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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000018326
受付番号 R000021065
科学的試験名 心臓カテーテルの冠動脈プラーク所見と血糖変動指標の関係の研究
一般公開日(本登録希望日) 2015/12/01
最終更新日 2018/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓カテーテルの冠動脈プラーク所見と血糖変動指標の関係の研究 A study of the relationship between coronary plaque findings and indices of glycemic variability
一般向け試験名略称/Acronym Kobe variability 2 study Kobe variability 2 study
科学的試験名/Scientific Title 心臓カテーテルの冠動脈プラーク所見と血糖変動指標の関係の研究 A study of the relationship between coronary plaque findings and indices of glycemic variability
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Kobe variability 2 study Kobe variability 2 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患 coronary artery disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓カテーテル所見にプラークの正常と、CGM(continuous glucose monitoring)から得られる種々の血糖変動指数との関係を検討する To investigate the relationship between coronary plaque findings and indices of glycemic variability on CGM
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 危険なプラークと最も関係する血糖変動指標の発見 To deterimin the most reliable index of glycemic variability to predict dangerous plaque
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 危険なプラークと最も関係する血糖変動指標の発見 To deterimin the most reliable index of glycemic variability to predict dangerous plaque
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈カテーテル検査を実施した症例で下記を満たす者
1) LDL-Chol< 120 mg/dl(stain使用者), LDL-Chol <100 mg/dl (statin非使用者、脂質異常症があれば生活週間の改善を実施している)
The patient who
1)LDL-Chol<120 mg/dl under statin adminsitration or < 100 mg/dl under other treatment for dislipidemia, including lifestyle modification
除外基準/Key exclusion criteria 1) acute coronary syndromeに対してPCIを実施した場合
2) Virtual histologyやOCTが解剖学的に実施できなかった場合
3)Virtual histologyやOCTで良好な画像が得られなかった場合
4) 透析中
5) 炎症性疾患罹患者
6) ショック状態
7)悪性腫瘍
8) CGM装着翌日から連続48時間のデータが得られていない場合
1) PCI for acute coronary syndrome
2) unsuitable anatomy of virtual histology(VH) or optical coherence tomography(OCT)-IVUS
3) poor imaging of VH or OCT-IVUS
4) hemodialysis
5) inflammatory disease
6) shock or low cardiac output
7) malignancy
8) When consecutive 48-hour data are not provided from CGM
目標参加者数/Target sample size 53

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
坂口一彦

ミドルネーム
KazuhikoSakaguchi
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University school of medicine
所属部署/Division name 糖尿病内分泌内科学 Devision of diabetes and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017
電話/TEL 078-382-5861
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
坂口一彦

ミドルネーム
KazuhikoSakaguchi
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University school of medicine
部署名/Division name 糖尿病内分泌内科学 Devision of diabetes and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017
電話/TEL 078-382-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kzhkskgc@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Devision of diabetes and endocrinology,
Kobe University school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科糖尿病・内分泌内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Donation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
委任経理金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2015 12 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 07 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 07 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 心臓カテーテル検査の所見と血糖変動指標の関連を検討する

【対象】
2012年6月~2014年5月の間に、神戸大学医学部附属病院循環器内科に入院の上で、冠動脈疾患の疑いで心臓カテーテル検査および経皮的冠動脈形成術を受けた患者のうち、適格基準を満たした者。

【回収データ】
基本データ:年齢・性別・身長・体重、内服薬、糖尿病罹病期間、併存疾患・既往歴、家族歴、喫煙の有無、血圧
血液・尿検査:脂質代謝[LDL-コレステロール(mg/dl),トリグリセリド(mg/dl), HDL-コレステロール(mg/dl), FFA(mEq/l)], 糖代謝[HbA1c(%), 1,5-AG(mg/dl), グリコアルブミン(%)],腎機能[BUN(mg/dl), Cre(mg/dl),eGFR, 蓄尿タンパク・アルブミン], BNP(pg/ml), Hb(g/dl), CRP(mg/dl)
心エコー所見:LVEF(%)
冠動脈プラーク所見:Necrotic core %, Fibrous %, Calcium %, OCT-lipid
CGM(メドトロニック社製 iPro2)より皮下グルコース濃度,
To investigate the relationship between coronary plaque vulnetability and indices of glycemic variability

[Objectives]
Fifty-three consecutive patients who had undergone percutaneous coronary intervention (PCI) for CAD from June 2012 to May 2014 and who fulfilled the inclusion criteria

[Data Collection]
age, sex, height, weight, medication, durations of diabetes, comorbidities and past histories, family history, smoking, blood pressure
laboratory data: LDL-C, TG, HDL-C, FFA, HbA1c, GA, 1,5-AG, BUN, Cre, eGFR, BNP, Hb, CRP
LVEF(%)
IVUS study: Necrotic core %, Fibrous %, Calcium %, OCT-lipid
CGM data: Subcutaneous glucose concentration

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2015 07 15
最終更新日/Last modified on
2018 01 15


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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