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一般向け試験名/Public title

日本語
放射線全身照射を前処置とする同種造血幹細胞移植症例におけるTM5509 の安全性と有効性を検討する第Ⅱ相試験

英語
A phase II trial to reveal safety and efficacy of TM5509 in allogeneic stem cell transplantation with TBI regimen

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TM5509-5

英語
TM5509-5

科学的試験名/Scientific Title

日本語
放射線全身照射を前処置とする同種造血幹細胞移植症例におけるTM5509 の安全性と有効性を検討する第Ⅱ相試験

英語
A phase II trial to reveal safety and efficacy of TM5509 in allogeneic stem cell transplantation with TBI regimen

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TM5509-5

英語
TM5509-5

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
血液悪性疾患

英語
Hematologic Malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線全身照射後の造血回復に対する本薬の促進作用や放射線からの組織保護作用を予測する目的で、放射線全身照射を前処置とした幹細胞移植患者における造血回復ならびに放射線障害の軽減をサロゲートとしてTM5509 の有効性を確認する。

英語
To evaluate whether TM5509 reduces toxicity of irradiation or promotes engraftment after bone marrow transplantation with TBI (total body irradiation) regimen.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1) 生着日までのOAG スコアの推移
2) 移植後14日における生着率

英語
1) OAG (oral assessment guide) score until engraftment
2) Engraftment rate at day14

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 生着日までの１日最大下痢量
2) 血小板数50,000/μL 以上到達日までの期間
3) ヘモグロビン値10.0g/dL 以上到達までの期間
4) 急性GVHD 発症率及び重症度
5) 移植後28 日目におけるドナー・レシピエントキメリズム解析

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TM5509 60mg/day 7日間投与
TM5509 120mg/ day 7日間投与

英語
TM5509 60mg/day for 7 days
TM5509 120mg/day for 7 days

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

55

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）CY+TBI12Gyを前処置とする患者
（2）同種造血幹細胞移植を予定している患者
（3）3 ヶ以上の生存が期待される患者
（4）前処置開始時に出性疾患を合併していない患者
（5）HCT-CI が6 未満の患者
（6）PS（ECOG）が0または1 である患者
（7）20 歳以上、55 歳以下の患者
（8）本治験参加について、本人からの同意書による同意が得られている患者

英語
(1) Conditioning regimen; CY+TBI12Gy
(2) Allogeneic stem cell transplantation
(3) Expectation of life for 3 months
(4) Without bleeding disease at starting conditioning regimen
(5) HCT-CI less than 6
(6) PS (ECOG) 0 or 1
(7) From 20 to 55 year-old
(8) Patient written consent by themselves is given before starting conditioning regimen

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）頭蓋内出の既往がある患者
（2）コントロール不可能な感染症を有する患者
（3）コントロール不可能な高血圧を有する患者
（4）活動性のB 型肝炎（HBs 抗原陽性の患者）、C 型肝炎を有する患者（HCV 抗体陽性の患者）
（5）肝機能障害を有する患者（総ビリルビン、AST、ALT、γGTP、ALP のいずれかが施設基準値上限の2 倍以上の患者）
（6）GFR が50mL/min 以下の腎不全を有する患者
（7）心血管系、呼吸器系、消化器系に重度の合併症を有する患者
（8）重複癌を有する患者
（9）ペントスタチンを投与中の患者
（10）本治験の前処置にもちいる、シクロホスファミド、メスナまたは他のチオール化合物、デキサメタゾン、グラニセトロンに対し過敏症の既往歴のある患者
（11）治験期間中、避妊することに同意が得られない男性患者
（12）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性の女性患者及び治験期間中に妊娠を希望する女性患者
（13）同意取得前12 週以内に他の治験に参加し、治験薬の投与を受けた患者
（14）その他、治験責任（分担）医師が本治験の対象として不適格であると判断した患者

英語
(1) History of ICH
(2) Un-controrable infection
(3) Un-controrable hypertension
(4) Known active chronic hepatitis B (HBs Ag+) or C (HCV Ab+)
(5) Liver disfunction; T-Bil, AST, ALT, gGTP or ALP > 2x upper limit of normal range
(6) Renal failure; GFR less than 50ml/min
(7) Sever complication with cardiovascular, pulmonary or gastrointestinal system
(8) Plural of cancer
(9) Under using Pentostatin
(10) Known allergy against Cyclophosphamide, Mesna, other thiol-compounds, Dexamethasone or Methylprednisolone or Granisetron.
(11) Male patients who do not agree with contraception during the study period.
(12) Candidate mother, lactation or hope for pregnancy while the study period
(13) Patient who had registered and medicated in the other clinical trial within 12 weeks before consent.
(14) Any serious medical or psychiatric illness that could, in the opinion of the investigator, potentially interfere with the completion of treatment according to this protocol.

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鬼塚　真仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Onizuka

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Hematology/ Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋１４３

英語
Shimokasuya143, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

moni5@mac.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鬼塚　真仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Onizuka

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Hematology/ Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya143, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

moni5@mac.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tohoku University School of Medicine, Molecular Medicine and Therapy, Toshio Miyata

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人東北大学大学院医学系研究科附属創生応用医学研究センター　分子病態学分野　宮田敏男

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MHLW (Japan)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2015

年

07

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

07

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2015

年

07

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

28

日

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日本語
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