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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000018181
受付番号 R000021057
科学的試験名 宮崎県北地域における血液透析導入患者の体液管理についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/03
最終更新日 2019/07/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 宮崎県北地域における血液透析導入患者の体液管理についての検討 A prospective cohort study of fluid status on prognosis in starting hemodialysis patients in north area of Miyazaki
一般向け試験名略称/Acronym 血液透析導入患者の体液管理についての研究 Fluid status in starting hemodialysis patients
科学的試験名/Scientific Title 宮崎県北地域における血液透析導入患者の体液管理についての検討 A prospective cohort study of fluid status on prognosis in starting hemodialysis patients in north area of Miyazaki
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血液透析導入患者の体液管理についての研究 Fluid status in starting hemodialysis patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 血液透析導入患者 Patients starting hemodialysis
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 体液分析装置(BCM フレゼニウス メディカルケア ジャパン製)を用いて血液透析導入時およびその後定期的に透析時体組成測定を行う。その上で,導入期およびその後のBCMで得られた体組成測定値とその関連因子が予後に及ぼす影響について検討する. We used a bio-impedance spectroscopy device, the Body Composition Monitor (BCM) to assess volume status at regular intervals in a cohort study of starting hemodialysis patients. The object of this study is to clarify the relationship between the volume status and prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 栄養状態に関する検討 Study the relationship between the parameters of nutritional status and outcome.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 総死亡 all cause mortality
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 総入院 hospitalization

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・血液透析導入患者
・本人の自由意思による研究参加への同意が文書で得られた患者
Patients starting hemodialysis Patients with sighed informed concent
除外基準/Key exclusion criteria 四肢切断後の患者、単極ペースメーカー植え込み術後の患者(双極ペースメーカー使用患者は登録可)、生命維持用機器等の医療機器に接続している患者等BCMでの評価が困難な患者
・その他、医師が不適当と判断した症例
Patients were amputees, had a cardiac pacemaker, were conneced to life-support device. Patients who are inappropriate for this study by physician.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
昭一
ミドルネーム
昭一
Shouichi
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of medicine, University of Miyazaki
所属部署/Division name 血液・血管先端医療学講座 Department of Hemovascular Medicine and Artificial Organs
郵便番号/Zip code 8891692
住所/Address 宮崎県宮崎郡清武町木原5200  5200, kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-1510
Email/Email fujimos@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
達典
ミドルネーム
達典
Tatsunori
ミドルネーム
Toida
組織名/Organization 宮崎大学医学部 Faculty of medicine, University of Miyazaki
部署名/Division name 血液・血管先端医療学講座 Department of Hemovascular Medicine and Artificial Organs
郵便番号/Zip code 8891692
住所/Address 宮崎県宮崎郡清武町木原5200 5200, kihara, Kiyotake, Miyazaki
電話/TEL 0985-85-1510
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.toida@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hemovascular Medicine and Artificial Organs, Faculty of medicine, University of Miyazaki
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部血液・血管先端医療学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Faculty of medicine, University of Miyazaki
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
宮崎大学医学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 県立延岡病院 Miyazaki Prefectural Nobeoka Hospital
住所/Address 宮崎県延岡市新小路2-1-10 2-1-10 Shinkoji, Nobeoka city, Miyazaki
電話/Tel 0982-32-6181
Email/Email nobeoka-hp@pref.miyazaki.lg.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 県立延岡病院(宮崎県),泉和会千代田病院(宮崎県),おがわクリニック(宮崎県),おおぬきクリニック(宮崎県),延岡クリニック(宮崎県),みやた内科(宮崎県),長沼医院(宮崎県),なかむら内科循環器内科(宮崎県),家村内科(宮崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 229
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 11 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 11 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 参加者募集終了 No longer recruiting

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 03
最終更新日/Last modified on
2019 07 06


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021057
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021057

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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