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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018172
受付番号 R000021050
科学的試験名 アルツハイマー型認知症患者における食欲低下に対するリバスチグミンの効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/02
最終更新日 2018/03/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アルツハイマー型認知症患者における食欲低下に対するリバスチグミンの効果に関する研究 attitude towards Food consumption in AD patients Revive with RIVastigmine Effects
一般向け試験名略称/Acronym Food-ARRIVE study Food-ARRIVE study
科学的試験名/Scientific Title アルツハイマー型認知症患者における食欲低下に対するリバスチグミンの効果に関する研究 attitude towards Food consumption in AD patients Revive with RIVastigmine Effects
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Food-ARRIVE study Food-ARRIVE study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アルツハイマー型認知症 Alzheimer's disease (AD)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食欲低下を伴うアルツハイマー型認知症患者に対する、リバスチグミンの有効性(アルツハイマー型認知症患者の食事量、食事時間、認知機能への影響等)を検討すること。加えて、リバスチグミンによる介護者の負担への影響を検討する。 1) To evaluate the efficacy of rivastigmine on treating AD patients with attenuated appetite (effects on the amount of food intake, time spent on food intake, and cognitive abilities, etc.)

2) To evaluate any effects on caregivers' burdens
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事量(重さ(%)、観察ポイント毎食ごとの平均値) Amount of meal actually eaten (average weight [%] of each meal eaten at each observation point)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①昼食時の食事時間
②体重
③NPI- NHスコア
④MMSEスコア
Following outcomes are evaluated
for the amount of changes:
1. Time spend on lunch
2. Body weight
3. Scores of NPI-NH
4. Scores of MMSE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 研究参加医療機関に入院または入所する患者

2) アルツハイマー型認知症患者

3) 保険の適用の範囲内で新たにリバスチグミンの使用を開始する患者(ほかのアルツハイマー型認知症治療薬を使用しており、リバスチグミンへ切り替える患者も可とする)

4) 食欲低下があると判断され、食事の介助が必要な患者

5) 研究対象者本人または代諾者から書面での同意が得られた患者
Those who meet all of the following criteria are included in this study:

1) Patients who are admitted into the institutions

2) Patients with Alzheimer's disease

3) Patients who are on rivastigmine for the first time as for dementia medications, within the range of a health insurance coverage (also patients switching to rivastigmine from other medication can participate in this study)

4) Patients who are diagnosed as having decreased appetite, and needed assistance at mealtime

5) Patients who can sign and return their consent form, or their proxies can provide written consent on behalf of the patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) リバスチグミンの成分またはカルバメート系誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

2) 食事摂取に影響がある運動障害を有する患者

3) 悪性新生物、肺炎等生命に危険のある疾病に罹患している患者

4) 消化管の通過障害がある患者

5) その他主治医が不適切と判断した患者

6) ドネペジル塩酸塩(アルツハイマー型、レビー小体型認知症治療剤)、ガランタミン臭化水素酸塩(アルツハイマー型認知症治療剤)を使用する予定もしくは研究開始後も使用を続ける必要がある患者
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from this study:

1) Patients with a history of hypersensitivity to components of rivastigmine or to carbamate derivative

2) Patients with physical disabilities which interfere their food intake

3) Patients with life threating disease such as malignancy, pneumonia, etc.

4) Patients with a gastrointestinal disorder

5) Patients with conditions that are judged by physicians to be inappropriate to this study

6) Patients who need to start, or continue to use donepezil hydrochloride (drugs for dementia of Alzheimer type and Levy body), or galantamine hydrobromide (drug for dementia of Alzheimer type)
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 祐 教授

ミドルネーム
Prof. Yu Nakamura
所属組織/Organization 香川大学医学部附属病院 Kagawa University Hospital
所属部署/Division name 精神科神経科 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒761-0793 香川県木田郡三木町池戸1750-1 1750-1 Ikenobe, Miki-cho, Kita-gun, Kagawa, Japan 761-0793
電話/TEL 087-891-2167
Email/Email yunaka@med.kagawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Division of Clinical Study Support
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F 4th Floor, NBF Ogawa Bld., 1-3-1 Ogawamachi, Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan 101-005
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
香川大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小野薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 05 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information この臨床研究は、多施設共同研究である。 This clinical study is multi-institutional joint research.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 02
最終更新日/Last modified on
2018 03 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021050
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021050

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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