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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000018191
受付番号 R000021049
科学的試験名 放射線全身照射を前処置とする同種造血幹細胞移植症例におけるTM5509 の安全性と有効性を検討する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/10
最終更新日 2016/11/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 放射線全身照射を前処置とする同種造血幹細胞移植症例におけるTM5509 の安全性と有効性を検討する第Ⅱ相試験 A phase II trial to reveal safety and efficacy of TM5509 in allogeneic stem cell transplantation with TBI regimen
一般向け試験名略称/Acronym TM5509-5 TM5509-5
科学的試験名/Scientific Title 放射線全身照射を前処置とする同種造血幹細胞移植症例におけるTM5509 の安全性と有効性を検討する第Ⅱ相試験 A phase II trial to reveal safety and efficacy of TM5509 in allogeneic stem cell transplantation with TBI regimen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TM5509-5 TM5509-5
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液悪性疾患 Hematologic Malignancy
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線全身照射後の造血回復に対する本薬の促進作用や放射線からの組織保護作用を予測する目的で、放射線全身照射を前処置とした幹細胞移植患者における造血回復ならびに放射線障害の軽減をサロゲートとしてTM5509 の有効性を確認する。 To evaluate whether TM5509 reduces toxicity of irradiation or promotes engraftment after bone marrow transplantation with TBI (total body irradiation) regimen.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1) 生着日までのOAG スコアの推移
2) 移植後14日における生着率
1) OAG (oral assessment guide) score until engraftment
2) Engraftment rate at day14
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 生着日までの1日最大下痢量
2) 血小板数50,000/μL 以上到達日までの期間
3) ヘモグロビン値10.0g/dL 以上到達までの期間
4) 急性GVHD 発症率及び重症度
5) 移植後28 日目におけるドナー・レシピエントキメリズム解析


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TM5509 60mg/day 7日間投与
TM5509 120mg/ day 7日間投与
TM5509 60mg/day for 7 days
TM5509 120mg/day for 7 days
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)CY+TBI12Gyを前処置とする患者
(2)同種造血幹細胞移植を予定している患者
(3)3 ヶ以上の生存が期待される患者
(4)前処置開始時に出性疾患を合併していない患者
(5)HCT-CI が6 未満の患者
(6)PS(ECOG)が0または1 である患者
(7)20 歳以上、55 歳以下の患者
(8)本治験参加について、本人からの同意書による同意が得られている患者
(1) Conditioning regimen; CY+TBI12Gy
(2) Allogeneic stem cell transplantation
(3) Expectation of life for 3 months
(4) Without bleeding disease at starting conditioning regimen
(5) HCT-CI less than 6
(6) PS (ECOG) 0 or 1
(7) From 20 to 55 year-old
(8) Patient written consent by themselves is given before starting conditioning regimen
除外基準/Key exclusion criteria (1)頭蓋内出の既往がある患者
(2)コントロール不可能な感染症を有する患者
(3)コントロール不可能な高血圧を有する患者
(4)活動性のB 型肝炎(HBs 抗原陽性の患者)、C 型肝炎を有する患者(HCV 抗体陽性の患者)
(5)肝機能障害を有する患者(総ビリルビン、AST、ALT、γGTP、ALP のいずれかが施設基準値上限の2 倍以上の患者)
(6)GFR が50mL/min 以下の腎不全を有する患者
(7)心血管系、呼吸器系、消化器系に重度の合併症を有する患者
(8)重複癌を有する患者
(9)ペントスタチンを投与中の患者
(10)本治験の前処置にもちいる、シクロホスファミド、メスナまたは他のチオール化合物、デキサメタゾン、グラニセトロンに対し過敏症の既往歴のある患者
(11)治験期間中、避妊することに同意が得られない男性患者
(12)妊娠中、授乳中、妊娠している可能性の女性患者及び治験期間中に妊娠を希望する女性患者
(13)同意取得前12 週以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者
(14)その他、治験責任(分担)医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者
(1) History of ICH
(2) Un-controrable infection
(3) Un-controrable hypertension
(4) Known active chronic hepatitis B (HBs Ag+) or C (HCV Ab+)
(5) Liver disfunction; T-Bil, AST, ALT, gGTP or ALP > 2x upper limit of normal range
(6) Renal failure; GFR less than 50ml/min
(7) Sever complication with cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal system
(8) Plural of cancer
(9) Under using Pentostatin
(10) Known allergy against Cyclophosphamide, Mesna, other thiol-compounds, Dexamethasone or Methylprednisolone or Granisetron.
(11) Male patients who do not agree with contraception during the study period.
(12) Candidate mother, lactation or hope for pregnancy while the study period
(13) Patient who had registered and medicated in the other clinical trial within 12 weeks before consent.
(14) Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鬼塚 真仁

ミドルネーム
Makoto Onizuka
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 血液腫瘍内科 Hematology/ Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya143, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email moni5@mac.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
鬼塚 真仁

ミドルネーム
Makoto Onizuka
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 血液腫瘍内科 Hematology/ Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 Shimokasuya143, Isehara, Kanagawa
電話/TEL 0463-93-1121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email moni5@mac.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University School of Medicine, Molecular Medicine and Therapy, Toshio Miyata
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人東北大学大学院医学系研究科附属創生応用医学研究センター 分子病態学分野 宮田敏男
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MHLW (Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東海大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 04
最終更新日/Last modified on
2016 11 28


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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