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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000018182
受付番号 R000021058
科学的試験名 糖尿病患者の脂質糖代謝に対する水素水の効果検証
一般公開日(本登録希望日) 2015/07/03
最終更新日 2015/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病患者の脂質糖代謝に対する水素水の効果検証 Investigation for effects of hydrogen water on lipid and glucose metabolism in diabetes mellitus
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病患者の脂質糖代謝に対する水素水の効果検証 Investigation for effects of hydrogen water on lipid and glucose metabolism in diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病患者の脂質糖代謝に対する水素水の効果検証 Investigation for effects of hydrogen water on lipid and glucose metabolism in diabetes mellitus
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病患者の脂質糖代謝に対する水素水の効果検証 Investigation for effects of hydrogen water on lipid and glucose metabolism in diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者で、水素水の飲用による脂質糖代謝、酸化ストレスおよび炎症反応改善効果の有無を検証することを目的とする。 To examine the efficacy of hydrogen water for improving lipid and glucose metabolism, oxidative stress and inflammation in patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脂質糖代謝、酸化ストレス、および炎症反応 lipid and glucose metabolism, oxidative stress and inflammation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 空腹時血糖、インスリン、HbA1c
2) 体重、腹囲、BMI
1) Fasting plasma glucose, insulin, HbA1c
2) Body weight, waist circumference, body mass index

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 A群は水素水0.6 L/日を3ヶ月飲用、2ヶ月のウォッシュアウト期間後、対照水0.6 L/日を3ヶ月飲用 Group A: Drinking of hydrogen water 0.6 L/day for 3 months, following 2 months washout and drinking of control water 0.6 L/day for 3 months
介入2/Interventions/Control_2 B群は対照水0.6 L/日を3ヶ月飲用、2ヶ月のウォッシュアウト期間後、水素水0.6 L/日を3ヶ月飲用 Group B: Drinking of control water 0.6 L/day for 3 months, following 2 months washout and drinking of hydrogen water 0.6 L/day for 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 通院中の2型糖尿病患者 Patients with type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 1) 心不全患者
2) 重篤な腎障害患者、重篤な肝障害患者
3) 電解質異常のある患者
4) 低アルブミン血症のある患者
5) 著明な浮腫のある患者
6) 透析中の患者
7) 認知症患者
8) その他、試験参加医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1) Patients with heart failure
2) Patients with severe renal dysfunction or severe liver failure
3) Patients with electrolyte abnormality
4) Patients with hypoalbuminemia
5) Patients with severe edema
6) Dialysis patients
7) Patients with dementia
8) Patients determined to be inappropriate as a test subjected by investigators
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青木 聡

ミドルネーム
Satoshi Aoki
所属組織/Organization 東京都健康長寿医療センター研究所 Tokyo metropolitan institute of gerontology
所属部署/Division name 生体環境応答 Biological processs of aging
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区栄町35-2 35-2 Sakae-cho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3964-3241
Email/Email s-aoki@tmig.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青木 聡

ミドルネーム
Satoshi Aoki
組織名/Organization 会津中央病院 Aidu chuo hospital
部署名/Division name 内科・循環器科 Internal medicine, Cardiovascular medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福島県会津若松市鶴賀町1-1 1-1 Tsuruga-machi, Aiduwakamatsu City, Fukushima
電話/TEL 0252-25-1515
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-aoki@tmig.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo metropolitan institute of gerontology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都健康長寿医療センター研究所
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Melodian Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
メロディアン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 07 03

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 03
最終更新日/Last modified on
2015 07 03


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000021058
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000021058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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