CAM+MNZとPPI+AMPC+CAMの安全性 Comparison of the safety of the two regimens, PPI+AMPC +CAM+MNZ versus PPI+AMPC+CAM for first line

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PPI+AMPC +CAM+MNZ PPI+AMPC +CAM+MNZ
介入2/Interventions/Control_2 PPI+AMPC+CAM PPI+AMPC+CAM
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ヘリコバクター・ピロリ感染が確認され、本試験への参加の同意が書面で得られた患者 Patients with H.pylori infection who want to take eradication therapy. Patients who give a written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 20歳未満か80歳より高齢な患者。除菌治療薬にアレルギーのある患者。試験医師が被検者として不適当と判断した患者。 Patients were excluded from the study if they were younger than 20 years or older than 80 years, were allergic to the drugs used in this therapy. Patients who are disqualified for the study by physicians.
目標参加者数/Target sample size 220

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高木 敦司

ミドルネーム
Atsushi Takagi
所属組織/Organization 東海大学付属病院 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 総合内科 General Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Isehara, Kanagawa, 259-1193 Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email takagia@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鈴木 孝良

ミドルネーム
Takayoshi Suzuki
組織名/Organization 東海大学付属病院 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology & Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya Isehara Kanagawa Japan 259-1193
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayosh@is.icc.u-tokai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学付属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokai University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東京医科大学
浜松医科大学
Tokyo Medical University
Hamamatsu University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学付属病院/Tokai University School of Medicine(神奈川県)
東京医科大学/ Tokyo Medical University(東京都)
浜松医科大学/ Hamamatsu University School of Medicine(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 05 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 02
最終更新日/Last modified on
2019 01 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021043
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021043

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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